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Uno studio di fase 3 di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva (KINECT 3)

9 giugno 2017 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-98854 somministrato una volta al giorno per il trattamento dei sintomi della discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di NBI-98854 (40 mg e 80 mg) rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno. Il disegno dello studio prevede un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo per 6 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco con NBI-98854 per ulteriori 42 settimane, per un totale di 48 settimane di trattamento. Le valutazioni finali di follow-up saranno condotte 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio.
  2. I soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi.
  3. Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore.
  4. Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
  5. Avere TD moderato o grave.
  6. Se si utilizzano farmaci di mantenimento per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo o il disturbo dell'umore, assumere dosi stabili.
  7. Essere in buona salute generale.
  8. Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
  9. Avere uno screening antidroga negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
  2. Avere una storia nota di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol
  3. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  4. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  5. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o tachia-aritmia cardiaca.
  6. Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni dallo screening (consentite alcune eccezioni)
  7. Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  8. Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
  9. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
  10. Hanno avuto una precedente esposizione con NBI-98854 o hanno partecipato in precedenza a uno studio clinico NBI-98854.
  11. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 somministrato come una (1) capsula da 40 mg e una (1) capsula placebo, assunti per via orale, ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00 per 6 settimane. Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento NBI-98854 in doppio cieco e continueranno con la loro dose attuale.
Droga: NBI-98854
NBI-98854 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
NBI-98854 capsule placebo
Sperimentale: NBI-98854 80 mg
I soggetti randomizzati alla dose di NBI-98854 80 mg riceveranno NBI-98854 40 mg per la prima settimana (somministrato come una (1) capsula da 40 mg e una (1) capsula di placebo), seguito da NBI-98854 80 mg somministrato come due (2) Capsule da 40 mg, assunte per via orale, ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00 per 5 settimane. Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento NBI-98854 in doppio cieco e continueranno con la loro dose attuale.
Droga: NBI-98854
NBI-98854 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
NBI-98854 capsule placebo
Sperimentale: Placebo
Placebo somministrato come due (2) capsule placebo, assunte per via orale, ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00 per 6 settimane. Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento in doppio cieco con NBI-98854 e saranno randomizzati a una dose di 40 mg o 80 mg. I soggetti ri-randomizzati per ricevere NBI-98854 80 mg riceveranno 40 mg per la prima settimana.
Droga: NBI-98854
NBI-98854 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
NBI-98854 capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della discinesia alla scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori video AIMS centrali in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, valutando il movimento involontario da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento - TD (CGI-TD) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Settimana 6
Analisi del punteggio totale dei responsivi alla discinesia alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Percentuale di AIMS responder (soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio AIMS rispetto al basale)
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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