Un estudio de fase 3 de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía (KINECT 3)
9 de junio de 2017 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de dosis fija para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 administrado una vez al día para el tratamiento de los síntomas de la discinesia tardía (TD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de dosis fija para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de NBI-98854 (40 mg y 80 mg) en comparación con el placebo, administrado una vez al día.
El diseño del estudio incluye un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo durante 6 semanas y un período de tratamiento doble ciego con NBI-98854 durante 42 semanas adicionales, para un total de 48 semanas de tratamiento.
Las evaluaciones finales de seguimiento se realizarán 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Caguas, Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
- Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo.
- Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Tiene DT moderada o severa.
- Si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, o el trastorno del estado de ánimo, tome dosis estables.
- Estar en buen estado de salud general.
- Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.
- Tener un examen de detección de drogas negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
- Tiene un historial conocido de dependencia de sustancias, o abuso de sustancias (drogas) o alcohol
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
- Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
- Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o taquiarritmia cardíaca.
- Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años posteriores a la detección (se permiten algunas excepciones)
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
- Tener una pérdida de sangre ≥550 ml o sangre donada dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
- Haber tenido exposición previa con NBI-98854 o haber participado previamente en un estudio clínico NBI-98854.
- Está actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 administrado como una (1) cápsula de 40 mg y una (1) cápsula de placebo, por vía oral, todas las mañanas entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante 6 semanas.
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de tratamiento doble ciego con NBI-98854 y continuarán con su dosis actual.
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NBI-98854 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo NBI-98854
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Experimental: NBI-98854 80 mg
Los sujetos aleatorizados a la dosis de 80 mg de NBI-98854 recibirán 40 mg de NBI-98854 durante la primera semana (administrados como una (1) cápsula de 40 mg y una (1) cápsula de placebo), seguidos de NBI-98854 80 mg administrados como dos (2) cápsulas de 40 mg, por vía oral, todas las mañanas entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante 5 semanas.
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de tratamiento doble ciego con NBI-98854 y continuarán con su dosis actual.
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NBI-98854 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo NBI-98854
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Experimental: Placebo
Placebo administrado en dos (2) cápsulas de placebo, por vía oral, todas las mañanas entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante 6 semanas.
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de tratamiento doble ciego con NBI-98854 y serán aleatorizados a una dosis de 40 mg u 80 mg.
Los sujetos reasignados al azar para recibir NBI-98854 80 mg recibirán 40 mg durante la primera semana.
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NBI-98854 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo NBI-98854
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Discinesia Cambio de puntuación total desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Gravedad de los síntomas de TD evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), evaluados por evaluadores de video AIMS centrales ciegos.
El puntaje total de discinesia AIMS califica un total de 7 elementos, calificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa).
Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7).
La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global de cambio - TD (CGI-TD) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de TD del participante a lo largo del tiempo.
El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
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Semana 6
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Discinesia Puntaje total Análisis de respondedores en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Porcentaje de respondedores AIMS (sujetos que tuvieron al menos una reducción del 50 por ciento en la puntuación AIMS desde el inicio)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sajatovic M, Alexopoulos GS, Burke J, Farahmand K, Siegert S. The effects of valbenazine on tardive dyskinesia in older and younger patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Jan;35(1):69-79. doi: 10.1002/gps.5218. Epub 2019 Oct 31.
- Josiassen RC, Kane JM, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Long-Term Safety and Tolerability of Valbenazine (NBI-98854) in Subjects with Tardive Dyskinesia and a Diagnosis of Schizophrenia or Mood Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):61-68.
- Correll CU, Cutler AJ, Kane JM, McEvoy JP, Liang GS, O'Brien CF. Characterizing Treatment Effects of Valbenazine for Tardive Dyskinesia: Additional Results From the KINECT 3 Study. J Clin Psychiatry. 2018 Dec 18;80(1):18m12278. doi: 10.4088/JCP.18m12278.
- Factor SA, Remington G, Comella CL, Correll CU, Burke J, Jimenez R, Liang GS, O'Brien CF. The Effects of Valbenazine in Participants with Tardive Dyskinesia: Results of the 1-Year KINECT 3 Extension Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):1344-1350. doi: 10.4088/JCP.17m11777.
- Kane JM, Correll CU, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Efficacy of Valbenazine (NBI-98854) in Treating Subjects with Tardive Dyskinesia and Schizophrenia or Schizoaffective Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):69-76.
- Grigoriadis DE, Smith E, Hoare SRJ, Madan A, Bozigian H. Pharmacologic Characterization of Valbenazine (NBI-98854) and Its Metabolites. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Jun;361(3):454-461. doi: 10.1124/jpet.116.239160. Epub 2017 Apr 12.
- Hauser RA, Factor SA, Marder SR, Knesevich MA, Ramirez PM, Jimenez R, Burke J, Liang GS, O'Brien CF. KINECT 3: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. Am J Psychiatry. 2017 May 1;174(5):476-484. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091037. Epub 2017 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-1304
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