지연성 운동이상증 치료를 위한 NBI-98854의 3상 연구 (KINECT 3)
2017년 6월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences
지연성 운동이상증 치료를 위한 NBI-98854의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 고정 용량 연구
이 연구의 목적은 지연성 운동이상증(TD) 증상의 치료를 위해 1일 1회 투여된 NBI-98854의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NBI-98854(40mg 및 80mg) 2회 용량을 위약과 비교하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행, 고정 용량 연구입니다. 매일 한 번.
연구 설계에는 6주 동안의 이중 맹검 위약 대조 치료 기간과 추가 42주 동안 이중 맹검 NBI-98854 치료 기간이 포함되어 총 48주의 치료가 포함됩니다.
최종 후속 평가는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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National City, California, 미국
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Norwalk, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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San Bernardino, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Leesburg, Florida, 미국
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Maitland, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Oak Brook, Illinois, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Glen Burnie, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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New York
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Amherst, New York, 미국
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Cedarhurst, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Pinehurst, North Carolina, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Shaker Heights, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, 미국
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국
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Scranton, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Caguas, 푸에르토 리코
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구의 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 임상 진단 중 하나가 있어야 합니다: 정신분열증 또는 분열정동 장애 또는 기분 장애.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신경이완제 유발 TD의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 중등도 또는 중증 TD가 있습니다.
- 정신분열증이나 정신분열정동 장애 또는 기분 장애에 대한 유지 약물을 사용하는 경우 안정적인 용량을 유지하십시오.
- 전반적으로 건강하십시오.
- 프로토콜에 명시된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
- 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 칸나비노이드에 대한 약물 음성 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 물질 의존, 물질(약물) 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있음
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 빈맥-부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 검진 후 3년 이내에 암 진단을 받은 자(일부 예외 허용)
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 혈액 손실이 ≥550mL이거나 헌혈된 혈액이 있어야 합니다.
- 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
- 이전에 NBI-98854에 노출되었거나 이전에 NBI-98854 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-98854 40mg
NBI-98854는 6주 동안 매일 아침 오전 7시부터 오전 10시 사이에 40mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개로 경구 투여됩니다.
6주 말에 피험자는 이중 맹검 NBI-98854 치료 기간에 들어가 현재 용량을 계속 사용할 것입니다.
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NBI-98854 40mg 캡슐
NBI-98854 위약 캡슐
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실험적: NBI-98854 80mg
NBI-98854 80mg 용량에 무작위 배정된 피험자는 첫 주에 NBI-98854 40mg(40mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개로 투여)을 받은 후 NBI-98854 80mg을 2회 투여합니다. (2) 40mg 캡슐을 5주 동안 매일 아침 7:00am - 10:00am 사이에 입으로 복용합니다.
6주 말에 피험자는 이중 맹검 NBI-98854 치료 기간에 들어가 현재 용량을 계속 사용할 것입니다.
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NBI-98854 40mg 캡슐
NBI-98854 위약 캡슐
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실험적: 위약
위약은 6주 동안 매일 아침 오전 7시 - 오전 10시 사이에 입으로 복용하는 위약 캡슐 2개로 투여됩니다.
6주 말에 피험자는 이중 맹검 NBI-98854 치료 기간에 들어가 40mg 또는 80mg 용량으로 무작위 배정됩니다.
NBI-98854 80mg을 받도록 다시 무작위 배정된 피험자는 첫 주 동안 40mg을 받게 됩니다.
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NBI-98854 40mg 캡슐
NBI-98854 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS) 이상운동증 6주차에 기준선에서 총 점수 변화
기간: 기준선 및 6주차
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블라인드 중앙 AIMS 비디오 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화의 임상적 글로벌 인상 - 6주차의 TD(CGI-TD)
기간: 6주차
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시간이 지남에 따라 참가자의 TD 증상의 전반적인 개선에 대한 임상의의 관점.
CGI-TD는 7점 척도(범위: 1=매우 많이 향상됨 ~ 7=매우 나빠짐)를 기반으로 합니다.
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6주차
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비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS) 이상운동증 총 점수 응답자 분석(6주차)
기간: 6주차
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AIMS 반응자 비율(기준선에서 AIMS 점수가 최소 50% 감소한 피험자)
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sajatovic M, Alexopoulos GS, Burke J, Farahmand K, Siegert S. The effects of valbenazine on tardive dyskinesia in older and younger patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Jan;35(1):69-79. doi: 10.1002/gps.5218. Epub 2019 Oct 31.
- Josiassen RC, Kane JM, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Long-Term Safety and Tolerability of Valbenazine (NBI-98854) in Subjects with Tardive Dyskinesia and a Diagnosis of Schizophrenia or Mood Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):61-68.
- Correll CU, Cutler AJ, Kane JM, McEvoy JP, Liang GS, O'Brien CF. Characterizing Treatment Effects of Valbenazine for Tardive Dyskinesia: Additional Results From the KINECT 3 Study. J Clin Psychiatry. 2018 Dec 18;80(1):18m12278. doi: 10.4088/JCP.18m12278.
- Factor SA, Remington G, Comella CL, Correll CU, Burke J, Jimenez R, Liang GS, O'Brien CF. The Effects of Valbenazine in Participants with Tardive Dyskinesia: Results of the 1-Year KINECT 3 Extension Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):1344-1350. doi: 10.4088/JCP.17m11777.
- Kane JM, Correll CU, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Efficacy of Valbenazine (NBI-98854) in Treating Subjects with Tardive Dyskinesia and Schizophrenia or Schizoaffective Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):69-76.
- Grigoriadis DE, Smith E, Hoare SRJ, Madan A, Bozigian H. Pharmacologic Characterization of Valbenazine (NBI-98854) and Its Metabolites. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Jun;361(3):454-461. doi: 10.1124/jpet.116.239160. Epub 2017 Apr 12.
- Hauser RA, Factor SA, Marder SR, Knesevich MA, Ramirez PM, Jimenez R, Burke J, Liang GS, O'Brien CF. KINECT 3: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. Am J Psychiatry. 2017 May 1;174(5):476-484. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091037. Epub 2017 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .