Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie (KINECT 3)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie met vaste dosis om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 eenmaal daags toegediend voor de behandeling van symptomen van tardieve dyskinesie (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie met een vaste dosis om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses NBI-98854 (40 mg en 80 mg) te evalueren in vergelijking met placebo, toegediend een keer per dag. De onderzoeksopzet omvat een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 weken en een dubbelblinde NBI-98854-behandelingsperiode van nog eens 42 weken, voor een totaal van 48 weken behandeling. De laatste follow-upbeoordelingen zullen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening, behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek.
  2. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  3. Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende klinische diagnoses hebben: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis.
  4. Een klinische diagnose hebben van door neuroleptica geïnduceerde TD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Heb matige of ernstige TD.
  6. Als u onderhoudsmedicatie(s) gebruikt voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of stemmingsstoornis, zorg dan voor een stabiele dosis.
  7. Zorg voor een goede algemene gezondheid.
  8. Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.
  9. Een negatief drugsonderzoek hebben voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  2. Een bekende geschiedenis hebben van afhankelijkheid van middelen, of misbruik van middelen (drugs) of alcohol
  3. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  4. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  5. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of cardiale tachy-aritmie.
  6. Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar na screening (enkele uitzonderingen toegestaan)
  7. U heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken.
  8. Een bloedverlies van ≥ 550 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  9. Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
  10. Eerder zijn blootgesteld aan NBI-98854 of eerder hebben deelgenomen aan een NBI-98854 klinisch onderzoek.
  11. Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 toegediend als één (1) capsule van 40 mg en één (1) placebocapsule, via de mond ingenomen, elke ochtend tussen 7.00 en 10.00 uur gedurende 6 weken. Aan het einde van week 6 gaan proefpersonen een dubbelblinde NBI-98854-behandelingsperiode in en gaan door met hun huidige dosis.
Geneesmiddel: NBI-98854
NBI-98854 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
NBI-98854 placebo-capsules
Experimenteel: NBI-98854 80 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de dosis NBI-98854 80 mg zullen de eerste week NBI-98854 40 mg krijgen (toegediend als één (1) capsule van 40 mg en één (1) placebocapsule), gevolgd door NBI-98854 80 mg toegediend als twee (2) 40 mg capsules, oraal ingenomen, elke ochtend tussen 7.00 en 10.00 uur gedurende 5 weken. Aan het einde van week 6 gaan proefpersonen een dubbelblinde NBI-98854-behandelingsperiode in en gaan door met hun huidige dosis.
Geneesmiddel: NBI-98854
NBI-98854 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
NBI-98854 placebo-capsules
Experimenteel: Placebo
Placebo toegediend als twee (2) placebocapsules, oraal ingenomen, elke ochtend tussen 7.00 - 10.00 uur gedurende 6 weken. Aan het einde van week 6 gaan proefpersonen een dubbelblinde NBI-98854-behandelingsperiode in en worden ze gerandomiseerd naar een dosis van 40 mg of 80 mg. Proefpersonen die opnieuw gerandomiseerd zijn om NBI-98854 80 mg te krijgen, zullen de eerste week 40 mg krijgen.
Geneesmiddel: NBI-98854
NBI-98854 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
NBI-98854 placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) Dyskinesie Totale scoreverandering vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door AIMS dyskinesie totaalscore (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door geblindeerde centrale AIMS-videobeoordelaars. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verandering - TD (CGI-TD) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het perspectief van de arts op de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Week 6
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) Dyskinesie Totaalscore Responderanalyse in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Percentage AIMS-responders (proefpersonen met een verlaging van de AIMS-score van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde)
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren