Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze (KINECT 3)

9. června 2017 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie s fixní dávkou fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost NBI-98854 podávaného jednou denně pro léčbu příznaků tardivní dyskineze (TD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek NBI-98854 (40 mg a 80 mg) ve srovnání s placebem, podávaným jednou denně. Návrh studie zahrnuje dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období po dobu 6 týdnů a dvojitě zaslepené léčebné období NBI-98854 po dalších 42 týdnů, celkem tedy 48 týdnů léčby. Konečné následné hodnocení bude provedeno 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Shaker Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  2. Ženy nesmí být těhotné.
  3. Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo porucha nálady.
  4. Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky alespoň 3 měsíce před screeningem.
  5. Mít středně těžkou nebo těžkou TD.
  6. Pokud používáte udržovací léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo poruchu nálady, používejte stabilní dávky.
  7. Buďte v dobrém celkovém zdraví.
  8. Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.
  9. mít negativní drogový screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce před screeningem.
  2. Mít známou anamnézu závislosti na látkách nebo zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu
  3. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  4. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  5. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční tachyarytmii.
  6. mít diagnózu rakoviny do 3 let od screeningu (povolené některé výjimky)
  7. Obdrželi testovaný lék během 30 dnů před screeningem nebo plánují používat testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  8. Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  9. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
  10. Měli jste předchozí expozici NBI-98854 nebo jste se dříve účastnili klinické studie NBI-98854.
  11. V současné době jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 podávaný jako jedna (1) 40mg tobolka a jedna (1) tobolka s placebem, užívaná ústy, každé ráno mezi 7:00 - 10:00 po dobu 6 týdnů. Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného období léčby NBI-98854 a budou pokračovat se svou současnou dávkou.
Lék: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsle
Lék: Placebo
NBI-98854 placebo kapsle
Experimentální: NBI-98854 80 mg
Subjekty randomizované k dávce 80 mg NBI-98854 budou dostávat NBI-98854 40 mg po dobu prvního týdne (podávané jako jedna (1) 40mg tobolka a jedna (1) tobolka s placebem), následně NBI-98854 80 mg podávaná jako dvě (2) 40 mg tobolky užívané ústy každé ráno mezi 7:00 a 10:00 po dobu 5 týdnů. Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného období léčby NBI-98854 a budou pokračovat se svou současnou dávkou.
Lék: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsle
Lék: Placebo
NBI-98854 placebo kapsle
Experimentální: Placebo
Placebo podávané jako dvě (2) tobolky placeba, užívané ústy, každé ráno mezi 7:00 - 10:00 po dobu 6 týdnů. Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného období léčby NBI-98854 a budou randomizovány buď na dávku 40 mg nebo 80 mg. Subjekty znovu randomizované k podávání NBI-98854 80 mg budou dostávat 40 mg první týden.
Lék: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsle
Lék: Placebo
NBI-98854 placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) Dyskinezie změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Závažnost symptomů TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými centrálními hodnotiteli videa AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem změny – TD (CGI-TD) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
6. týden
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) Dyskinezie Analýza celkového skóre respondenta v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Procento respondentů AIMS (subjekty, které měly alespoň 50procentní snížení skóre AIMS oproti výchozímu stavu)
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI-98854

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit