Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy NBI-98854 w leczeniu późnych dyskinez (KINECT 3)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 w leczeniu późnej dyskinezy

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 podawanego raz dziennie w leczeniu objawów późnej dyskinezy (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 z ustaloną dawką, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek NBI-98854 (40 mg i 80 mg) w porównaniu z placebo, podawanych raz dziennie. Projekt badania obejmuje podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres leczenia przez 6 tygodni i podwójnie ślepy okres leczenia NBI-98854 przez dodatkowe 42 tygodnie, w sumie 48 tygodni leczenia. Ostateczne oceny kontrolne zostaną przeprowadzone 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch niehormonalnych form antykoncepcji (antykoncepcja podwójna) podczas badań przesiewowych, leczenia i okresu kontrolnego badania.
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży.
  3. Mieć jedną z następujących diagnoz klinicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju.
  4. Mieć kliniczną diagnozę TD wywołanej przez neuroleptyki przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Mieć umiarkowaną lub ciężką TD.
  6. Jeśli stosujesz leki podtrzymujące na schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne lub zaburzenia nastroju, stosuj stabilne dawki.
  7. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  8. Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.
  9. mieć ujemny wynik badania na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  2. Mają znaną historię uzależnienia od substancji lub nadużywania substancji (narkotyków) lub alkoholu
  3. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  4. Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  5. Mają znaną historię zespołu wydłużonego odstępu QT lub tachyarytmii serca.
  6. Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat od badania przesiewowego (dozwolone są pewne wyjątki)
  7. Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
  8. Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  9. Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na tetrabenazynę.
  10. Mieli wcześniej kontakt z NBI-98854 lub wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym NBI-98854.
  11. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 podawany jako jedna (1) kapsułka 40 mg i jedna (1) kapsułka placebo, przyjmowane doustnie, codziennie między 7:00 a 10:00 przez 6 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci rozpoczną okres leczenia NBI-98854 metodą podwójnie ślepej próby i będą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki.
Lek: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsułki
Lek: Placebo
NBI-98854 kapsułki placebo
Eksperymentalny: NBI-98854 80 mg
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę 80 mg NBI-98854 będą otrzymywać NBI-98854 40 mg przez pierwszy tydzień (podawane jako jedna (1) kapsułka 40 mg i jedna (1) kapsułka placebo), a następnie NBI-98854 80 mg podawane w dwóch (2) Kapsułki 40 mg, przyjmowane doustnie, codziennie między 7:00 a 10:00 przez 5 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci rozpoczną okres leczenia NBI-98854 metodą podwójnie ślepej próby i będą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki.
Lek: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsułki
Lek: Placebo
NBI-98854 kapsułki placebo
Eksperymentalny: Placebo
Placebo podawane w postaci dwóch (2) kapsułek placebo, przyjmowanych doustnie, codziennie między 7:00 a 10:00 przez 6 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci wezmą udział w podwójnie ślepym okresie leczenia NBI-98854 i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 40 mg lub 80 mg. Pacjenci ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NBI-98854 80 mg otrzymają 40 mg przez pierwszy tydzień.
Lek: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapsułki
Lek: Placebo
NBI-98854 kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Dyskineza Całkowita zmiana wyniku w 6. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Nasilenie objawów TD oceniane za pomocą całkowitego wyniku dyskinezy AIMS (suma pozycji od 1 do 7), oceniane przez ślepych centralnych oceniających wideo AIMS. AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany — TD (CGI-TD) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnej poprawy objawów TD przez uczestnika w czasie. CGI-TD opiera się na 7-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej).
Tydzień 6
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Dyskineza Całkowita ocena odpowiedzi na leczenie w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek osób odpowiadających na AIMS (osoby, które miały co najmniej 50-procentową redukcję wyniku AIMS w porównaniu z wartością wyjściową)
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-1304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBI-98854

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj