Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования NBI-98854 для лечения поздней дискинезии (KINECT 3)

9 июня 2017 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости NBI-98854 для лечения поздней дискинезии

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости NBI-98854, вводимого один раз в день для лечения симптомов поздней дискинезии (TD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз NBI-98854 (40 мг и 80 мг) по сравнению с плацебо. раз в день. Дизайн исследования включает двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения в течение 6 недель и двойной слепой период лечения NBI-98854 в течение дополнительных 42 недель, в общей сложности 48 недель лечения. Окончательные последующие оценки будут проводиться через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
  2. Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  3. Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: шизофрения или шизоаффективное расстройство или расстройство настроения.
  4. Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками TD по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
  5. Имеют умеренную или тяжелую ТД.
  6. При использовании поддерживающих препаратов для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства или расстройства настроения принимайте стабильные дозы.
  7. Будьте здоровы.
  8. Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.
  9. иметь отрицательный результат на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, фенциклидина, кокаина, опиатов или каннабиноидов;

Критерий исключения:

  1. Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
  2. Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем
  3. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  4. Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  5. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной тахиаритмии.
  6. Диагноз рака в течение 3 лет после скрининга (допускаются некоторые исключения)
  7. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  8. Иметь кровопотерю ≥550 мл или сдать кровь в течение 30 дней до исходного уровня.
  9. Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
  10. Ранее подвергались воздействию NBI-98854 или ранее участвовали в клиническом исследовании NBI-98854.
  11. В настоящее время беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBI-98854 40 мг
NBI-98854 вводят в виде одной (1) капсулы по 40 мг и одной (1) капсулы плацебо, принимаемых перорально каждое утро с 7:00 до 10:00 в течение 6 недель. В конце 6-й недели субъекты начнут двойной слепой период лечения NBI-98854 и продолжат принимать текущую дозу.
Лекарство: НБИ-98854
NBI-98854 капсулы по 40 мг
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо NBI-98854
Экспериментальный: NBI-98854 80 мг
Субъекты, рандомизированные для получения дозы 80 мг NBI-98854, будут получать 40 мг NBI-98854 в течение первой недели (вводится в виде одной (1) капсулы по 40 мг и одной (1) капсулы плацебо), а затем NBI-98854 80 мг вводится в виде двух (2) Капсулы по 40 мг принимать внутрь каждое утро с 7:00 до 10:00 в течение 5 недель. В конце 6-й недели субъекты начнут двойной слепой период лечения NBI-98854 и продолжат принимать текущую дозу.
Лекарство: НБИ-98854
NBI-98854 капсулы по 40 мг
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо NBI-98854
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо в виде двух (2) капсул плацебо, принимаемых внутрь каждое утро с 7:00 до 10:00 в течение 6 недель. В конце 6-й недели субъекты начнут двойной слепой период лечения NBI-98854 и будут рандомизированы для получения дозы 40 мг или 80 мг. Субъекты, повторно рандомизированные для получения 80 мг NBI-98854, будут получать 40 мг в течение первой недели.
Лекарство: НБИ-98854
NBI-98854 капсулы по 40 мг
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо NBI-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла дискинезии по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых центральных видеооценщиков AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об изменении — TD (CGI-TD) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
6 неделя
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) Дискинезия Общий балл Анализ респондентов на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Процент респондентов AIMS (субъекты, у которых было по крайней мере 50-процентное снижение балла AIMS по сравнению с исходным уровнем)
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться