Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-98854:n vaiheen 3 tutkimus tardiivin dyskinesian hoitoon (KINECT 3)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus kiinteän annoksen NBI-98854:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan NBI-98854:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tardiivisen dyskinesian (TD) oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kiinteäannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen NBI-98854 (40 mg ja 80 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. kerran päivässä. Tutkimussuunnitelma sisältää kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson 6 viikon ajan ja kaksoissokkoutetun NBI-98854-hoitojakson vielä 42 viikon ajan, yhteensä 48 viikkoa. Lopulliset seuranta-arvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
  2. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
  3. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai mielialahäiriö.
  4. Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  5. Sinulla on kohtalainen tai vaikea TD.
  6. Jos käytät ylläpitolääkkeitä skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai mielialahäiriön hoitoon, käytä vakaita annoksia.
  7. Ole hyvässä yleiskunnossa.
  8. Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.
  9. Negatiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Sinulla on tunnettu päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö
  3. Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  4. Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  5. Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen taky-arytmia.
  6. Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä seulonnasta (jotkut poikkeukset sallitaan)
  7. olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  8. Sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai luovutettu verta 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  9. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
  10. Ollut aiemmin altistunut NBI-98854:lle tai osallistunut aiemmin NBI-98854 kliiniseen tutkimukseen.
  11. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBI-98854 40 mg
NBI-98854 annettuna yhtenä (1) 40 mg:n kapselina ja yhtenä (1) plasebokapselina suun kautta otettuna joka aamu klo 7.00–10.00 6 viikon ajan. Viikon 6 lopussa koehenkilöt siirtyvät kaksoissokkoutettuun NBI-98854-hoitojaksoon ja jatkavat nykyisellä annoksellaan.
Lääke: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
NBI-98854 plasebokapselit
Kokeellinen: NBI-98854 80 mg
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan NBI-98854 80 mg:n annoksen, saavat NBI-98854 40 mg ensimmäisen viikon ajan (yhdessä (1) 40 mg:n kapselina ja yhtenä (1) lumekapselina), jonka jälkeen NBI-98854 80 mg kahtena (2) 40 mg:n kapselit suun kautta otettuna joka aamu klo 7.00–10.00 5 viikon ajan. Viikon 6 lopussa koehenkilöt siirtyvät kaksoissokkoutettuun NBI-98854-hoitojaksoon ja jatkavat nykyisellä annoksellaan.
Lääke: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
NBI-98854 plasebokapselit
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboa annettiin kahtena (2) plasebokapselina suun kautta joka aamu klo 7.00-10.00 6 viikon ajan. Viikon 6 lopussa koehenkilöt siirtyvät kaksoissokkoutettuun NBI-98854-hoitojaksoon ja satunnaistetaan joko 40 mg:n tai 80 mg:n annokseen. Potilaat, jotka on uudelleen satunnaistettu saamaan NBI-98854 80 mg, saavat 40 mg ensimmäisen viikon ajan.
Lääke: NBI-98854
NBI-98854 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
NBI-98854 plasebokapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) dyskinesian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1–7 summa), jonka arvioivat sokkoutuneet AIMS-videoarvioijat. AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali muutosvaikutelma – TD (CGI-TD) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 6
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) dyskinesian kokonaispisteet -vastausanalyysi viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
AIMS-vastaajien prosenttiosuus (henkilöt, joiden AIMS-pisteet laskivat vähintään 50 prosenttia lähtötasosta)
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-98854-1304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa