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脳卒中後の前腕および手首のリハビリテーショントレーニングのためのロボット支援療法のパイロット研究

2015年7月3日 更新者:Dr.Yeong Che Fai、Universiti Teknologi Malaysia
CR2-Haptic の有効性を評価し、毎日のリハビリテーション プログラムにロボット療法を組み込む実現可能性を判断するためのパイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、CR2-Haptic の有効性を臨床的に評価し、毎日のリハビリテーション プログラムにロボット療法を組み込む実現可能性を判断し、患者と療法士からの受け入れを調査することです。 この研究では合計7人の患者が募集され、全患者は毎日1.5時間の標準治療と0.5時間のロボット治療を受けます。 ロボット療法は、30 分間のセッションを週に 3 ~ 5 日、6 週間にわたって行います。 この研究には、前腕の回内・回外と手首の屈曲・伸展のトレーニングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya、Kuala Lumpur、マレーシア、46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 亜急性および慢性脳卒中患者
  • トレーニングセットアップで快適に休むことができます
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア (>21)
  • 運動評価スケール (バランス座り >3)
  • 修正されたアッシュワース スケール (手首 < 2)

除外基準:

  • テスト中の動きを妨げる影響を受けた上肢の拘縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットグループ
手首と前腕に対するロボット支援療法を 0.5 時間受け、毎日 1.5 時間の標準リハビリテーション療法を受けます。
手首と前腕のリハビリテーション トレーニングを目的とした 1 度再構成可能なロボットを使用したロボット療法。
他の名前:
  • CR2-触覚リハビリテーションロボット
言語療法、理学療法、作業療法、グループ活動を含む脳卒中リハビリテーションの標準療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首と前腕の運動障害
時間枠:6週目の手首と前腕の運動障害

はじめに: 上肢の運動障害は、手首と前腕のコンポーネントに関連する Fugl-Meyer 評価スケールによって測定されます。 Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。

スコア: 上肢 (最大 4 スコア)、手首 (最大 10 スコア)、他動的関節運動 (最大 8 スコア)、および関節痛 (最大 8 スコア) のコンポーネントで、合計または最大スコアはすべてのコンポーネントの合計です。これは 30 で、最小値は 0 です。普通の人のスコアは 30 スコアです。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを示します。

手順:この評価尺度の標準ガイドラインに従って手順を実行します。

6週目の手首と前腕の運動障害

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の動きの運動機能評価
時間枠:6週目の手の運動機能

はじめに: 手首と前腕に関連する運動機能は、運動評価スケールを使用して測定されます。 運動評価スケール (MAS) は、脳卒中患者の日常の運動機能を評価する手段として開発されたパフォーマンスベースのスケールです。 MAS では、手の動きのサブコンポーネント評価のタスク 1 と 3 がアクセスされました (MAS-Hand)。これは、2 つのタスクがテストされた動きに最も関連するコンポーネントであるためです。

スコア: 合計または最大スコアは 2 で、最小スコアは 0 です。このスケールでは、スコアが高いほど被験者の状態が良好であることを示します。 健康な人のスコアは 2 です。

手順:この評価尺度の標準ガイドラインに従って手順を実行します。

6週目の手の運動機能
手首の痙縮レベル
時間枠:6週目の手首の痙縮レベル

はじめに: 手首の痙縮レベルは、修正アッシュワース スケールを使用して測定されます。 受動的な軟組織のストレッチ中の抵抗を測定します。 このスケールには前腕コンポーネントは含まれていないため、この測定では手首コンポーネントのみが測定されます。

スコアリング: サブスケールの合計スコアまたは最大スコアは 4、最小スコアは 0 です。 スコアが高いほどトーンが高いことを示し、スコアが低いほどトーンが低いことを示します。 スコア 0 は緊張が正常で緊張の増加がないことを示し、スコア 4 は患部の屈曲または伸展が硬直していることを示します。 すべてのスコアが合計されます。

手順: 測定手順は、前腕を回内した状態で肘をできるだけ真っすぐに保つことから始まります。 次に、患者の手首を最大限の屈曲から最大限の伸展まで動かします。 ストレッチの影響を避けるため、試験は最大3回まで実施されます。

6週目の手首の痙縮レベル
前腕のアクティブな可動範囲
時間枠:6週目の前腕の有効可動範囲

はじめに: 前腕のアクティブ可動域 (AROM) は、人が自分の努力で動くことで、回内回外で関節の範囲がどこまで動くことができるかを特定するための測定値です。

スコア: スコアは角度の角度で測定され、動きの程度が高いほど人の状態は良好です。 正常な前腕の回内・回外の正規化された AROM は約 157 角度であり、この範囲を達成できるかそれを超えている人は、この研究では正常または良好な状態であると考えられます。 最小角度は 0 になります。

手順: 前腕 AROM は、CR2-Haptic ロボットを使用して測定されます。被験者は前腕のハンドルを持ち、肩を 30 ~ 60 フィート外転させ、肘を 90 ~ 120 フィート曲げてサポートしながら直立して座るよう誘導されます。ストラップ付きの調節可能なアームレストを使用すると、被験者は前腕を両方向に最大範囲まで動かします。 移動範囲はロボットによって記録され、ソフトウェアにレポートとして保存されます。

6週目の前腕の有効可動範囲
前腕の受動的可動域
時間枠:6週目の前腕の受動的可動範囲

はじめに: 前腕の受動的可動域 (PROM) は、人が手動で指示する回内回外で、人の関節の範囲がどの程度可動するかを特定するための測定値です。

スコア: スコアは角度で測定され、動きの度合いが高いほどその人の状態は良好です。正規化された前腕の回内回外角度は約 169 度であり、この範囲を達成できるか、この範囲を超えている人が考慮されます。この研究では正常または良好な状態です。 最小角度は 0 です。

手順: 前腕 PROM は CR2-Haptic ロボットを使用して測定されます。被験者は前腕のハンドルを持ち、肩を 30 ~ 60 フィート外転させ、肘を 90 ~ 120 フィート曲げてサポートしながら直立して座るよう誘導されます。ストラップ付きの調節可能なアームレストを使用すると、セラピストが前腕を手動で動かして受動的可動域にアクセスします。 移動範囲はロボットによって記録され、ソフトウェアにレポートとして保存されます。

6週目の前腕の受動的可動範囲
手首の受動的可動域
時間枠:6週目の手首の受動的可動域

はじめに: 手首の受動的可動域 (PROM) は、人が手動で指示する屈曲伸展において、関節の範囲がどの程度可動するかを特定するための測定値です。

スコア: スコアは角度の角度で測定され、動きの程度が高いほど人の状態は良好です。 正常な手首の屈曲-伸展の正規化された PROM の合計は約 164 角度であり、この範囲を達成できるかそれを超えている人は、この研究では正常または良好な状態であると考えられます。 最小角度は 0 です。

手順: 手首 PROM は、CR2-Haptic ロボットを使用して測定されます。被験者はハンドルを持ち、肩を 30 ~ 60 フィート外転し、肘を 90 ~ 120 フィート曲げて直立して座るように誘導されます。ストラップ付きの調節可能なアームレストと手首をセラピストが手動で動かして、受動的可動域にアクセスします。 移動範囲はロボットによって記録され、ソフトウェアにレポートとして保存されます。

6週目の手首の受動的可動域
手首のアクティブ可動域
時間枠:6週目の手首の有効可動範囲

はじめに: 手首のアクティブ可動域 (AROM) は、人が自分の努力で動くことによって関節の範囲がどの程度可動するかを特定するための測定値です。

スコア: スコアは角度の角度で測定され、動きの程度が高いほど人の状態は良好です。 正常な手首の屈曲-伸展の正規化された合計 AROM は約 144 角度であり、この範囲を達成できるかそれを超えている人は、この研究では正常または良好な状態であると考えられます。 最小角度は 0 です。

手順: CR2-Haptic ロボットを使用して手首の AROM を測定します。被験者は前腕でハンドルを持ち、肩を 30 ~ 60 フィート外転させ、肘を 90 ~ 120 フィート曲げてサポートしながら直立して座るよう誘導されます。ストラップ付きの調節可能なアームレストを使用すると、被験者は手首を両方向に最大範囲まで動かします。 移動範囲はロボットによって記録され、ソフトウェアにレポートとして保存されます。

6週目の手首の有効可動範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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