- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274675
Pilottitutkimus robottiavusteisesta hoidosta aivohalvauksen jälkeiseen kyynärvarren ja ranteen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malesia, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutit ja krooniset aivohalvauspotilaat
- Pystyy lepäämään mukavasti harjoitusasetuksissa
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet (>21)
- Motorinen arviointiasteikko (tasapainossa istuva >3)
- Muokattu Ashworth-asteikko (ranne < 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Supistukset vaurioituneessa yläraajassa, jotka estävät testattavia liikkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiryhmä
Saat 0,5 tuntia robottiavusteista ranteen ja kyynärvarren hoitoa ja 1,5 tuntia päivittäistä normaalia kuntoutushoitoa
|
Robottiterapiaa käyttämällä yhden asteen uudelleenkonfiguroitavaa robottia harjoittelemaan ranteen ja kyynärvarren kuntoutusharjoitteluun.
Muut nimet:
Aivohalvauksen kuntoutuksen standardihoito, joka sisältää puhe-, fysio-, työterapia- ja ryhmätoimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen ja kyynärvarren motorinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ranteen ja kyynärvarren motorinen vajaatoiminta viikolla 6
|
Johdanto: Yläraajan motorinen vajaatoiminta mitataan Fugl-Meyerin arviointiasteikolla, joka liittyy ranteen ja kyynärvarren komponenttiin. Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Pisteet: Yläraajojen (enintään 4 pistettä), ranteen (enintään 10 pistettä), passiivisen nivelliikkeen (enintään 8 pistettä) ja nivelkivun (max 8 pistettä) komponentilla kokonais- tai maksimipistemäärä on kaikkien komponenttien summa. joka on 30 ja minimi on 0. Normaalin ihmisen pistemäärä on 30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä parempi on kohteen kunto. Toimenpide: Menettely suoritetaan tämän arviointiasteikon vakioohjeen mukaisesti. |
Ranteen ja kyynärvarren motorinen vajaatoiminta viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden liikkeen moottorin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Käden toiminnan motorinen toiminta viikolla 6
|
Johdanto: Ranteeseen ja kyynärvarteen liittyvät motoriset toiminnot mitataan Motor Assessment Scale -asteikolla. Motor Assessment Scale (MAS) on suorituskykyyn perustuva asteikko, joka kehitettiin aivohalvauspotilaiden päivittäisen motorisen toiminnan arvioimiseksi. MAS:ssa käden liikkeen osakomponenttiarvioinnin tehtäviä 1 ja 3 käytiin (MAS-Hand), koska nämä kaksi tehtävää liittyvät eniten testattavaan liikkeeseen. Pisteet: Kokonais- tai maksimipistemäärä on 2 ja vähimmäispistemäärä 0. Tällä asteikolla mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä parempi on tutkittavan kunto. Terveen ihmisen pistemäärä on 2. Toimenpide: Menettely suoritetaan tämän arviointiasteikon vakioohjeen mukaisesti. |
Käden toiminnan motorinen toiminta viikolla 6
|
|
Ranteen spastisuustaso
Aikaikkuna: Ranteen spastisuustaso viikolla 6
|
Johdanto: Ranteen spastisuustaso mitataan Modified Ashworth Scale -asteikolla. Se mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana. Tämä mitta mittaa vain ranneosan, koska kyynärvarsiosa ei sisälly tähän asteikkoon. Pisteytys: Ala-asteikon kokonaispistemäärä tai enimmäispistemäärä on 4 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman äänen, alhaisemmat pisteet vähemmän sävyä. 0 pistemäärä tarkoittaa normaalia sävyä eikä sävyn nousua, kun taas 4 pistettä osoittaa, että vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen. Toimenpide: Mittaus aloitetaan pitämällä kyynärpää mahdollisimman suorassa kyynärvarren pronaatiossa. Tämän jälkeen potilaan ranne siirretään maksimaalisesta mahdollisesta taivutuksesta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen. Testi suoritetaan tp enintään 3 kertaa venytyksen vaikutuksen välttämiseksi. |
Ranteen spastisuustaso viikolla 6
|
|
Kyynärvarren aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Kyynärvarren aktiivinen liikealue viikolla 6
|
Johdanto: Kyynärvarren aktiivinen liikerata (AROM) on mitta, jolla tunnistetaan kuinka pitkälle henkilön nivelet voivat liikkua pronaatio-supinaatiossa liikkumalla omalla voimallaan. Pisteet: Pisteet mitataan kulma-asteella, jossa mitä suurempi liikeaste, sitä parempi on henkilön kunto. Normaali kyynärvarren pronaatio-supinaatio normalisoitu AROM on noin 157 kulma-astetta. Henkilö, joka pystyy saavuttamaan tai yli tämän alueen, pitää normaalina tai hyvässä kunnossa tässä tutkimuksessa. Pienin kulmaaste on 0. Toimenpide: Kyynärvarren AROM mitataan käyttämällä CR2-Haptic-robottia, jossa koehenkilö pitää kahvasta kyynärvarressa, koehenkilö ohjataan istumaan pystysuoraan olkapää kaapattu 30-60' kulmaan ja kyynärpää koukussa 90-120' tuettu. säädettävällä hihnalla varustetulla käsinojalla ja kohde siirtää kyynärvarttaan maksimialueelle molempiin suuntiin. Robotti tallentaa liikkumisetäisyyden ja tallentaa raportin ohjelmistoonsa. |
Kyynärvarren aktiivinen liikealue viikolla 6
|
|
Kyynärvarren passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Kyynärvarren passiivinen liikealue viikolla 6
|
Johdanto: Kyynärvarren passiivinen liikerata (PROM) on mitta, jolla tunnistetaan kuinka pitkälle henkilön nivelet voivat liikkua pronaatio-supinaatiossa, jota henkilö ohjaa manuaalisesti. Pisteet: Pisteet mitataan kulma-asteella, jossa mitä suurempi liikeaste, sitä parempi on henkilön kunto. Normalisoitu kyynärvarren pronaatio-supinaatio on noin 169 kulma-astetta, katsotaan henkilö, joka pystyy saavuttamaan tämän alueen tai sen yli. normaali tai hyvässä kunnossa tässä tutkimuksessa. Pienin kulmaaste on 0. Toimenpide: Kyynärvarren PROM mitataan käyttämällä CR2-Haptic-robottia, jossa tutkittava pitää kahvasta kyynärvarressa, koehenkilö ohjataan istumaan pystysuoraan olkapää kaapattu 30-60' kulmaan ja kyynärpää koukussa 90-120' tuettu. säädettävällä hihnalla varustetulla käsinojalla ja terapeutti liikuttaa kyynärvartta manuaalisesti päästäkseen passiiviseen liikealueeseen. Robotti tallentaa liikkumisetäisyyden ja tallentaa raportin ohjelmistoonsa. |
Kyynärvarren passiivinen liikealue viikolla 6
|
|
Ranteen passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Passiivinen ranteen liikealue viikolla 6
|
Johdanto: Ranteen passiivinen liikerata (PROM) on mitta, jolla tunnistetaan, kuinka pitkälle henkilön nivelet voivat liikkua henkilön manuaalisesti ohjaamassa taivutuksessa. Pisteet: Pisteet mitataan kulma-asteella, jossa mitä suurempi liikeaste, sitä parempi on henkilön kunto. Kokonaisnormalisoitu PROM normaalille ranteen koukistus-venyttelylle on noin 164 kulma-astetta. Henkilö, joka pystyy saavuttamaan tämän alueen tai sen yli, pitää tässä tutkimuksessa normaalina tai hyvässä kunnossa. Pienin kulmaaste on 0. Toimenpide: Ranne PROM mitataan käyttämällä CR2-Haptic-robottia, jossa tutkittava pitää kiinni kahvasta, koehenkilö ohjataan istumaan pystysuoraan olkapää kaapattu 30-60' kulmaan ja kyynärpää koukussa 90-120' tuettua säädettävä käsinoja hihnalla, ja terapeutti liikuttaa rannetta manuaalisesti päästäkseen passiiviseen liikealueeseen. Robotti tallentaa liikkumisalueen ja tallentaa sen ohjelmistoonsa raporttina. |
Passiivinen ranteen liikealue viikolla 6
|
|
Ranteen aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Ranteen aktiivinen liikealue viikolla 6
|
Johdanto: Ranteen aktiivinen liikerata (AROM) on mitta, joka määrittää, kuinka pitkälle henkilön nivelalue voi siirtyä liikkumalla omalla voimallaan. Pisteet: Pisteet mitataan kulma-asteella, jossa mitä suurempi liikeaste, sitä parempi on henkilön kunto. Kokonaisnormalisoitu AROM normaalille ranteen koukistus-venyttelylle on noin 144 kulma-astetta, henkilö, joka pystyy saavuttamaan tai ylittää tämän alueen, pitää normaalina tai hyvässä kunnossa tässä tutkimuksessa. Pienin kulmaaste on 0. Toimenpide: Ranteen AROM mitataan käyttämällä CR2-Haptic-robottia, jossa kohde pitää kahvasta kyynärvarressa, koehenkilö ohjataan istumaan pystysuoraan olkapää kaapattu 30-60' kulmaan ja kyynärpää taivutettu 90-120' tuettuina. säädettävällä hihnalla varustetulla käsinojalla ja kohde siirtää ranteensa maksimialueelle molempiin suuntiin. Robotti tallentaa liikkumisetäisyyden ja tallentaa raportin ohjelmistoonsa. |
Ranteen aktiivinen liikealue viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTM-CR2-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .