- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02274675
En pilotstudie av robotassistert terapi for rehabiliteringstrening etter underarm og håndledd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutte og kroniske slagpasienter
- Kan hvile komfortabelt i treningsoppsettet
- Poengsum for mini-mental statusundersøkelse (MMSE) (>21)
- Skala for motorisk vurdering (sittende balanse >3)
- Modifisert Ashworth-skala (håndledd < 2)
Ekskluderingskriterier:
- Kontrakturer i affisert øvre ekstremitet som hemmer bevegelser som testes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
Motta 0,5 time med robotassistert terapi for håndledd og underarm og 1,5 time daglig standard rehabiliteringsterapi
|
Robotterapi ved å bruke en enkeltgrads rekonfigurerbar robot for å trene for rehabiliteringstrening for håndledd og underarm.
Andre navn:
Standard terapi for slagrehabilitering inkludert tale, fysisk, ergoterapi og gruppeaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svekkelse av håndledd og underarm
Tidsramme: Motorisk svekkelse av håndledd og underarm ved uke 6
|
Introduksjon: Motorisk svekkelse av overekstremiteten måles ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment Scale som er relatert til håndledds- og underarmskomponenten. Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Poeng: Med komponenten av øvre ekstremitet (maks 4 poeng), håndledd (maks 10 poeng), passiv leddbevegelse (maks 8 poeng) og leddsmerter (maks 8 poeng), er den totale eller maksimale poengsummen av alle komponenten som er 30 og minimum er 0. Poengsummen for en normal person er 30 poeng. Jo høyere poengsum indikerer jo bedre tilstanden til emnet. Prosedyre: Prosedyren gjøres i henhold til standard retningslinje for denne vurderingsskalaen. |
Motorisk svekkelse av håndledd og underarm ved uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjonsvurdering av håndbevegelse
Tidsramme: Motorisk funksjon av håndfunksjon i uke 6
|
Innledning: Motoriske funksjoner som er relatert til håndledd og underarm måles ved hjelp av Motor Assessment Scale. Motor Assessment Scale (MAS) er en ytelsesbasert skala som ble utviklet som et middel til å vurdere hverdagsmotorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. I MAS ble oppgave 1 og 3 i underkomponentvurderingen av håndbevegelser åpnet (MAS-Hand), da de to oppgavene er den mest relaterte komponenten til den testede bevegelsen. Poengsum: Den totale eller maksimale poengsummen er 2, og minimumskårene er 0. I denne skalaen, jo høyere poengsum indikerer bedre tilstanden til emnet. Poengsummen for en frisk person er 2. Prosedyre: Prosedyren gjøres i henhold til standard retningslinje for denne vurderingsskalaen. |
Motorisk funksjon av håndfunksjon i uke 6
|
|
Spastisitetsnivå i håndleddet
Tidsramme: Spastisitetsnivå i håndleddet ved uke 6
|
Introduksjon: Spastisitetsnivået til håndleddet måles ved å bruke Modified Ashworth Scale. Den måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Dette målet vil kun måle håndleddskomponenten, da underarmskomponenten ikke er inkludert i denne skalaen. Poengsum: Den totale eller maksimale poengsummen for underskalaen er 4 og minimum er 0 poengsum. Høyere poengsum indikerer jo høyere tone, lavere poengsum indikerer mindre tone. 0 skår indikerer normal tonus og ingen økning i tonus, mens 4 skårer indikerer berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon. Alle poengsummene vil bli summert. Fremgangsmåte: Måleprosedyren starter med å holde albuen så rett som mulig på underarmen pronerert. Deretter flyttes pasientens håndledd fra maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon. Testen utføres opp tp maks 3 ganger for å unngå påvirkning av effekten av strekk. |
Spastisitetsnivå i håndleddet ved uke 6
|
|
Underarmens aktive bevegelsesområde
Tidsramme: Aktivt bevegelsesområde for underarmen i uke 6
|
Introduksjon: Underarmens aktive bevegelsesområde (AROM) er en måling for å identifisere hvor langt personens leddrekkevidde kan bevege seg i pronasjon-supinasjon ved å bevege seg med egen innsats. Poeng: Poengsummen måles i form av vinkelgrad, der jo høyere grad av bevegelse, jo bedre er personens tilstand. Den normaliserte AROM for normal underarmspronasjon-supinasjon er omtrent 157 vinkelgrad, en person som er i stand til å oppnå eller over dette området vurderer normal eller i god tilstand i denne studien. Minste vinkelgrad vil være 0. Prosedyre: Underarmens AROM vil bli målt ved å bruke CR2-Haptic-roboten, hvor forsøkspersonen vil holde håndtaket ved underarmen, forsøkspersonen vil bli guidet til å sitte oppreist med skulderen abducert i 30-60' og albuen bøyd på 90-120' støttet ved en justerbar armstøtte med stropp og motivet vil bevege underarmen til maksimal rekkevidde i begge retninger. Bevegelsesområdet vil bli registrert av roboten og lagret som rapport i programvaren. |
Aktivt bevegelsesområde for underarmen i uke 6
|
|
Underarmens passive bevegelsesområde
Tidsramme: Passivt bevegelsesområde for underarmen i uke 6
|
Introduksjon: Underarmens passive bevegelsesområde (PROM) er en måling for å identifisere hvor langt personens leddområde kan bevege seg i pronasjon-supinasjon rettet av en person manuelt. Poeng: Poengsummen måles i form av vinkelgrad, der jo høyere grad av bevegelse, jo bedre er personens tilstand. Den normaliserte underarmspronasjon-supinasjonen er ca. 169 vinkelgrad, en person som er i stand til å oppnå eller over dette området regnes som normal eller i god stand i denne studien. Minste vinkelgrad er 0. Prosedyre: Underarmens PROM vil bli målt ved å bruke CR2-Haptic-roboten, hvor forsøkspersonen vil holde håndtaket ved underarmen, forsøkspersonen vil bli guidet til å sitte oppreist med skulderen abducert i 30-60' og albuen bøyd på 90-120' støttet av en justerbar armstøtte med stropp og underarmen vil bli flyttet manuelt av terapeuten for å få tilgang til det passive bevegelsesområdet. Bevegelsesområdet vil bli registrert av roboten og lagret som rapport i programvaren. |
Passivt bevegelsesområde for underarmen i uke 6
|
|
Håndleddets passive bevegelsesområde
Tidsramme: Passivt bevegelsesområde for håndleddet i uke 6
|
Introduksjon: Håndleddets passive bevegelsesområde (PROM) er en måling for å identifisere hvor langt personens leddrekkevidde kan bevege seg i fleksjon-ekstensjon rettet av en person manuelt. Poeng: Poengsummen måles i form av vinkelgrad, der jo høyere grad av bevegelse, jo bedre er personens tilstand. Den totale normaliserte PROM for normal håndleddsfleksjon-ekstensjon er ca. 164 vinkelgrad, en person som er i stand til å oppnå eller over dette området vurderer normal eller i god tilstand i denne studien. Minste vinkelgrad er 0. Prosedyre: Håndleddets PROM vil bli målt ved å bruke CR2-Haptic-roboten, hvor forsøkspersonen vil holde i håndtaket, forsøkspersonen vil bli guidet til å sitte oppreist med skulderen abducert i 30-60' og albuen bøyd i 90-120' støttet av en justerbart armlen med stropp og håndleddet vil bli flyttet manuelt av terapeuten for å få tilgang til det passive bevegelsesområdet. Bevegelsesområdet vil bli registrert av roboten og lagret som rapport i programvaren. |
Passivt bevegelsesområde for håndleddet i uke 6
|
|
Håndleddets aktive bevegelsesområde
Tidsramme: Aktivt bevegelsesområde for håndleddet i uke 6
|
Introduksjon: Håndleddets aktive bevegelsesområde (AROM) er en måling for å identifisere hvor langt personens leddrekkevidde kan bevege seg inn ved å bevege seg med egen innsats. Poeng: Poengsummen måles i form av vinkelgrad, der jo høyere grad av bevegelse, jo bedre er personens tilstand. Den totale normaliserte AROM for normal håndleddsfleksjon-ekstensjon er omtrent 144 vinkelgrad, en person som er i stand til å oppnå eller over dette området vurderer normal eller i god tilstand i denne studien. Minste vinkelgrad er 0. Prosedyre: Håndleddets AROM vil bli målt ved å bruke CR2-Haptic-roboten, hvor forsøkspersonen vil holde håndtaket ved underarmen, forsøkspersonen vil bli guidet til å sitte oppreist med skulderen abducert på 30-60' og albuen bøyd på 90-120' støttet med et justerbart armlen med stropp og motivet vil bevege håndleddet til maksimal rekkevidde i begge retninger. Bevegelsesområdet vil bli registrert av roboten og lagret som rapport i programvaren. |
Aktivt bevegelsesområde for håndleddet i uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTM-CR2-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .