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Uno studio pilota sulla terapia assistita da robot per l'addestramento alla riabilitazione post-ictus dell'avambraccio e del polso

3 luglio 2015 aggiornato da: Dr.Yeong Che Fai, Universiti Teknologi Malaysia
Uno studio pilota per valutare l'efficacia di CR2-Haptic e determinare la fattibilità dell'inclusione della terapia robotica nel programma di riabilitazione quotidiano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia di CR2-Haptic e determinare la fattibilità dell'inclusione della terapia robotica nel programma di riabilitazione quotidiano e indagare sull'accettazione da parte di pazienti e terapisti. In questo studio verranno reclutati in totale 7 pazienti, tutti i pazienti riceveranno 1,5 ore di terapia standard insieme a 0,5 ore di terapia robotica ogni giorno. La terapia robotica sarà una sessione di 30 minuti per 3-5 giorni alla settimana per un periodo di sei settimane. Lo studio includerà la pronazione-supinazione dell'avambraccio e l'allenamento della flessione-estensione del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus subacuto e cronico
  • In grado di riposare comodamente durante l'allenamento
  • Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) (>21)
  • Scala di valutazione motoria (Equilibrio seduto >3)
  • Scala di Ashworth modificata (polso < 2)

Criteri di esclusione:

  • Contratture nell'arto superiore interessato che inibiscono i movimenti sottoposti a test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo robotico
Ricevi 0,5 ore di terapia assistita da robot per polso e avambraccio e 1,5 ore di terapia riabilitativa standard giornaliera
Terapia robotica utilizzando un robot riconfigurabile a grado singolo per allenarsi per l'allenamento riabilitativo del polso e dell'avambraccio.
Altri nomi:
  • Robot di riabilitazione tattile CR2
Terapia standard di riabilitazione dell'ictus che comprende logopedia, terapie fisiche, occupazionali e attività di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione motoria del polso e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Compromissione motoria del polso e dell'avambraccio alla settimana 6

Introduzione: La compromissione motoria dell'arto superiore viene misurata mediante la scala di valutazione Fugl-Meyer che è correlata alla componente del polso e dell'avambraccio. Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.

Punteggi: con la componente di estremità superiore (max 4 punteggi), polso (max 10 punteggi), movimento articolare passivo (max 8 punteggi) e dolore articolare (max 8 punteggi), il punteggio totale o massimo è la somma di tutti i componenti che è 30 e il minimo è 0. Il punteggio per una persona normale è 30 punti. Più alto è il punteggio indicato migliore è la condizione del soggetto.

Procedura: la procedura viene eseguita secondo le linee guida standard di questa scala di valutazione.

Compromissione motoria del polso e dell'avambraccio alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione motoria del movimento della mano
Lasso di tempo: Funzione motoria della funzione manuale alla settimana 6

Introduzione: la funzione motoria correlata al polso e all'avambraccio viene misurata utilizzando la scala di valutazione motoria. La Motor Assessment Scale (MAS) è una scala basata sulle prestazioni che è stata sviluppata come mezzo per valutare la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus. In MAS, è stato effettuato l'accesso all'attività 1 e 3 nella valutazione della sottocomponente del movimento della mano (MAS-Hand), poiché le due attività sono la componente più correlata al movimento testato.

Punteggio: il punteggio totale o massimo è 2 e il punteggio minimo è 0. In questa scala, più alto è il punteggio, migliore è la condizione del soggetto. Il punteggio per una persona sana è 2.

Procedura: la procedura viene eseguita secondo le linee guida standard di questa scala di valutazione.

Funzione motoria della funzione manuale alla settimana 6
Livello di spasticità del polso
Lasso di tempo: Livello di spasticità del polso alla settimana 6

Introduzione: il livello di spasticità del polso viene misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata. Misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. Questa misura misurerà solo la componente del polso, poiché la componente dell'avambraccio non è inclusa in questa scala.

Punteggio: il punteggio totale o massimo per la sottoscala è 4 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti indicano più alto è il tono, un punteggio più basso indica meno tono. Il punteggio 0 indica tono normale e nessun aumento di tono, mentre il punteggio 4 indica la parte interessata rigida in flessione o estensione. Tutti i punteggi verranno sommati.

Procedura: la procedura di misurazione inizia tenendo il gomito il più dritto possibile in corrispondenza dell'avambraccio pronato. Quindi, il polso del paziente viene spostato dalla massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Il test viene eseguito fino a un massimo di 3 volte per evitare l'influenza dell'effetto di allungamento.

Livello di spasticità del polso alla settimana 6
Raggio di movimento attivo dell'avambraccio
Lasso di tempo: Gamma attiva di movimento dell'avambraccio alla settimana 6

Introduzione: il raggio di movimento attivo dell'avambraccio (AROM) è una misura per identificare fino a che punto il raggio delle articolazioni della persona può spostarsi in pronazione-supinazione muovendosi con il proprio sforzo.

Punteggi: il punteggio è misurato in termini di grado angolare, dove maggiore è il grado di movimento, migliore è la condizione della persona. L'AROM normalizzato per la normale pronazione-supinazione dell'avambraccio è di circa 157 gradi angolari, una persona che è in grado di raggiungere o superare questo intervallo è considerata normale o in buone condizioni in questo studio. Il grado angolare minimo sarà 0.

Procedura: l'AROM dell'avambraccio verrà misurato utilizzando il robot CR2-Haptic, dove il soggetto terrà la maniglia all'avambraccio, il soggetto sarà guidato a sedersi in posizione eretta con la spalla abdotta a 30-60' e il gomito flesso a 90-120' supportato da un bracciolo regolabile con cinghia e il soggetto muoverà il proprio avambraccio alla massima portata in entrambe le direzioni. Il raggio di movimento verrà registrato dal robot e memorizzato come rapporto nel suo software.

Gamma attiva di movimento dell'avambraccio alla settimana 6
Gamma di movimento passiva dell'avambraccio
Lasso di tempo: Gamma passiva di movimento dell'avambraccio alla settimana 6

Introduzione: il raggio di movimento passivo dell'avambraccio (PROM) è una misura per identificare fino a che punto il raggio delle articolazioni della persona può spostarsi in pronazione-supinazione diretta manualmente da una persona.

Punteggi: il punteggio è misurato in termini di grado angolare, dove maggiore è il grado di movimento, migliori sono le condizioni della persona. La pronazione-supinazione dell'avambraccio normalizzata è di circa 169 gradi angolari, si considera una persona che è in grado di raggiungere o superare questo intervallo normale o in buone condizioni in questo studio. Il grado angolare minimo è 0.

Procedura: la PROM dell'avambraccio verrà misurata utilizzando il robot CR2-Haptic, dove il soggetto terrà la maniglia all'avambraccio, il soggetto sarà guidato a sedersi in posizione eretta con la spalla abdotta a 30-60 'e il gomito flesso a 90-120' supportato da un bracciolo regolabile con cinghia e l'avambraccio sarà mosso manualmente dal terapista per accedere al range di movimento passivo. Il raggio di movimento verrà registrato dal robot e memorizzato come rapporto nel suo software.

Gamma passiva di movimento dell'avambraccio alla settimana 6
Gamma di movimento passiva del polso
Lasso di tempo: Gamma passiva di movimento del polso alla settimana 6

Introduzione: il range di movimento passivo del polso (PROM) è una misura per identificare fino a che punto il range articolare della persona può muoversi in flessione-estensione diretta manualmente da una persona.

Punteggi: il punteggio è misurato in termini di grado angolare, dove maggiore è il grado di movimento, migliore è la condizione della persona. La PROM normalizzata totale per la normale flessione-estensione del polso è di circa 164 gradi angolari, una persona che è in grado di raggiungere o superare questo intervallo è considerata normale o in buone condizioni in questo studio. Il grado angolare minimo è 0.

Procedura: la PROM del polso verrà misurata utilizzando il robot CR2-Haptic, dove il soggetto terrà la maniglia, il soggetto sarà guidato a sedersi in posizione eretta con la spalla abdotta a 30-60' e il gomito flesso a 90-120' supportato da un bracciolo regolabile con cinturino e il polso verrà spostato manualmente dal terapista per accedere al range di movimento passivo. Il raggio di movimento verrà registrato dal robot e memorizzato come rapporto nel suo software.

Gamma passiva di movimento del polso alla settimana 6
Gamma attiva di movimento del polso
Lasso di tempo: Gamma attiva di movimento del polso alla settimana 6

Introduzione: il raggio di movimento attivo del polso (AROM) è una misura per identificare fino a che punto il raggio di movimento delle articolazioni della persona può spostarsi muovendosi con il proprio sforzo.

Punteggi: il punteggio è misurato in termini di grado angolare, dove maggiore è il grado di movimento, migliore è la condizione della persona. L'AROM normalizzato totale per la normale flessione-estensione del polso è di circa 144 gradi angolari, una persona che è in grado di raggiungere o superare questo intervallo considerato normale o in buone condizioni in questo studio. Il grado angolare minimo è 0.

Procedura: l'AROM del polso verrà misurato utilizzando il robot CR2-Haptic, dove il soggetto terrà la maniglia all'avambraccio, il soggetto sarà guidato a sedersi in posizione eretta con la spalla abdotta a 30-60' e il gomito flesso a 90-120' supportato da un bracciolo regolabile con cinturino e il soggetto muoverà il polso alla massima portata in entrambe le direzioni. Il raggio di movimento verrà registrato dal robot e memorizzato come rapporto nel suo software.

Gamma attiva di movimento del polso alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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