- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274675
Eine Pilotstudie zur robotergestützten Therapie für das Rehabilitationstraining für Unterarm und Handgelenk nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall
- Kann sich im Trainingsaufbau bequem ausruhen
- Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) (>21)
- Motorische Bewertungsskala (Gleichgewichtssitzen >3)
- Modifizierte Ashworth-Skala (Handgelenk < 2)
Ausschlusskriterien:
- Kontrakturen in der betroffenen oberen Extremität, die die zu testenden Bewegungen behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergruppe
Erhalten Sie 0,5 Stunden robotergestützte Therapie für Handgelenk und Unterarm und 1,5 Stunden tägliche Standard-Rehabilitationstherapie
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Robotertherapie unter Verwendung eines einstufigen rekonfigurierbaren Roboters zum Training für das Handgelenk- und Unterarm-Rehabilitationstraining.
Andere Namen:
Standardtherapie der Schlaganfallrehabilitation, einschließlich Sprach-, Physiotherapie, Ergotherapie und Gruppenaktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Beeinträchtigung von Handgelenk und Unterarm
Zeitfenster: Motorische Beeinträchtigung von Handgelenk und Unterarm in Woche 6
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Einleitung: Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität wird mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertungsskala gemessen, die sich auf die Handgelenk- und Unterarmkomponente bezieht. Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Punkte: Bei den Komponenten obere Extremität (max. 4 Punkte), Handgelenk (max. 10 Punkte), passive Gelenkbewegung (max. 8 Punkte) und Gelenkschmerzen (max. 8 Punkte) ist der Gesamt- oder Maximalwert die Summe aller Komponenten Das sind 30 und das Minimum ist 0. Die Punktzahl für einen normalen Menschen beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zustand des Probanden. Vorgehensweise: Die Vorgehensweise erfolgt nach den Standardrichtlinien dieser Bewertungsskala. |
Motorische Beeinträchtigung von Handgelenk und Unterarm in Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der motorischen Funktion der Handbewegung
Zeitfenster: Motorische Funktion der Handfunktion in Woche 6
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Einleitung: Motorische Funktionen im Zusammenhang mit Handgelenk und Unterarm werden mithilfe der motorischen Beurteilungsskala gemessen. Die Motor Assessment Scale (MAS) ist eine leistungsbasierte Skala, die als Mittel zur Beurteilung der alltäglichen motorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall entwickelt wurde. Im MAS wurde auf Aufgabe 1 und 3 der Unterkomponentenbewertung der Handbewegung zugegriffen (MAS-Hand), da die beiden Aufgaben die am stärksten mit der getesteten Bewegung verbundene Komponente darstellen. Punktzahl: Die Gesamt- oder Höchstpunktzahl beträgt 2 und die Mindestpunktzahl 0. In dieser Skala gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zustand des Probanden. Der Wert für einen gesunden Menschen liegt bei 2. Vorgehensweise: Die Vorgehensweise erfolgt nach den Standardrichtlinien dieser Bewertungsskala. |
Motorische Funktion der Handfunktion in Woche 6
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Spastikgrad des Handgelenks
Zeitfenster: Spastikniveau des Handgelenks in Woche 6
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Einleitung: Der Grad der Spastik des Handgelenks wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala gemessen. Es misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung. Bei dieser Messung wird nur die Handgelenkskomponente gemessen, da die Unterarmkomponente in dieser Skala nicht enthalten ist. Bewertung: Die Gesamt- oder Höchstpunktzahl für die Subskala beträgt 4 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Werte bedeuten, dass der Ton höher ist, niedrigere Werte bedeuten, dass der Ton geringer ist. Ein Wert von 0 weist auf einen normalen Tonus und keine Erhöhung des Tonus hin, während ein Wert von 4 darauf hinweist, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist. Alle Punkte werden summiert. Vorgehensweise: Der Messvorgang beginnt damit, dass der Ellenbogen bei pronierter Unterarm möglichst gerade gehalten wird. Anschließend wird das Handgelenk des Patienten von der maximal möglichen Beugung zur maximal möglichen Streckung bewegt. Der Test wird maximal dreimal durchgeführt, um den Einfluss der Dehnungswirkung zu vermeiden. |
Spastikniveau des Handgelenks in Woche 6
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Aktiver Bewegungsbereich des Unterarms
Zeitfenster: Aktiver Bewegungsbereich des Unterarms in Woche 6
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Einleitung: Der aktive Bewegungsbereich des Unterarms (AROM) ist ein Maß, um zu ermitteln, wie weit sich die Gelenke einer Person durch eigene Anstrengung in Pronation-Supination bewegen können. Punkte: Der Punktestand wird anhand des Winkelgrads gemessen. Je höher der Grad der Bewegung, desto besser ist die Kondition der Person. Der normalisierte AROM für eine normale Pronation-Supination des Unterarms liegt bei etwa 157 Winkelgrad. Eine Person, die in der Lage ist, diesen Bereich zu erreichen oder darüber zu liegen, gilt in dieser Studie als normal oder in gutem Zustand. Der minimale Winkelgrad beträgt 0. Verfahren: Der Unterarm-AROM wird mit dem CR2-Haptic-Roboter gemessen, wobei die Testperson den Griff am Unterarm hält. Die Testperson wird dazu geführt, aufrecht zu sitzen, die Schulter bei 30–60 Fuß abduziert und der Ellenbogen bei 90–120 Fuß gebeugt Durch eine verstellbare Armlehne mit Riemen kann der Proband seinen Unterarm in beide Richtungen maximal bewegen. Der Bewegungsbereich wird vom Roboter aufgezeichnet und als Bericht in seiner Software gespeichert. |
Aktiver Bewegungsbereich des Unterarms in Woche 6
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Passiver Bewegungsbereich des Unterarms
Zeitfenster: Passiver Bewegungsbereich des Unterarms in Woche 6
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Einleitung: Der passive Bewegungsbereich des Unterarms (PROM) ist ein Maß, um festzustellen, wie weit sich die Gelenke einer Person in Pronation-Supination bewegen können, die von einer Person manuell gesteuert wird. Punkte: Der Punktestand wird anhand des Winkelgrades gemessen. Je höher der Grad der Bewegung, desto besser ist der Zustand der Person. Die normalisierte Pronation-Supination des Unterarms beträgt etwa 169 Winkelgrade. Es wird eine Person berücksichtigt, die in der Lage ist, diesen Bereich zu erreichen oder darüber hinauszugehen in dieser Studie normal oder in gutem Zustand. Der minimale Winkelgrad beträgt 0. Verfahren: Der PROM des Unterarms wird mit dem CR2-Haptic-Roboter gemessen, wobei der Proband den Griff am Unterarm hält. Der Proband wird dazu geführt, aufrecht zu sitzen, die Schulter bei 30–60 Fuß abduziert und der Ellenbogen bei 90–120 Fuß gebeugt durch eine verstellbare Armlehne mit Riemen und der Unterarm wird vom Therapeuten manuell bewegt, um auf den passiven Bewegungsbereich zuzugreifen. Der Bewegungsbereich wird vom Roboter aufgezeichnet und als Bericht in seiner Software gespeichert. |
Passiver Bewegungsbereich des Unterarms in Woche 6
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Passiver Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Passiver Bewegungsbereich des Handgelenks in Woche 6
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Einleitung: Der passive Bewegungsbereich des Handgelenks (PROM) ist ein Maß, um festzustellen, wie weit sich der Gelenkbereich einer Person in Flexion-Extension bewegen kann, die von einer Person manuell gesteuert wird. Punkte: Der Punktestand wird anhand des Winkelgrads gemessen. Je höher der Grad der Bewegung, desto besser ist die Kondition der Person. Der gesamte normalisierte PROM für die normale Beugung und Streckung des Handgelenks liegt bei etwa 164 Winkelgraden. Eine Person, die in der Lage ist, diesen Bereich zu erreichen oder darüber zu liegen, gilt in dieser Studie als normal oder in gutem Zustand. Der minimale Winkelgrad beträgt 0. Verfahren: Der Handgelenk-PROM wird mit dem CR2-Haptic-Roboter gemessen, wobei die Testperson den Griff hält. Die Testperson wird dazu geführt, aufrecht zu sitzen, die Schulter ist bei 30–60 Fuß abduziert und der Ellbogen ist bei 90–120 Fuß gebeugt, unterstützt von einem Die verstellbare Armlehne mit Riemen und das Handgelenk werden vom Therapeuten manuell bewegt, um auf den passiven Bewegungsbereich zuzugreifen. Der Bewegungsbereich wird vom Roboter aufgezeichnet und als Bericht in seiner Software gespeichert. |
Passiver Bewegungsbereich des Handgelenks in Woche 6
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Aktiver Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Aktiver Bewegungsbereich des Handgelenks in Woche 6
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Einleitung: Der aktive Bewegungsbereich des Handgelenks (AROM) ist ein Maß, um festzustellen, wie weit sich die Gelenke einer Person durch Bewegung aus eigener Kraft bewegen können. Punkte: Der Punktestand wird anhand des Winkelgrads gemessen. Je höher der Grad der Bewegung, desto besser ist die Kondition der Person. Der gesamte normalisierte AROM für normale Beugung und Streckung des Handgelenks beträgt etwa 144 Winkelgrade. Eine Person, die in der Lage ist, diesen Bereich zu erreichen oder darüber zu liegen, gilt in dieser Studie als normal oder in gutem Zustand. Der minimale Winkelgrad beträgt 0. Verfahren: Der AROM des Handgelenks wird mit dem CR2-Haptic-Roboter gemessen, wobei die Testperson den Griff am Unterarm hält. Die Testperson wird dazu geführt, aufrecht zu sitzen, die Schulter bei 30–60 Fuß abduziert und der Ellenbogen bei 90–120 Fuß gebeugt Durch eine verstellbare Armlehne mit Riemen kann der Proband sein Handgelenk in beide Richtungen maximal bewegen. Der Bewegungsbereich wird vom Roboter aufgezeichnet und als Bericht in seiner Software gespeichert. |
Aktiver Bewegungsbereich des Handgelenks in Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTM-CR2-001
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