- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274675
Une étude pilote sur la thérapie assistée par robot pour la formation en rééducation de l'avant-bras et du poignet après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaisie, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'AVC subaigus et chroniques
- Capable de se reposer à l'aise dans la configuration de l'entraînement
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) (> 21)
- Échelle d'évaluation motrice (équilibre assis> 3)
- Échelle d'Ashworth modifiée (poignet < 2)
Critère d'exclusion:
- Contractures du membre supérieur affecté qui inhibent les mouvements testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de robots
Recevez 0,5 heure de thérapie assistée par robot pour le poignet et l'avant-bras et 1,5 heure de thérapie de rééducation standard quotidienne
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Thérapie robotique utilisant un robot reconfigurable à un degré pour s'entraîner à la rééducation du poignet et de l'avant-bras.
Autres noms:
Thérapie standard de réadaptation après un AVC, y compris orthophonie, physiothérapie, ergothérapie et activités de groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience motrice du poignet et de l'avant-bras
Délai: Déficience motrice du poignet et de l'avant-bras à la semaine 6
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Introduction : L'atteinte motrice du membre supérieur est mesurée au moyen de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer qui porte sur la composante poignet et avant-bras. L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Scores : Avec la composante du membre supérieur (max 4 scores), du poignet (max 10 scores), du mouvement passif des articulations (max 8 scores) et des douleurs articulaires (max 8 scores), le score total ou maximum est la somme de tous les composants qui est de 30 et le minimum est de 0. Le score pour une personne normale est de 30 scores. Plus le score est élevé, meilleure est la condition du sujet. Procédure : La procédure est effectuée conformément à la ligne directrice standard de cette échelle d'évaluation. |
Déficience motrice du poignet et de l'avant-bras à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction motrice du mouvement de la main
Délai: Fonction motrice de la fonction manuelle à la semaine 6
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Introduction : Les fonctions motrices liées au poignet et à l'avant-bras sont mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation motrice. La Motor Assessment Scale (MAS) est une échelle basée sur la performance qui a été développée pour évaluer la fonction motrice quotidienne chez les patients victimes d'un AVC. Dans MAS, les tâches 1 et 3 de l'évaluation de la sous-composante du mouvement de la main ont été consultées (MAS-Main), car les deux tâches sont les composantes les plus liées au mouvement testé. Score : Le score total ou maximum est de 2 et le score minimum est de 0. Dans cette échelle, plus le score est élevé, meilleure est la condition du sujet. Le score pour une personne en bonne santé est de 2. Procédure : La procédure est effectuée conformément à la ligne directrice standard de cette échelle d'évaluation. |
Fonction motrice de la fonction manuelle à la semaine 6
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Niveau de spasticité du poignet
Délai: Niveau de spasticité du poignet à la semaine 6
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Introduction : Le niveau de spasticité du poignet est mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée. Il mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous. Cette mesure ne mesurera que le composant du poignet, car le composant de l'avant-bras n'est pas inclus dans cette échelle. Notation : la note totale ou maximale pour la sous-échelle est de 4 et la note minimale est de 0. Des scores plus élevés indiquent plus le ton est élevé, un score plus bas indique moins de ton. Le score 0 indique un tonus normal et aucune augmentation du tonus, tandis que les scores 4 indiquent une partie affectée rigide en flexion ou en extension. Tous les scores seront additionnés. Procédure : La procédure de mesure commence en tenant le coude aussi droit que possible au niveau de l'avant-bras en pronation. Ensuite, le poignet du patient est déplacé de la flexion maximale possible à l'extension maximale possible. Le test est effectué jusqu'à 3 fois maximum pour éviter l'influence de l'effet d'étirement. |
Niveau de spasticité du poignet à la semaine 6
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Amplitude de mouvement active de l'avant-bras
Délai: Amplitude active des mouvements de l'avant-bras à la semaine 6
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Introduction : L'amplitude de mouvement active de l'avant-bras (AROM) est une mesure permettant d'identifier jusqu'où l'amplitude articulaire de la personne peut se déplacer en pronation-supination en se déplaçant avec son propre effort. Scores : le score est mesuré en termes de degré angulaire, où plus le degré de mouvement est élevé, meilleure est la condition de la personne. L'AROM normalisée pour la pronation-supination normale de l'avant-bras est d'environ 157 degrés angulaires, une personne capable d'atteindre ou de dépasser cette plage est considérée comme normale ou en bon état dans cette étude. Le degré angulaire minimum sera de 0. Procédure : L'avant-bras AROM sera mesuré à l'aide du robot CR2-Haptic, où le sujet tiendra la poignée au niveau de l'avant-bras, le sujet sera guidé pour s'asseoir droit avec l'épaule en abduction à 30-60' et le coude fléchi à 90-120' soutenu par un accoudoir réglable avec sangle et le sujet déplacera son avant-bras à portée maximale dans les deux sens. La plage de déplacement sera enregistrée par le robot et stockée sous forme de rapport dans son logiciel. |
Amplitude active des mouvements de l'avant-bras à la semaine 6
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Amplitude de mouvement passive de l'avant-bras
Délai: Amplitude passive des mouvements de l'avant-bras à la semaine 6
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Introduction : L'amplitude de mouvement passive de l'avant-bras (PROM) est une mesure permettant d'identifier la distance de déplacement des articulations de la personne en pronation-supination dirigée par une personne manuellement. Scores: Le score est mesuré en termes de degré angulaire, où plus le degré de mouvement est élevé, meilleure est la condition de la personne. La pronation-supination normalisée de l'avant-bras est d'environ 169 degrés angulaires, une personne capable d'atteindre ou de dépasser cette plage est considérée normal ou en bon état dans cette étude. Le degré angulaire minimum est 0. Procédure : La PROM de l'avant-bras sera mesurée à l'aide du robot CR2-Haptic, où le sujet tiendra la poignée à l'avant-bras, le sujet sera guidé pour s'asseoir droit avec l'épaule en abduction à 30-60' et le coude fléchi à 90-120' soutenu par un accoudoir réglable avec sangle et l'avant-bras sera déplacé manuellement par le thérapeute pour accéder à l'amplitude de mouvement passive. La plage de déplacement sera enregistrée par le robot et stockée sous forme de rapport dans son logiciel. |
Amplitude passive des mouvements de l'avant-bras à la semaine 6
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Amplitude de mouvement passive du poignet
Délai: Mobilité passive du poignet à la semaine 6
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Introduction : L'amplitude de mouvement passive du poignet (PROM) est une mesure permettant d'identifier la distance dans laquelle l'amplitude articulaire de la personne peut se déplacer en flexion-extension dirigée manuellement par une personne. Scores : le score est mesuré en termes de degré angulaire, où plus le degré de mouvement est élevé, meilleure est la condition de la personne. La PROM normalisée totale pour une flexion-extension normale du poignet est d'environ 164 degrés angulaires, une personne capable d'atteindre ou de dépasser cette plage étant considérée comme normale ou en bon état dans cette étude. Le degré angulaire minimum est 0. Procédure : La PROM du poignet sera mesurée à l'aide du robot CR2-Haptic, où le sujet tiendra la poignée, le sujet sera guidé pour s'asseoir droit avec l'épaule en abduction à 30-60' et le coude fléchi à 90-120' soutenu par un repose-bras réglable avec sangle et le poignet sera déplacé manuellement par le thérapeute pour accéder à l'amplitude passive des mouvements. La plage de déplacement sera enregistrée par le robot et stockée sous forme de rapport dans son logiciel. |
Mobilité passive du poignet à la semaine 6
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Amplitude de mouvement active du poignet
Délai: Amplitude active des mouvements du poignet à la semaine 6
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Introduction : L'amplitude de mouvement active du poignet (AROM) est une mesure permettant d'identifier la distance dans laquelle l'amplitude des articulations d'une personne peut se déplacer en se déplaçant avec son propre effort. Scores : le score est mesuré en termes de degré angulaire, où plus le degré de mouvement est élevé, meilleure est la condition de la personne. L'AROM normalisée totale pour une flexion-extension normale du poignet est d'environ 144 degrés angulaires, une personne capable d'atteindre ou de dépasser cette plage est considérée comme normale ou en bon état dans cette étude. Le degré angulaire minimum est 0. Procédure : L'AROM du poignet sera mesurée à l'aide du robot CR2-Haptic, où le sujet tiendra la poignée à l'avant-bras, le sujet sera guidé pour s'asseoir droit avec l'épaule en abduction à 30-60' et le coude fléchi à 90-120' soutenu par un accoudoir réglable avec sangle et le sujet déplacera son poignet au maximum dans les deux sens. La plage de déplacement sera enregistrée par le robot et stockée sous forme de rapport dans son logiciel. |
Amplitude active des mouvements du poignet à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTM-CR2-001
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