- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02274675
뇌졸중 후 팔뚝 및 손목 재활 훈련을 위한 로봇 보조 치료의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아급성 및 만성 뇌졸중 환자
- 훈련 설정에서 편안하게 쉴 수 있음
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수(>21)
- 운동 평가 척도(균형 잡기 >3)
- 수정된 애쉬워스 척도(손목 < 2)
제외 기준:
- 테스트 중인 움직임을 억제하는 영향을 받는 상지의 구축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 그룹
손목 및 팔뚝에 대한 로봇 보조 치료 0.5시간 및 일일 표준 재활 치료 1.5시간을 받습니다.
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손목 및 팔뚝 재활 훈련을 위해 훈련하기 위해 1도 재구성 가능한 로봇을 사용하는 로봇 치료.
다른 이름들:
언어, 물리, 작업 치료 및 그룹 활동을 포함한 뇌졸중 재활의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 및 팔뚝의 운동 장애
기간: 6주째 손목 및 팔뚝의 운동 장애
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소개: 상지의 운동 장애는 손목 및 팔뚝 구성 요소와 관련된 Fugl-Meyer 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 점수: 상지(최대 4점), 손목(최대 10점), 수동 관절 운동(최대 8점) 및 관절 통증(최대 8점)의 구성 요소를 사용하여 총점 또는 최대 점수는 모든 구성 요소의 합계입니다. 30이고 최소값은 0입니다. 정상적인 사람의 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 피험자의 상태가 양호함을 나타냅니다. 절차: 절차는 이 평가 척도의 표준 지침에 따라 수행됩니다. |
6주째 손목 및 팔뚝의 운동 장애
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 움직임의 운동 기능 평가
기간: 6주째 손 기능의 운동 기능
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소개: 손목 및 팔뚝과 관련된 운동 기능은 운동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 운동 평가 척도(MAS)는 뇌졸중 환자의 일상적인 운동 기능을 평가하는 수단으로 개발된 성능 기반 척도입니다. MAS에서 손 움직임 하위 구성 요소 평가의 작업 1과 3에 액세스했습니다(MAS-Hand). 두 작업이 테스트된 움직임과 가장 관련이 있는 구성 요소이기 때문입니다. 점수: 총점 또는 최대 점수는 2이고 최소 점수는 0입니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 대상자의 상태가 양호함을 나타냅니다. 건강한 사람의 점수는 2입니다. 절차: 절차는 이 평가 척도의 표준 지침에 따라 수행됩니다. |
6주째 손 기능의 운동 기능
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손목의 경직 정도
기간: 6주차에 손목의 경직 정도
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서론: Modified Ashworth Scale을 사용하여 손목의 경직 정도를 측정한다. 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다. 팔뚝 구성 요소는 이 척도에 포함되지 않으므로 이 측정은 손목 구성 요소만 측정합니다. 채점: 하위 척도의 총점 또는 최대 점수는 4이고 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 톤이 높고 점수가 낮을수록 톤이 낮습니다. 0점은 정상 긴장도를 나타내고 긴장도 증가가 없는 반면, 4점은 굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분이 경직되었음을 나타냅니다. 모든 점수가 합산됩니다. 절차: 측정 절차는 전완이 회내된 상태에서 가능한 한 팔꿈치를 똑바로 유지하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 환자의 손목을 가능한 최대 굴곡에서 최대 가능한 확장으로 이동합니다. 스트레치 효과의 영향을 피하기 위해 최대 3회까지 테스트를 수행합니다. |
6주차에 손목의 경직 정도
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팔뚝의 활성 운동 범위
기간: 6주차 팔뚝의 활성 운동 범위
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소개: 팔뚝의 능동 운동 범위(AROM)는 사람의 관절 범위가 자신의 힘으로 움직여 회내-회외에서 얼마나 멀리 움직일 수 있는지를 식별하는 측정입니다. 점수: 점수는 각도로 측정되며 동작 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상적인 전완 내전-회외에 대한 정규화된 AROM은 약 157 각도이며, 이 범위를 달성할 수 있거나 이 범위를 초과하는 사람은 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태로 간주됩니다. 최소 각도는 0입니다. 절차: 전완 AROM은 CR2-Haptic 로봇을 사용하여 측정되며, 대상자는 전완에서 핸들을 잡고 대상자는 어깨를 30-60'로 벌리고 팔꿈치를 90-120'로 구부린 상태로 똑바로 앉도록 안내됩니다. 스트랩이 있는 조절 가능한 팔걸이로 피험자가 팔뚝을 양쪽 방향으로 최대 범위까지 움직일 것입니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다. |
6주차 팔뚝의 활성 운동 범위
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팔뚝의 수동 운동 범위
기간: 6주차 팔뚝의 수동 운동 범위
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소개: 팔뚝의 수동 운동 범위(PROM)는 사람이 수동으로 지시하는 내전-외전에서 사람의 관절 범위가 얼마나 멀리 움직일 수 있는지를 식별하기 위한 측정입니다. 점수: 점수는 각도로 측정되며, 움직임의 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상화된 전완 내전-회외 각도는 약 169도이며, 이 범위 이상을 달성할 수 있는 사람으로 간주됩니다. 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태. 최소 각도 각도는 0입니다. 절차: 전완 PROM은 CR2-Haptic 로봇을 사용하여 측정되며, 대상자는 전완에서 핸들을 잡고, 대상은 어깨를 30-60'로 벌리고 팔꿈치를 90-120'로 구부린 상태로 똑바로 앉도록 안내됩니다. 스트랩이 있는 조절식 팔걸이로 팔뚝을 수동 운동 범위에 접근하기 위해 치료사가 수동으로 이동합니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다. |
6주차 팔뚝의 수동 운동 범위
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손목의 수동 운동 범위
기간: 6주째 손목의 수동 운동 범위
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소개: 손목의 수동 가동 범위(PROM)는 사람이 수동으로 지시하는 굴곡-신전에서 사람의 관절 범위가 얼마나 멀리 움직일 수 있는지를 식별하기 위한 측정입니다. 점수: 점수는 각도로 측정되며 동작 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상적인 손목 굴곡-신전을 위한 총 표준화된 PROM은 약 164도이며, 이 범위를 달성할 수 있거나 이 범위를 초과하는 사람은 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태로 간주됩니다. 최소 각도 각도는 0입니다. 절차: 손목 PROM은 CR2-Haptic 로봇을 사용하여 측정되며, 여기에서 대상자는 핸들을 잡고 어깨는 30-60'에서 외전되고 팔꿈치는 90-120'에서 지지된 상태에서 똑바로 앉도록 안내됩니다. 스트랩이 있는 조절 가능한 팔걸이와 손목은 수동 운동 범위에 접근하기 위해 치료사가 수동으로 움직일 것입니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다. |
6주째 손목의 수동 운동 범위
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손목의 활성 동작 범위
기간: 6주째 손목의 활성 운동 범위
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소개: 손목의 능동 운동 범위(AROM)는 개인의 노력으로 움직일 수 있는 관절 범위를 식별하는 측정입니다. 점수: 점수는 각도로 측정되며 동작 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상적인 손목 굴곡-신전을 위한 총 정규화된 AROM은 약 144도이며, 이 범위를 달성할 수 있거나 이 범위를 초과하는 사람은 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태로 간주됩니다. 최소 각도 각도는 0입니다. 절차: CR2-Haptic 로봇을 사용하여 손목의 AROM을 측정합니다. 여기서 대상자는 팔뚝에서 핸들을 잡고 대상자는 어깨를 30-60'로 벌리고 팔꿈치를 90-120'로 구부린 상태로 똑바로 앉도록 안내합니다. 스트랩이 있는 조절 가능한 팔걸이로 대상자는 손목을 양쪽 방향으로 최대 범위까지 움직일 것입니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다. |
6주째 손목의 활성 운동 범위
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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