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뇌졸중 후 팔뚝 및 손목 재활 훈련을 위한 로봇 보조 치료의 파일럿 연구

2015년 7월 3일 업데이트: Dr.Yeong Che Fai, Universiti Teknologi Malaysia
CR2-Haptic의 효과를 평가하고 일일 재활 프로그램에 로봇 치료를 포함할 가능성을 결정하기 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 CR2-Haptic의 효과를 임상적으로 평가하고 로봇 치료를 일일 재활 프로그램에 포함시키는 타당성을 결정하고 환자와 치료사의 수용 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구에는 총 7명의 환자가 모집되며, 모든 환자는 매일 0.5시간의 로봇 치료와 함께 1.5시간의 표준 치료를 받게 됩니다. 로봇 치료는 6주 동안 주당 3~5일 동안 30분 동안 진행됩니다. 이 연구에는 팔뚝 내전-외전 및 손목 굴곡-신전 훈련이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아급성 및 만성 뇌졸중 환자
  • 훈련 설정에서 편안하게 쉴 수 있음
  • 간이정신상태검사(MMSE) 점수(>21)
  • 운동 평가 척도(균형 잡기 >3)
  • 수정된 애쉬워스 척도(손목 < 2)

제외 기준:

  • 테스트 중인 움직임을 억제하는 영향을 받는 상지의 구축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 그룹
손목 및 팔뚝에 대한 로봇 보조 치료 0.5시간 및 일일 표준 재활 치료 1.5시간을 받습니다.
손목 및 팔뚝 재활 훈련을 위해 훈련하기 위해 1도 재구성 가능한 로봇을 사용하는 로봇 치료.
다른 이름들:
  • CR2-햅틱 재활로봇
언어, 물리, 작업 치료 및 그룹 활동을 포함한 뇌졸중 재활의 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 및 팔뚝의 운동 장애
기간: 6주째 손목 및 팔뚝의 운동 장애

소개: 상지의 운동 장애는 손목 및 팔뚝 구성 요소와 관련된 Fugl-Meyer 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.

점수: 상지(최대 4점), 손목(최대 10점), 수동 관절 운동(최대 8점) 및 관절 통증(최대 8점)의 구성 요소를 사용하여 총점 또는 최대 점수는 모든 구성 요소의 합계입니다. 30이고 최소값은 0입니다. 정상적인 사람의 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 피험자의 상태가 양호함을 나타냅니다.

절차: 절차는 이 평가 척도의 표준 지침에 따라 수행됩니다.

6주째 손목 및 팔뚝의 운동 장애

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 움직임의 운동 기능 평가
기간: 6주째 손 기능의 운동 기능

소개: 손목 및 팔뚝과 관련된 운동 기능은 운동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 운동 평가 척도(MAS)는 뇌졸중 환자의 일상적인 운동 기능을 평가하는 수단으로 개발된 성능 기반 척도입니다. MAS에서 손 움직임 하위 구성 요소 평가의 작업 1과 3에 액세스했습니다(MAS-Hand). 두 작업이 테스트된 움직임과 가장 관련이 있는 구성 요소이기 때문입니다.

점수: 총점 또는 최대 점수는 2이고 최소 점수는 0입니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 대상자의 상태가 양호함을 나타냅니다. 건강한 사람의 점수는 2입니다.

절차: 절차는 이 평가 척도의 표준 지침에 따라 수행됩니다.

6주째 손 기능의 운동 기능
손목의 경직 정도
기간: 6주차에 손목의 경직 정도

서론: Modified Ashworth Scale을 사용하여 손목의 경직 정도를 측정한다. 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다. 팔뚝 구성 요소는 이 척도에 포함되지 않으므로 이 측정은 손목 구성 요소만 측정합니다.

채점: 하위 척도의 총점 또는 최대 점수는 4이고 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 톤이 높고 점수가 낮을수록 톤이 낮습니다. 0점은 정상 긴장도를 나타내고 긴장도 증가가 없는 반면, 4점은 굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분이 경직되었음을 나타냅니다. 모든 점수가 합산됩니다.

절차: 측정 절차는 전완이 회내된 상태에서 가능한 한 팔꿈치를 똑바로 유지하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 환자의 손목을 가능한 최대 굴곡에서 최대 가능한 확장으로 이동합니다. 스트레치 효과의 영향을 피하기 위해 최대 3회까지 테스트를 수행합니다.

6주차에 손목의 경직 정도
팔뚝의 활성 운동 범위
기간: 6주차 팔뚝의 활성 운동 범위

소개: 팔뚝의 능동 운동 범위(AROM)는 사람의 관절 범위가 자신의 힘으로 움직여 회내-회외에서 얼마나 멀리 움직일 수 있는지를 식별하는 측정입니다.

점수: 점수는 각도로 측정되며 동작 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상적인 전완 내전-회외에 대한 정규화된 AROM은 약 157 각도이며, 이 범위를 달성할 수 있거나 이 범위를 초과하는 사람은 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태로 간주됩니다. 최소 각도는 0입니다.

절차: 전완 AROM은 CR2-Haptic 로봇을 사용하여 측정되며, 대상자는 전완에서 핸들을 잡고 대상자는 어깨를 30-60'로 벌리고 팔꿈치를 90-120'로 구부린 상태로 똑바로 앉도록 안내됩니다. 스트랩이 있는 조절 가능한 팔걸이로 피험자가 팔뚝을 양쪽 방향으로 최대 범위까지 움직일 것입니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다.

6주차 팔뚝의 활성 운동 범위
팔뚝의 수동 운동 범위
기간: 6주차 팔뚝의 수동 운동 범위

소개: 팔뚝의 수동 운동 범위(PROM)는 사람이 수동으로 지시하는 내전-외전에서 사람의 관절 범위가 얼마나 멀리 움직일 수 있는지를 식별하기 위한 측정입니다.

점수: 점수는 각도로 측정되며, 움직임의 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상화된 전완 내전-회외 각도는 약 169도이며, 이 범위 이상을 달성할 수 있는 사람으로 간주됩니다. 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태. 최소 각도 각도는 0입니다.

절차: 전완 PROM은 CR2-Haptic 로봇을 사용하여 측정되며, 대상자는 전완에서 핸들을 잡고, 대상은 어깨를 30-60'로 벌리고 팔꿈치를 90-120'로 구부린 상태로 똑바로 앉도록 안내됩니다. 스트랩이 있는 조절식 팔걸이로 팔뚝을 수동 운동 범위에 접근하기 위해 치료사가 수동으로 이동합니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다.

6주차 팔뚝의 수동 운동 범위
손목의 수동 운동 범위
기간: 6주째 손목의 수동 운동 범위

소개: 손목의 수동 가동 범위(PROM)는 사람이 수동으로 지시하는 굴곡-신전에서 사람의 관절 범위가 얼마나 멀리 움직일 수 있는지를 식별하기 위한 측정입니다.

점수: 점수는 각도로 측정되며 동작 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상적인 손목 굴곡-신전을 위한 총 표준화된 PROM은 약 164도이며, 이 범위를 달성할 수 있거나 이 범위를 초과하는 사람은 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태로 간주됩니다. 최소 각도 각도는 0입니다.

절차: 손목 PROM은 CR2-Haptic 로봇을 사용하여 측정되며, 여기에서 대상자는 핸들을 잡고 어깨는 30-60'에서 외전되고 팔꿈치는 90-120'에서 지지된 상태에서 똑바로 앉도록 안내됩니다. 스트랩이 있는 조절 가능한 팔걸이와 손목은 수동 운동 범위에 접근하기 위해 치료사가 수동으로 움직일 것입니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다.

6주째 손목의 수동 운동 범위
손목의 활성 동작 범위
기간: 6주째 손목의 활성 운동 범위

소개: 손목의 능동 운동 범위(AROM)는 개인의 노력으로 움직일 수 있는 관절 범위를 식별하는 측정입니다.

점수: 점수는 각도로 측정되며 동작 정도가 높을수록 사람의 상태가 더 좋습니다. 정상적인 손목 굴곡-신전을 위한 총 정규화된 AROM은 약 144도이며, 이 범위를 달성할 수 있거나 이 범위를 초과하는 사람은 본 연구에서 정상 또는 양호한 상태로 간주됩니다. 최소 각도 각도는 0입니다.

절차: CR2-Haptic 로봇을 사용하여 손목의 AROM을 측정합니다. 여기서 대상자는 팔뚝에서 핸들을 잡고 대상자는 어깨를 30-60'로 벌리고 팔꿈치를 90-120'로 구부린 상태로 똑바로 앉도록 안내합니다. 스트랩이 있는 조절 가능한 팔걸이로 대상자는 손목을 양쪽 방향으로 최대 범위까지 움직일 것입니다. 이동 범위는 로봇에 의해 기록되고 소프트웨어에 보고서로 저장됩니다.

6주째 손목의 활성 운동 범위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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