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Un estudio piloto de terapia asistida por robot para el entrenamiento de rehabilitación de antebrazo y muñeca después de un accidente cerebrovascular

3 de julio de 2015 actualizado por: Dr.Yeong Che Fai, Universiti Teknologi Malaysia
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de CR2-Haptic y determinar la viabilidad de incluir la terapia robótica en el programa de rehabilitación diario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente la eficacia de CR2-Haptic y determinar la viabilidad de incluir la terapia robótica en el programa de rehabilitación diario e investigar la aceptación por parte de pacientes y terapeutas. Se reclutará un total de 7 pacientes en este estudio, todos los pacientes recibirán 1,5 horas de terapia estándar junto con 0,5 horas de terapia robótica todos los días. La terapia robótica será una sesión de 30 minutos de duración durante 3 a 5 días a la semana durante un período de seis semanas. El estudio incluirá entrenamiento de pronación-supinación del antebrazo y flexión-extensión de la muñeca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malasia, 46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico
  • Capaz de descansar cómodamente en la configuración de entrenamiento
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (>21)
  • Escala de Evaluación Motora (Equilibrio sentado >3)
  • Escala de Ashworth modificada (Muñeca < 2)

Criterio de exclusión:

  • Contracturas en la extremidad superior afectada que inhiben los movimientos que se están probando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de robots
Reciba 0,5 horas de terapia asistida por robot para la muñeca y el antebrazo y 1,5 horas de terapia de rehabilitación estándar diaria
Terapia robótica mediante el uso de un robot reconfigurable de un solo grado para entrenar para el entrenamiento de rehabilitación de muñeca y antebrazo.
Otros nombres:
  • Robot de rehabilitación CR2-Haptic
Terapia estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que incluye terapias del habla, físicas, ocupacionales y actividades grupales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro motor de la muñeca y el antebrazo
Periodo de tiempo: Deterioro motor de muñeca y antebrazo en la semana 6

Introducción: La afectación motora del miembro superior se mide por medio de la Escala de Evaluación de Fugl-Meyer que se relacionan con el componente muñeca y antebrazo. La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.

Puntuaciones: con el componente de extremidad superior (máx. 4 puntuaciones), muñeca (máx. 10 puntuaciones), movimiento articular pasivo (máx. 8 puntuaciones) y dolor articular (máx. 8 puntuaciones), la puntuación total o máxima es la suma de todos los componentes que es 30 y el mínimo es 0. El puntaje para una persona normal es 30 puntajes. Cuanto mayor sea la puntuación indica mejor será la condición del sujeto.

Procedimiento: El procedimiento se realiza de acuerdo a la pauta estándar de esta escala de evaluación.

Deterioro motor de muñeca y antebrazo en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función motora del movimiento de la mano
Periodo de tiempo: Función motora de la función de la mano en la semana 6

Introducción: Las funciones motoras relacionadas con la muñeca y el antebrazo se miden mediante la Escala de Evaluación Motora. La Escala de evaluación motora (MAS) es una escala basada en el rendimiento que se desarrolló como un medio para evaluar la función motora cotidiana en pacientes con accidente cerebrovascular. En MAS, se accedió a la tarea 1 y 3 en la evaluación del subcomponente de movimiento de la mano (MAS-Hand), ya que la tarea dos es el componente más relacionado con el movimiento probado.

Puntaje: El puntaje total o máximo es 2, y el puntaje mínimo es 0. En esta escala, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la condición del sujeto. La puntuación para una persona sana es 2.

Procedimiento: El procedimiento se realiza de acuerdo a la pauta estándar de esta escala de evaluación.

Función motora de la función de la mano en la semana 6
Nivel de espasticidad de la muñeca
Periodo de tiempo: Nivel de espasticidad de la muñeca en la semana 6

Introducción: El nivel de espasticidad de la muñeca se mide mediante la Escala de Ashworth Modificada. Mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. Esta medida solo medirá el componente de la muñeca, ya que el componente del antebrazo no está incluido en esta escala.

Puntaje: El puntaje total o máximo para la subescala es 4 y el mínimo es 0 puntaje. Las puntuaciones más altas indican mayor tono, las puntuaciones más bajas indican menos tono. 0 puntuación indica tono normal y sin aumento de tono, mientras que 4 puntuaciones indican parte afectada rígida en flexión o extensión. Se sumarán todas las puntuaciones.

Procedimiento: El procedimiento de medición comienza manteniendo el codo lo más recto posible en el antebrazo en pronación. Luego, la muñeca del paciente se mueve desde la máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible. La prueba se realiza hasta un máximo de 3 veces para evitar la influencia del efecto del estiramiento.

Nivel de espasticidad de la muñeca en la semana 6
Rango de movimiento activo del antebrazo
Periodo de tiempo: Rango de movimiento activo del antebrazo en la semana 6

Introducción: El rango de movimiento activo del antebrazo (AROM) es una medida para identificar hasta dónde puede moverse el rango articular de la persona en pronación-supinación moviéndose con su propio esfuerzo.

Puntuaciones: La puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. El AROM normalizado para la pronación-supinación normal del antebrazo es de aproximadamente 157 grados angulares, una persona que puede alcanzar o superar este rango se considera normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo será 0.

Procedimiento: El AROM del antebrazo se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango en el antebrazo, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60 'y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y el sujeto moverá su antebrazo al rango máximo en ambas direcciones. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software.

Rango de movimiento activo del antebrazo en la semana 6
Rango de movimiento pasivo del antebrazo
Periodo de tiempo: Rango de movimiento pasivo del antebrazo en la semana 6

Introducción: El rango de movimiento pasivo del antebrazo (PROM) es una medida para identificar hasta dónde puede moverse el rango de las articulaciones de una persona en pronación-supinación dirigida por una persona manualmente.

Puntuaciones: la puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. La pronación-supinación normalizada del antebrazo es de aproximadamente 169 grados angulares, se considera que una persona es capaz de alcanzar o superar este rango. normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo es 0.

Procedimiento: la PROM del antebrazo se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango en el antebrazo, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60 'y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y el terapeuta moverá manualmente el antebrazo para acceder al rango de movimiento pasivo. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software.

Rango de movimiento pasivo del antebrazo en la semana 6
Rango de movimiento pasivo de la muñeca
Periodo de tiempo: Rango de movimiento pasivo de la muñeca en la semana 6

Introducción: El rango de movimiento pasivo de la muñeca (PROM) es una medida para identificar cuánto puede moverse el rango de las articulaciones de una persona en flexión-extensión dirigida por una persona manualmente.

Puntuaciones: La puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. La PROM total normalizada para la flexión-extensión normal de la muñeca es de aproximadamente 164 grados angulares, una persona que es capaz de alcanzar o superar este rango se considera normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo es 0.

Procedimiento: La PROM de la muñeca se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60' y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y la muñeca será movida manualmente por el terapeuta para acceder al rango de movimiento pasivo. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software.

Rango de movimiento pasivo de la muñeca en la semana 6
Rango de movimiento activo de la muñeca
Periodo de tiempo: Rango de movimiento activo de la muñeca en la semana 6

Introducción: El rango de movimiento activo de la muñeca (AROM) es una medida para identificar hasta dónde puede moverse el rango de las articulaciones de la persona al moverse con su propio esfuerzo.

Puntuaciones: La puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. El AROM normalizado total para la flexión-extensión normal de la muñeca es de aproximadamente 144 grados angulares, una persona que es capaz de alcanzar o superar este rango se considera normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo es 0.

Procedimiento: El AROM de la muñeca se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango en el antebrazo, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60' y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y el sujeto moverá su muñeca al rango máximo en ambas direcciones. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software.

Rango de movimiento activo de la muñeca en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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