- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274675
Un estudio piloto de terapia asistida por robot para el entrenamiento de rehabilitación de antebrazo y muñeca después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malasia, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico
- Capaz de descansar cómodamente en la configuración de entrenamiento
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (>21)
- Escala de Evaluación Motora (Equilibrio sentado >3)
- Escala de Ashworth modificada (Muñeca < 2)
Criterio de exclusión:
- Contracturas en la extremidad superior afectada que inhiben los movimientos que se están probando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de robots
Reciba 0,5 horas de terapia asistida por robot para la muñeca y el antebrazo y 1,5 horas de terapia de rehabilitación estándar diaria
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Terapia robótica mediante el uso de un robot reconfigurable de un solo grado para entrenar para el entrenamiento de rehabilitación de muñeca y antebrazo.
Otros nombres:
Terapia estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que incluye terapias del habla, físicas, ocupacionales y actividades grupales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro motor de la muñeca y el antebrazo
Periodo de tiempo: Deterioro motor de muñeca y antebrazo en la semana 6
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Introducción: La afectación motora del miembro superior se mide por medio de la Escala de Evaluación de Fugl-Meyer que se relacionan con el componente muñeca y antebrazo. La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Puntuaciones: con el componente de extremidad superior (máx. 4 puntuaciones), muñeca (máx. 10 puntuaciones), movimiento articular pasivo (máx. 8 puntuaciones) y dolor articular (máx. 8 puntuaciones), la puntuación total o máxima es la suma de todos los componentes que es 30 y el mínimo es 0. El puntaje para una persona normal es 30 puntajes. Cuanto mayor sea la puntuación indica mejor será la condición del sujeto. Procedimiento: El procedimiento se realiza de acuerdo a la pauta estándar de esta escala de evaluación. |
Deterioro motor de muñeca y antebrazo en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función motora del movimiento de la mano
Periodo de tiempo: Función motora de la función de la mano en la semana 6
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Introducción: Las funciones motoras relacionadas con la muñeca y el antebrazo se miden mediante la Escala de Evaluación Motora. La Escala de evaluación motora (MAS) es una escala basada en el rendimiento que se desarrolló como un medio para evaluar la función motora cotidiana en pacientes con accidente cerebrovascular. En MAS, se accedió a la tarea 1 y 3 en la evaluación del subcomponente de movimiento de la mano (MAS-Hand), ya que la tarea dos es el componente más relacionado con el movimiento probado. Puntaje: El puntaje total o máximo es 2, y el puntaje mínimo es 0. En esta escala, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la condición del sujeto. La puntuación para una persona sana es 2. Procedimiento: El procedimiento se realiza de acuerdo a la pauta estándar de esta escala de evaluación. |
Función motora de la función de la mano en la semana 6
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Nivel de espasticidad de la muñeca
Periodo de tiempo: Nivel de espasticidad de la muñeca en la semana 6
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Introducción: El nivel de espasticidad de la muñeca se mide mediante la Escala de Ashworth Modificada. Mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. Esta medida solo medirá el componente de la muñeca, ya que el componente del antebrazo no está incluido en esta escala. Puntaje: El puntaje total o máximo para la subescala es 4 y el mínimo es 0 puntaje. Las puntuaciones más altas indican mayor tono, las puntuaciones más bajas indican menos tono. 0 puntuación indica tono normal y sin aumento de tono, mientras que 4 puntuaciones indican parte afectada rígida en flexión o extensión. Se sumarán todas las puntuaciones. Procedimiento: El procedimiento de medición comienza manteniendo el codo lo más recto posible en el antebrazo en pronación. Luego, la muñeca del paciente se mueve desde la máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible. La prueba se realiza hasta un máximo de 3 veces para evitar la influencia del efecto del estiramiento. |
Nivel de espasticidad de la muñeca en la semana 6
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Rango de movimiento activo del antebrazo
Periodo de tiempo: Rango de movimiento activo del antebrazo en la semana 6
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Introducción: El rango de movimiento activo del antebrazo (AROM) es una medida para identificar hasta dónde puede moverse el rango articular de la persona en pronación-supinación moviéndose con su propio esfuerzo. Puntuaciones: La puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. El AROM normalizado para la pronación-supinación normal del antebrazo es de aproximadamente 157 grados angulares, una persona que puede alcanzar o superar este rango se considera normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo será 0. Procedimiento: El AROM del antebrazo se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango en el antebrazo, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60 'y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y el sujeto moverá su antebrazo al rango máximo en ambas direcciones. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software. |
Rango de movimiento activo del antebrazo en la semana 6
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Rango de movimiento pasivo del antebrazo
Periodo de tiempo: Rango de movimiento pasivo del antebrazo en la semana 6
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Introducción: El rango de movimiento pasivo del antebrazo (PROM) es una medida para identificar hasta dónde puede moverse el rango de las articulaciones de una persona en pronación-supinación dirigida por una persona manualmente. Puntuaciones: la puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. La pronación-supinación normalizada del antebrazo es de aproximadamente 169 grados angulares, se considera que una persona es capaz de alcanzar o superar este rango. normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo es 0. Procedimiento: la PROM del antebrazo se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango en el antebrazo, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60 'y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y el terapeuta moverá manualmente el antebrazo para acceder al rango de movimiento pasivo. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software. |
Rango de movimiento pasivo del antebrazo en la semana 6
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Rango de movimiento pasivo de la muñeca
Periodo de tiempo: Rango de movimiento pasivo de la muñeca en la semana 6
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Introducción: El rango de movimiento pasivo de la muñeca (PROM) es una medida para identificar cuánto puede moverse el rango de las articulaciones de una persona en flexión-extensión dirigida por una persona manualmente. Puntuaciones: La puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. La PROM total normalizada para la flexión-extensión normal de la muñeca es de aproximadamente 164 grados angulares, una persona que es capaz de alcanzar o superar este rango se considera normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo es 0. Procedimiento: La PROM de la muñeca se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60' y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y la muñeca será movida manualmente por el terapeuta para acceder al rango de movimiento pasivo. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software. |
Rango de movimiento pasivo de la muñeca en la semana 6
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Rango de movimiento activo de la muñeca
Periodo de tiempo: Rango de movimiento activo de la muñeca en la semana 6
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Introducción: El rango de movimiento activo de la muñeca (AROM) es una medida para identificar hasta dónde puede moverse el rango de las articulaciones de la persona al moverse con su propio esfuerzo. Puntuaciones: La puntuación se mide en términos de grado angular, donde cuanto mayor sea el grado de movimiento, mejor será la condición de la persona. El AROM normalizado total para la flexión-extensión normal de la muñeca es de aproximadamente 144 grados angulares, una persona que es capaz de alcanzar o superar este rango se considera normal o en buenas condiciones en este estudio. El grado angular mínimo es 0. Procedimiento: El AROM de la muñeca se medirá utilizando el robot CR2-Haptic, donde el sujeto sostendrá el mango en el antebrazo, se guiará al sujeto para que se siente erguido con el hombro abducido a 30-60' y el codo flexionado a 90-120' apoyado por un reposabrazos ajustable con correa y el sujeto moverá su muñeca al rango máximo en ambas direcciones. El rango de movimiento será registrado por el robot y almacenado como informe en su software. |
Rango de movimiento activo de la muñeca en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTM-CR2-001
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