- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02274675
Pilotní studie roboticky asistované terapie pro trénink rehabilitace předloktí a zápěstí po mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subakutní a chronickou mrtvicí
- Schopný pohodlně odpočívat v tréninkové sestavě
- Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) (>21)
- Motorická hodnotící škála (rovnovážné sezení >3)
- Modifikovaná Ashworthova stupnice (zápěstí < 2)
Kritéria vyloučení:
- Kontraktury postižené horní končetiny, které inhibují testované pohyby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina robotů
Získejte 0,5 hodiny robotické terapie zápěstí a předloktí a 1,5 hodiny každodenní standardní rehabilitační terapie
|
Robotická terapie pomocí jednostupňového rekonfigurovatelného robota k nácviku rehabilitace zápěstí a předloktí.
Ostatní jména:
Standardní terapie rehabilitace po cévní mozkové příhodě včetně řečových, fyzikálních, pracovních terapií a skupinových aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické postižení zápěstí a předloktí
Časové okno: Motorické postižení zápěstí a předloktí v 6. týdnu
|
Úvod: Motorické postižení horní končetiny je měřeno pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící škály, které se vztahují ke komponentě zápěstí a předloktí. Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Skóre: U složky horní končetiny (max. 4 skóre), zápěstí (max. 10 skóre), pasivního pohybu kloubu (max. 8 skóre) a bolesti kloubů (max. 8 skóre) je celkové nebo maximální skóre součtem všech složek. což je 30 a minimum je 0. Skóre pro normálního člověka je 30 bodů. Čím vyšší skóre ukazuje, tím lepší je stav subjektu. Postup: Postupuje se podle standardní směrnice této hodnotící škály. |
Motorické postižení zápěstí a předloktí v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce motoru při pohybu rukou
Časové okno: Motorická funkce funkce ruky v 6. týdnu
|
Úvod: Motorické funkce, které souvisí se zápěstím a předloktím, jsou měřeny pomocí Motor Assessment Scale. Motor Assessment Scale (MAS) je škála založená na výkonu, která byla vyvinuta jako prostředek k hodnocení každodenních motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V MAS byly zpřístupněny úlohy 1 a 3 v podsložce hodnocení pohybu ruky (MAS-Hand), protože tyto dvě úlohy jsou nejvíce související s testovaným pohybem. Skóre: Celkové nebo maximální skóre je 2 a minimální skóre je 0. V této škále platí, že čím vyšší skóre znamená, tím lepší je stav subjektu. Skóre pro zdravého člověka je 2. Postup: Postupuje se podle standardní směrnice této hodnotící škály. |
Motorická funkce funkce ruky v 6. týdnu
|
|
Úroveň spasticity zápěstí
Časové okno: Úroveň spasticity zápěstí v týdnu 6
|
Úvod: Úroveň spasticity zápěstí se měří pomocí Modified Ashworth Scale. Měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání. Toto měření bude měřit pouze komponentu zápěstí, protože komponenta předloktí není zahrnuta v této stupnici. Bodování: Celkové nebo maximální skóre pro subškálu je 4 a minimum je 0 skóre. Vyšší skóre znamená vyšší tón, nižší skóre znamená nižší tón. 0 skóre znamená normální tonus a žádné zvýšení tonusu, zatímco 4 skóre označují postiženou část rigidní ve flexi nebo extenzi. Všechna skóre se sečtou. Postup: Postup měření začíná držením lokte co nejrovněji v pronovaném předloktí. Poté se pacientovo zápěstí přesune z maximální možné flexe do maximální možné extenze. Zkouška se provádí až tp maximálně 3x, aby se zabránilo vlivu efektu protažení. |
Úroveň spasticity zápěstí v týdnu 6
|
|
Aktivní rozsah pohybu předloktí
Časové okno: Aktivní rozsah pohybu předloktí v 6. týdnu
|
Úvod: Aktivní rozsah pohybu předloktí (AROM) je měřením k identifikaci toho, jak daleko se mohou klouby osoby posunout v pronaci-supinaci pohybem s vlastním úsilím. Skóre: Skóre se měří z hlediska úhlového stupně, kde čím vyšší je stupeň pohybu, tím lepší je kondice osoby. Normalizovaná AROM pro normální pronaci-supinaci předloktí je asi 157 úhlových stupňů, člověk, který je schopen dosáhnout tohoto rozsahu nebo jej přesahuje, považuje v této studii za normální nebo v dobrém stavu. Minimální úhlový stupeň bude 0. Postup: AROM předloktí bude měřeno pomocí robota CR2-Haptic, kde subjekt bude držet rukojeť na předloktí, subjekt bude veden tak, aby seděl vzpřímeně s ramenem v abdukci na 30-60' a loktem ohnutým na 90-120' podepřeným. nastavitelnou područkou s popruhem a subjekt posune předloktí do maximálního rozsahu v obou směrech. Dosah pohybu bude zaznamenáván robotem a uložen jako zpráva v jeho softwaru. |
Aktivní rozsah pohybu předloktí v 6. týdnu
|
|
Pasivní rozsah pohybu předloktí
Časové okno: Pasivní rozsah pohybu předloktí v 6. týdnu
|
Úvod: Pasivní rozsah pohybu předloktí (PROM) je měření k identifikaci toho, jak daleko se mohou klouby osoby posunout v pronaci-supinaci řízené osobou ručně. Skóre: Skóre se měří z hlediska úhlového stupně, kde čím vyšší stupeň pohybu, tím lepší kondice osoby. Normalizovaná pronace-supinace předloktí je asi 169 úhlových stupňů, za osobu, která je schopna dosáhnout nebo překročit tento rozsah, se považuje v této studii normální nebo v dobrém stavu. Minimální úhlový stupeň je 0. Postup: Předloktí PROM bude měřeno pomocí robota CR2-Haptic, kde subjekt bude držet rukojeť na předloktí, subjekt bude veden tak, aby seděl vzpřímeně s ramenem v abdukci na 30-60' a loktem ohnutým na 90-120' podepřeným pomocí nastavitelné područky s popruhem a předloktím bude terapeut ručně pohybovat, aby získal pasivní rozsah pohybu. Dosah pohybu bude zaznamenáván robotem a uložen jako zpráva v jeho softwaru. |
Pasivní rozsah pohybu předloktí v 6. týdnu
|
|
Pasivní rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Pasivní rozsah pohybu zápěstí v 6. týdnu
|
Úvod: Pasivní rozsah pohybu zápěstí (PROM) je měření k identifikaci toho, jak daleko se mohou klouby osoby posunout ve flexi-extenzi řízené osobou ručně. Skóre: Skóre se měří z hlediska úhlového stupně, kde čím vyšší je stupeň pohybu, tím lepší je kondice osoby. Celková normalizovaná PROM pro normální flexi-extenzi zápěstí je asi 164 úhlových stupňů, osoba, která je schopna dosáhnout nebo přesahovat tento rozsah, považuje v této studii za normální nebo v dobrém stavu. Minimální úhlový stupeň je 0. Postup: Zápěstí PROM bude měřeno pomocí robota CR2-Haptic, kde subjekt bude držet rukojeť, subjekt bude veden tak, aby seděl vzpřímeně s ramenem v abdukci na 30-60' a loktem ohnutým na 90-120' podepřeným oporou. nastavitelná loketní opěrka s popruhem a zápěstí bude terapeutem ručně posouvat, aby získal přístup k pasivnímu rozsahu pohybu. Pohybový dosah bude robotem zaznamenán a uložen jako zpráva v jeho softwaru. |
Pasivní rozsah pohybu zápěstí v 6. týdnu
|
|
Aktivní rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Aktivní rozsah pohybu zápěstí v 6. týdnu
|
Úvod: Aktivní rozsah pohybu zápěstí (AROM) je měření, které určuje, jak daleko se mohou klouby osoby posunout pohybem vlastním úsilím. Skóre: Skóre se měří z hlediska úhlového stupně, kde čím vyšší je stupeň pohybu, tím lepší je kondice osoby. Celková normalizovaná AROM pro normální flexi-extenzi zápěstí je asi 144 úhlových stupňů, člověk, který je schopen dosáhnout tohoto rozsahu nebo jej přesahuje, považuje v této studii za normální nebo v dobrém stavu. Minimální úhlový stupeň je 0. Postup: AROM zápěstí bude měřen pomocí robota CR2-Haptic, kde subjekt bude držet rukojeť na předloktí, subjekt bude veden tak, aby seděl vzpřímeně s ramenem v abdukci na 30-60' a loktem ohnutým na 90-120' podepřeným. nastavitelnou loketní opěrkou s popruhem a subjekt posune zápěstí do maximálního rozsahu v obou směrech. Dosah pohybu bude zaznamenáván robotem a uložen jako zpráva v jeho softwaru. |
Aktivní rozsah pohybu zápěstí v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTM-CR2-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .