- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02274675
Een pilootstudie van robotondersteunde therapie voor revalidatietraining voor onderarmen en polsen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Maleisië, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute en chronische beroertepatiënten
- In staat om comfortabel te rusten in trainingsopstelling
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score (>21)
- Motorische Beoordelingsschaal (Evenwicht zitten >3)
- Gewijzigde Ashworth-schaal (pols < 2)
Uitsluitingscriteria:
- Contracturen in de aangedane bovenste extremiteit die de geteste bewegingen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot groep
Ontvang 0,5 uur robotondersteunde therapie voor pols en onderarm en 1,5 uur dagelijkse standaard revalidatietherapie
|
Robottherapie door een in één graad herconfigureerbare robot te gebruiken om te trainen voor pols- en onderarmrevalidatietraining.
Andere namen:
Standaardtherapie van revalidatie na een beroerte, inclusief spraak-, fysieke, ergotherapieën en groepsactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische stoornissen van pols en onderarm
Tijdsspanne: Motorische stoornissen van pols en onderarm in week 6
|
Inleiding: Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer Assessment Scale die betrekking hebben op de pols- en onderarmcomponent. De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Scores: Bij de component bovenste extremiteit (max. 4 scores), pols (max. 10 scores), passieve gewrichtsbeweging (max. 8 scores) en gewrichtspijn (max. 8 scores), is de totale of maximale score de som van alle componenten dat is 30 en het minimum is 0. De score voor een normaal persoon is 30 scores. Hoe hoger de score, hoe beter de conditie van de proefpersoon. Procedure: De procedure wordt uitgevoerd volgens de standaardrichtlijn van deze beoordelingsschaal. |
Motorische stoornissen van pols en onderarm in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functiebeoordeling van handbewegingen
Tijdsspanne: Motorische functie van handfunctie in week 6
|
Inleiding: Motorische functies die verband houden met pols en onderarm worden gemeten met behulp van de Motor Assessment Scale. De Motor Assessment Scale (MAS) is een op prestaties gebaseerde schaal die is ontwikkeld om de dagelijkse motorische functie van patiënten met een beroerte te beoordelen. In MAS werd toegang verkregen tot taak 1 en 3 in de beoordeling van de subcomponent handbeweging (MAS-Hand), aangezien de twee taken het meest verwante onderdeel zijn van de geteste beweging. Score: de totale of maximale score is 2 en de minimale score is 0. Op deze schaal geldt: hoe hoger de score, hoe beter de conditie van de proefpersoon. De score voor een gezond persoon is 2. Procedure: De procedure wordt uitgevoerd volgens de standaardrichtlijn van deze beoordelingsschaal. |
Motorische functie van handfunctie in week 6
|
|
Spasticiteitsniveau van de pols
Tijdsspanne: Spasticiteitsniveau van de pols in week 6
|
Inleiding: Het spasticiteitsniveau van de pols wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Het meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Deze maat meet alleen de polscomponent, aangezien de onderarmcomponent niet in deze schaal is opgenomen. Scoren: De totale of maximale score voor de subschaal is 4 en de minimale score is 0. Hogere scores geven aan hoe hoger de toon, lagere score betekent minder toon. Een score van 0 geeft een normale tonus aan en geen toename van de tonus, terwijl een score van 4 aangeeft dat het getroffen deel stijf is in flexie of extensie. Alle scores worden bij elkaar opgeteld. Werkwijze: De meetprocedure begint met het zo recht mogelijk houden van de elleboog bij de onderarm geprononceerd. Vervolgens wordt de pols van de patiënt verplaatst van maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie. De test wordt maximaal 3 keer uitgevoerd om de invloed van het effect van rek te vermijden. |
Spasticiteitsniveau van de pols in week 6
|
|
Actief bewegingsbereik van de onderarm
Tijdsspanne: Actief bewegingsbereik van de onderarm in week 6
|
Inleiding: Het actieve bewegingsbereik van de onderarm (AROM) is een meting om te bepalen hoe ver de gewrichten van de persoon kunnen bewegen in pronatie-supinatie door te bewegen met hun eigen inspanning. Scores: De score wordt gemeten in termen van hoekgraad, waarbij hoe hoger de mate van beweging, hoe beter de conditie van de persoon is. De genormaliseerde AROM voor normale pronatie-supinatie van de onderarm is ongeveer 157 hoekgraden, een persoon die in staat is om dit bereik te bereiken of overschrijdt, wordt in dit onderzoek als normaal of in goede conditie beschouwd. De minimale hoekgraad is 0. Procedure: De AROM van de onderarm wordt gemeten met behulp van de CR2-Haptic-robot, waarbij de proefpersoon het handvat bij de onderarm vasthoudt, de proefpersoon wordt begeleid om rechtop te zitten met de schouder geabduceerd op 30-60' en de elleboog gebogen op 90-120' ondersteund door een verstelbare armleuning met riem en de proefpersoon zal zijn onderarm in beide richtingen naar maximaal bereik bewegen. Het bewegingsbereik wordt door de robot geregistreerd en als rapport in de software opgeslagen. |
Actief bewegingsbereik van de onderarm in week 6
|
|
Onderarm's passieve bewegingsbereik
Tijdsspanne: Passief bewegingsbereik van de onderarm in week 6
|
Inleiding: Het passieve bewegingsbereik van de onderarm (PROM) is een meting om vast te stellen hoe ver het gewrichtsbereik van de persoon kan bewegen in pronatie-supinatie, handmatig gestuurd door een persoon. Scores: De score wordt gemeten in termen van hoekgraad, waarbij hoe hoger de mate van beweging, hoe beter de conditie van de persoon is. De genormaliseerde pronatie-supinatie van de onderarm is ongeveer 169 hoekgraad, een persoon die in staat is om dit bereik te bereiken of overschrijdt, wordt beschouwd als normaal of in goede staat in deze studie. De minimale hoekgraad is 0. Procedure: De PROM van de onderarm wordt gemeten met behulp van de CR2-Haptic-robot, waarbij de proefpersoon het handvat bij de onderarm vasthoudt, de proefpersoon wordt begeleid om rechtop te zitten met de schouder in abductie op 30-60' en de elleboog gebogen op 90-120' ondersteund door een verstelbare armleuning met riem en de onderarm wordt handmatig door de therapeut bewogen om toegang te krijgen tot het passieve bewegingsbereik. Het bewegingsbereik wordt door de robot geregistreerd en als rapport in de software opgeslagen. |
Passief bewegingsbereik van de onderarm in week 6
|
|
Passief bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: Passief bewegingsbereik van de pols in week 6
|
Inleiding: Het passieve bewegingsbereik van de pols (PROM) is een meting om vast te stellen hoe ver het gewrichtsbereik van de persoon kan bewegen in flexie-extensie die door een persoon handmatig wordt gestuurd. Scores: De score wordt gemeten in termen van hoekgraad, waarbij hoe hoger de mate van beweging, hoe beter de conditie van de persoon is. De totale genormaliseerde PROM voor normale polsflexie-extensie is ongeveer 164 hoekgraden, een persoon die in staat is om dit bereik te bereiken of overschrijdt, beschouwt dit als normaal of in goede conditie in dit onderzoek. De minimale hoekgraad is 0. Procedure: De pols-PROM wordt gemeten met behulp van de CR2-Haptic-robot, waarbij de proefpersoon het handvat vasthoudt, de proefpersoon wordt geleid om rechtop te zitten met de schouder geabduceerd op 30-60' en de elleboog gebogen op 90-120' ondersteund door een verstelbare armleuning met riem en de pols wordt handmatig door de therapeut bewogen om toegang te krijgen tot het passieve bewegingsbereik. Het bewegingsbereik wordt door de robot geregistreerd en als rapport in de software opgeslagen. |
Passief bewegingsbereik van de pols in week 6
|
|
Actief bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: Actief bewegingsbereik van de pols in week 6
|
Inleiding: Het actieve bewegingsbereik van de pols (AROM) is een meting om te bepalen hoe ver de gewrichten van de persoon kunnen bewegen door met eigen inspanning te bewegen. Scores: De score wordt gemeten in termen van hoekgraad, waarbij hoe hoger de mate van beweging, hoe beter de conditie van de persoon is. De totale genormaliseerde AROM voor normale polsflexie-extensie is ongeveer 144 hoekgraden, een persoon die in staat is om dit bereik te bereiken of overschrijdt, wordt in dit onderzoek als normaal of in goede conditie beschouwd. De minimale hoekgraad is 0. Procedure: De AROM van de pols wordt gemeten met behulp van de CR2-Haptic-robot, waarbij de proefpersoon het handvat bij de onderarm vasthoudt, de proefpersoon wordt begeleid om rechtop te zitten met de schouder in abductie op 30-60' en de elleboog gebogen op 90-120' ondersteund door een verstelbare armleuning met riem en het onderwerp zal zijn pols in beide richtingen naar maximaal bereik bewegen. Het bewegingsbereik wordt door de robot geregistreerd en als rapport in de software opgeslagen. |
Actief bewegingsbereik van de pols in week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTM-CR2-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .