- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02274675
Пилотное исследование роботизированной терапии для обучения реабилитации после инсульта предплечья и запястья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подострым и хроническим инсультом
- Возможность комфортно отдохнуть в тренировочной обстановке
- Минимальное обследование психического статуса (MMSE) Оценка (> 21)
- Шкала оценки моторики (равновесие сидя>3)
- Модифицированная шкала Эшворта (запястье < 2)
Критерий исключения:
- Контрактуры в пораженной верхней конечности, препятствующие движениям, проверяемым
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботов
Получите 0,5 часа роботизированной терапии запястья и предплечья и 1,5 часа ежедневной стандартной реабилитационной терапии
|
Робототерапия с использованием реконфигурируемого робота с одной степенью для тренировки реабилитационных тренировок запястья и предплечья.
Другие имена:
Стандартная терапия реабилитации после инсульта, включая речевую, физиотерапию, трудотерапию и групповые занятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные нарушения запястья и предплечья
Временное ограничение: Нарушение моторики запястья и предплечья на 6-й неделе
|
Введение. Двигательные нарушения верхней конечности измеряются с помощью оценочной шкалы Фугля-Мейера, относящейся к компоненту запястья и предплечья. Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Баллы: с компонентом верхней конечности (максимум 4 балла), запястьем (максимум 10 баллов), пассивным движением в суставах (максимум 8 баллов) и болью в суставах (максимум 8 баллов), общая или максимальная оценка представляет собой сумму всех компонентов. который равен 30, а минимум равен 0. Оценка для нормального человека составляет 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше состояние субъекта. Процедура: Процедура выполняется в соответствии со стандартными рекомендациями этой оценочной шкалы. |
Нарушение моторики запястья и предплечья на 6-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигательной функции движения рук
Временное ограничение: Двигательная функция руки на 6 неделе
|
Введение. Моторные функции запястья и предплечья измеряются с помощью шкалы оценки моторики. Шкала оценки моторики (MAS) — это шкала, основанная на характеристиках, которая была разработана как средство оценки повседневной моторной функции у пациентов с инсультом. В MAS были доступны задачи 1 и 3 в оценке подкомпонента движения руки (MAS-Hand), поскольку эта задача является наиболее связанным компонентом с тестируемым движением. Оценка: общая или максимальная оценка равна 2, а минимальная оценка равна 0. По этой шкале чем выше оценка, тем лучше состояние субъекта. Для здорового человека 2 балла. Процедура: Процедура выполняется в соответствии со стандартными рекомендациями этой оценочной шкалы. |
Двигательная функция руки на 6 неделе
|
|
Уровень спастичности запястья
Временное ограничение: Уровень спастичности запястья на 6 неделе
|
Введение: Уровень спастичности запястья измеряется с помощью модифицированной шкалы Эшворта. Он измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей. Эта мера будет измерять только компонент запястья, так как компонент предплечья не включен в эту шкалу. Подсчет баллов: общее или максимальное количество баллов по подшкале равно 4, а минимальное — 0 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий тон, более низкий балл указывает на более низкий тон. 0 баллов указывает на нормальный тонус и отсутствие повышения тонуса, а 4 балла указывают на ригидность пораженной части при сгибании или разгибании. Все баллы будут суммированы. Процедура: Процедура измерения начинается с удержания локтя как можно более прямым в пронированном предплечье. Затем запястье пациента перемещается из максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание. Испытание проводят максимум 3 раза, чтобы избежать влияния эффекта растяжения. |
Уровень спастичности запястья на 6 неделе
|
|
Активный диапазон движений предплечья
Временное ограничение: Активный диапазон движений предплечья на 6-й неделе
|
Введение. Активный диапазон движений предплечья (AROM) — это измерение, позволяющее определить, насколько далеко суставы человека могут двигаться в пронационно-супинационном режиме за счет собственных усилий. Баллы: балл измеряется в угловых градусах, где чем выше степень движения, тем лучше состояние человека. Нормализованный AROM для нормальной пронации-супинации предплечья составляет около 157 угловых градусов, человек, который может достичь этого диапазона или превышает его, считается нормальным или находится в хорошем состоянии в этом исследовании. Минимальный угловой градус будет равен 0. Процедура: AROM предплечья будет измеряться с помощью робота CR2-Haptic, где субъект будет держать рукоятку на предплечье, субъект будет сидеть вертикально с отведенным плечом на 30–60 футов и согнутым локтем на 90–120 футов. регулируемым подлокотником с ремнем, и субъект будет двигать предплечьем на максимальное расстояние в обоих направлениях. Дальность перемещения будет записана роботом и сохранена в виде отчета в его программном обеспечении. |
Активный диапазон движений предплечья на 6-й неделе
|
|
Пассивный диапазон движения предплечья
Временное ограничение: Пассивный диапазон движений предплечья на 6-й неделе
|
Введение. Диапазон пассивных движений предплечья (PROM) представляет собой измерение, позволяющее определить, насколько далеко может двигаться диапазон суставов человека при пронации-супинации, управляемой человеком вручную. Баллы: оценка измеряется в угловых градусах, где чем выше степень движения, тем лучше состояние человека. Нормализованная пронация-супинация предплечья составляет около 169 угловых градусов, считается, что человек, способный достичь или превысить этот диапазон нормальное или в хорошем состоянии в этом исследовании. Минимальный угловой градус равен 0. Процедура: PROM предплечья будет измеряться с помощью робота CR2-Haptic, где субъект будет держать ручку на предплечье, субъект будет сидеть вертикально с отведенным плечом на 30-60 футов и согнутым локтем на 90-120 футов с поддержкой. с помощью регулируемого подлокотника с ремнем, и терапевт будет перемещать предплечье вручную, чтобы получить доступ к пассивному диапазону движений. Дальность перемещения будет записана роботом и сохранена в виде отчета в его программном обеспечении. |
Пассивный диапазон движений предплечья на 6-й неделе
|
|
Пассивный диапазон движения запястья
Временное ограничение: Пассивный диапазон движений запястья на 6-й неделе
|
Введение. Диапазон пассивных движений запястья (PROM) представляет собой измерение, позволяющее определить, насколько далеко могут двигаться суставы человека при сгибании-разгибании, управляемом человеком вручную. Баллы: балл измеряется в угловых градусах, где чем выше степень движения, тем лучше состояние человека. Общий нормализованный PROM для нормального сгибания-разгибания запястья составляет около 164 угловых градусов, человек, который может достичь этого диапазона или превышает его, считается нормальным или в хорошем состоянии в этом исследовании. Минимальный угловой градус равен 0. Процедура: PROM запястья будет измеряться с помощью робота CR2-Haptic, где субъект будет держать рукоятку, субъект будет сидеть вертикально с отведенным плечом на 30–60 футов и согнутым локтем на 90–120 футов, поддерживаемым регулируемый подлокотник с ремнем и запястьем будет перемещаться вручную терапевтом, чтобы получить доступ к пассивному диапазону движений. Дальность перемещения будет записана роботом и сохранена в виде отчета в его программном обеспечении. |
Пассивный диапазон движений запястья на 6-й неделе
|
|
Активный диапазон движения запястья
Временное ограничение: Активный диапазон движений запястья на 6-й неделе
|
Введение. Активный диапазон движений запястья (AROM) — это измерение, позволяющее определить, насколько далеко могут двигаться суставы человека, двигаясь за счет собственных усилий. Баллы: балл измеряется в угловых градусах, где чем выше степень движения, тем лучше состояние человека. Общий нормализованный AROM для нормального сгибания-разгибания запястья составляет около 144 угловых градусов, человек, который может достичь этого диапазона или превышает его, считается нормальным или в хорошем состоянии в этом исследовании. Минимальный угловой градус равен 0. Процедура: AROM запястья будет измеряться с помощью робота CR2-Haptic, где испытуемый будет держать рукоятку на предплечье, испытуемый будет сидеть вертикально с отведенным плечом на 30–60 футов и согнутым локтем на 90–120 футов с поддержкой. регулируемым подлокотником с ремнем, и субъект будет двигать запястьем на максимальное расстояние в обоих направлениях. Дальность перемещения будет записана роботом и сохранена в виде отчета в его программном обеспечении. |
Активный диапазон движений запястья на 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTM-CR2-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .