Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie terapii wspomaganej robotem w treningu rehabilitacji przedramienia i nadgarstka po udarze

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr.Yeong Che Fai, Universiti Teknologi Malaysia
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności CR2-Haptic i określenie wykonalności włączenia terapii robotycznej do codziennego programu rehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności CR2-Haptic i określenie wykonalności włączenia terapii robotycznej do codziennego programu rehabilitacji oraz zbadanie akceptacji ze strony pacjentów i terapeutów. W sumie 7 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania, wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 godziny standardowej terapii wraz z 0,5 godziny terapii robotem każdego dnia. Terapia robotem będzie 30-minutową sesją przez 3 do 5 dni w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Badanie obejmie trening pronacji-supinacji przedramienia oraz treningu zgięcia-wyprostu nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malezja, 46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podostrym i przewlekłym udarem mózgu
  • Możliwość wygodnego wypoczynku w ustawieniu treningowym
  • Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) (>21)
  • Skala oceny motorycznej (siedzenie równowagi >3)
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (nadgarstek < 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcze w zajętej kończynie górnej, które hamują badane ruchy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotów
Otrzymaj 0,5 godziny terapii wspomaganej robotem nadgarstka i przedramienia oraz 1,5 godziny codziennej standardowej terapii rehabilitacyjnej
Terapia robotem przy użyciu robota rekonfigurowalnego o jednym stopniu do treningu rehabilitacji nadgarstka i przedramienia.
Inne nazwy:
  • CR2-Haptyczny robot rehabilitacyjny
Standardowa terapia rehabilitacji poudarowej obejmująca terapię mowy, fizykę, terapię zajęciową i zajęcia grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie ruchowe nadgarstka i przedramienia
Ramy czasowe: Zaburzenia motoryczne nadgarstka i przedramienia w 6 tygodniu

Wstęp: Zaburzenia motoryki kończyny górnej ocenia się za pomocą Skali Oceny Fugla-Meyera, która dotyczy komponenty nadgarstka i przedramienia. Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.

Punktacja: Ze składnikiem kończyny górnej (maks. 4 punkty), nadgarstka (maks. 10 punktów), biernym ruchem stawów (maks. 8 punktów) i bólem stawów (maks. 8 punktów), łączna lub maksymalna punktacja jest sumą wszystkich elementów czyli 30, a minimum to 0. Wynik dla normalnej osoby to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta.

Procedura: Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardowymi wytycznymi tej skali oceny.

Zaburzenia motoryczne nadgarstka i przedramienia w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznych ruchu ręki
Ramy czasowe: Funkcja motoryczna funkcji ręki w 6 tygodniu

Wprowadzenie: Funkcje motoryczne związane z nadgarstkiem i przedramieniem są mierzone za pomocą Skali Oceny Motorycznej. Skala oceny motorycznej (MAS) jest skalą opartą na wydajności, która została opracowana jako sposób oceny codziennych funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. W MAS uzyskano dostęp do zadań 1 i 3 w ocenie podkomponentu ruchu ręki (MAS-Hand), ponieważ te dwa zadania są najbardziej powiązanym komponentem z badanym ruchem.

Wynik: łączny lub maksymalny wynik to 2, a minimalny wynik to 0. W tej skali, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. Wynik dla osoby zdrowej wynosi 2.

Procedura: Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardowymi wytycznymi tej skali oceny.

Funkcja motoryczna funkcji ręki w 6 tygodniu
Poziom spastyczności nadgarstka
Ramy czasowe: Poziom spastyczności nadgarstka w 6 tygodniu

Wstęp: Poziom spastyczności nadgarstka mierzy się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich. Ta miara zmierzy tylko komponent nadgarstka, ponieważ komponent przedramienia nie jest uwzględniony w tej skali.

Punktacja: Suma lub maksymalna liczba punktów dla podskali wynosi 4, a minimalna to 0 punktów. Wyższe wyniki oznaczają wyższy ton, niższy wynik wskazuje na niższy ton. Wynik 0 wskazuje na normalny ton i brak wzrostu napięcia, podczas gdy 4 punkty wskazują na sztywność dotkniętej części podczas zginania lub prostowania. Wszystkie wyniki zostaną zsumowane.

Procedura: Procedura pomiarowa rozpoczyna się od trzymania łokcia tak prosto, jak to możliwe przy pronującym przedramieniu. Następnie nadgarstek pacjenta jest przesuwany od maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu. Test jest wykonywany maksymalnie 3 razy, aby uniknąć wpływu efektu rozciągania.

Poziom spastyczności nadgarstka w 6 tygodniu
Aktywny zakres ruchu przedramienia
Ramy czasowe: Aktywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu

Wstęp: Aktywny zakres ruchu przedramienia (AROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu w stawach danej osoby może się poruszać w pronacji-supinacji, poruszając się własnym wysiłkiem.

Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan osoby. Znormalizowany AROM dla normalnej pronacji-supinacji przedramienia wynosi około 157 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, uważa w tym badaniu za normalną lub dobrą. Minimalny stopień kąta będzie równy 0.

Procedura: AROM przedramienia zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt na przedramieniu, osoba zostanie poprowadzona tak, aby usiadła prosto z ramieniem odwiedzionym w odległości 30-60' i łokciem zgiętym w odległości 90-120' za pomocą regulowanego podłokietnika z paskiem, a badany przesunie przedramię do maksymalnego zakresu w obu kierunkach. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu.

Aktywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu
Pasywny zakres ruchu przedramienia
Ramy czasowe: Pasywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu

Wprowadzenie: Pasywny zakres ruchu przedramienia (PROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu stawów danej osoby może się poruszać w pronacji-supinacji kierowanej przez człowieka ręcznie.

Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan danej osoby. Znormalizowana pronacja-supinacja przedramienia wynosi około 169 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, jest brana pod uwagę normalny lub w dobrym stanie w tym badaniu. Minimalny stopień kąta wynosi 0.

Procedura: PROM przedramienia zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt na przedramieniu, osoba zostanie poprowadzona tak, aby usiadła prosto z barkiem odwiedzionym w odległości 30-60 stóp i łokciem zgiętym w odległości 90-120 stóp podpartym za pomocą regulowanego podłokietnika z paskiem, a przedramię będzie poruszane ręcznie przez terapeutę, aby uzyskać dostęp do biernego zakresu ruchu. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu.

Pasywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu
Pasywny zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Pasywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu

Wstęp: Pasywny zakres ruchu nadgarstka (PROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu stawów danej osoby może się poruszać w zgięciu-wyproście kierowanym przez człowieka ręcznie.

Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan osoby. Całkowity znormalizowany PROM dla normalnego wyprostu zgięcia nadgarstka wynosi około 164 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, uważa w tym badaniu za normalną lub w dobrym stanie. Minimalny stopień kąta wynosi 0.

Procedura: Pomiar PROM nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt, osoba będzie prowadzona do pozycji siedzącej z barkiem odwiedzionym w odległości 30-60 stóp i łokciem zgiętym w odległości 90-120 stóp podpartym przez regulowany podłokietnik z paskiem, a nadgarstek będzie poruszany ręcznie przez terapeutę, aby uzyskać dostęp do biernego zakresu ruchu. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu.

Pasywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu
Aktywny zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Aktywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu

Wprowadzenie: Aktywny zakres ruchu nadgarstka (AROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu stawów danej osoby może się przemieścić, poruszając się własnym wysiłkiem.

Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan osoby. Całkowity znormalizowany AROM dla normalnego zgięcia-wyprostu nadgarstka wynosi około 144 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, uważa w tym badaniu za normalną lub dobrą. Minimalny stopień kąta wynosi 0.

Procedura: AROM nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt na przedramieniu, osoba zostanie poprowadzona do pozycji siedzącej z ramieniem odwiedzionym w odległości 30-60' i łokciem zgiętym w odległości 90-120' za pomocą regulowanego podłokietnika z paskiem, a osoba badana będzie poruszać nadgarstkiem w maksymalnym zakresie w obu kierunkach. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu.

Aktywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj