- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274675
Pilotażowe badanie terapii wspomaganej robotem w treningu rehabilitacji przedramienia i nadgarstka po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malezja, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podostrym i przewlekłym udarem mózgu
- Możliwość wygodnego wypoczynku w ustawieniu treningowym
- Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) (>21)
- Skala oceny motorycznej (siedzenie równowagi >3)
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (nadgarstek < 2)
Kryteria wyłączenia:
- Przykurcze w zajętej kończynie górnej, które hamują badane ruchy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa robotów
Otrzymaj 0,5 godziny terapii wspomaganej robotem nadgarstka i przedramienia oraz 1,5 godziny codziennej standardowej terapii rehabilitacyjnej
|
Terapia robotem przy użyciu robota rekonfigurowalnego o jednym stopniu do treningu rehabilitacji nadgarstka i przedramienia.
Inne nazwy:
Standardowa terapia rehabilitacji poudarowej obejmująca terapię mowy, fizykę, terapię zajęciową i zajęcia grupowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie ruchowe nadgarstka i przedramienia
Ramy czasowe: Zaburzenia motoryczne nadgarstka i przedramienia w 6 tygodniu
|
Wstęp: Zaburzenia motoryki kończyny górnej ocenia się za pomocą Skali Oceny Fugla-Meyera, która dotyczy komponenty nadgarstka i przedramienia. Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia. Punktacja: Ze składnikiem kończyny górnej (maks. 4 punkty), nadgarstka (maks. 10 punktów), biernym ruchem stawów (maks. 8 punktów) i bólem stawów (maks. 8 punktów), łączna lub maksymalna punktacja jest sumą wszystkich elementów czyli 30, a minimum to 0. Wynik dla normalnej osoby to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. Procedura: Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardowymi wytycznymi tej skali oceny. |
Zaburzenia motoryczne nadgarstka i przedramienia w 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji motorycznych ruchu ręki
Ramy czasowe: Funkcja motoryczna funkcji ręki w 6 tygodniu
|
Wprowadzenie: Funkcje motoryczne związane z nadgarstkiem i przedramieniem są mierzone za pomocą Skali Oceny Motorycznej. Skala oceny motorycznej (MAS) jest skalą opartą na wydajności, która została opracowana jako sposób oceny codziennych funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. W MAS uzyskano dostęp do zadań 1 i 3 w ocenie podkomponentu ruchu ręki (MAS-Hand), ponieważ te dwa zadania są najbardziej powiązanym komponentem z badanym ruchem. Wynik: łączny lub maksymalny wynik to 2, a minimalny wynik to 0. W tej skali, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. Wynik dla osoby zdrowej wynosi 2. Procedura: Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardowymi wytycznymi tej skali oceny. |
Funkcja motoryczna funkcji ręki w 6 tygodniu
|
|
Poziom spastyczności nadgarstka
Ramy czasowe: Poziom spastyczności nadgarstka w 6 tygodniu
|
Wstęp: Poziom spastyczności nadgarstka mierzy się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich. Ta miara zmierzy tylko komponent nadgarstka, ponieważ komponent przedramienia nie jest uwzględniony w tej skali. Punktacja: Suma lub maksymalna liczba punktów dla podskali wynosi 4, a minimalna to 0 punktów. Wyższe wyniki oznaczają wyższy ton, niższy wynik wskazuje na niższy ton. Wynik 0 wskazuje na normalny ton i brak wzrostu napięcia, podczas gdy 4 punkty wskazują na sztywność dotkniętej części podczas zginania lub prostowania. Wszystkie wyniki zostaną zsumowane. Procedura: Procedura pomiarowa rozpoczyna się od trzymania łokcia tak prosto, jak to możliwe przy pronującym przedramieniu. Następnie nadgarstek pacjenta jest przesuwany od maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu. Test jest wykonywany maksymalnie 3 razy, aby uniknąć wpływu efektu rozciągania. |
Poziom spastyczności nadgarstka w 6 tygodniu
|
|
Aktywny zakres ruchu przedramienia
Ramy czasowe: Aktywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu
|
Wstęp: Aktywny zakres ruchu przedramienia (AROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu w stawach danej osoby może się poruszać w pronacji-supinacji, poruszając się własnym wysiłkiem. Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan osoby. Znormalizowany AROM dla normalnej pronacji-supinacji przedramienia wynosi około 157 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, uważa w tym badaniu za normalną lub dobrą. Minimalny stopień kąta będzie równy 0. Procedura: AROM przedramienia zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt na przedramieniu, osoba zostanie poprowadzona tak, aby usiadła prosto z ramieniem odwiedzionym w odległości 30-60' i łokciem zgiętym w odległości 90-120' za pomocą regulowanego podłokietnika z paskiem, a badany przesunie przedramię do maksymalnego zakresu w obu kierunkach. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu. |
Aktywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu
|
|
Pasywny zakres ruchu przedramienia
Ramy czasowe: Pasywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu
|
Wprowadzenie: Pasywny zakres ruchu przedramienia (PROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu stawów danej osoby może się poruszać w pronacji-supinacji kierowanej przez człowieka ręcznie. Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan danej osoby. Znormalizowana pronacja-supinacja przedramienia wynosi około 169 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, jest brana pod uwagę normalny lub w dobrym stanie w tym badaniu. Minimalny stopień kąta wynosi 0. Procedura: PROM przedramienia zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt na przedramieniu, osoba zostanie poprowadzona tak, aby usiadła prosto z barkiem odwiedzionym w odległości 30-60 stóp i łokciem zgiętym w odległości 90-120 stóp podpartym za pomocą regulowanego podłokietnika z paskiem, a przedramię będzie poruszane ręcznie przez terapeutę, aby uzyskać dostęp do biernego zakresu ruchu. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu. |
Pasywny zakres ruchu przedramienia w 6 tygodniu
|
|
Pasywny zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Pasywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu
|
Wstęp: Pasywny zakres ruchu nadgarstka (PROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu stawów danej osoby może się poruszać w zgięciu-wyproście kierowanym przez człowieka ręcznie. Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan osoby. Całkowity znormalizowany PROM dla normalnego wyprostu zgięcia nadgarstka wynosi około 164 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, uważa w tym badaniu za normalną lub w dobrym stanie. Minimalny stopień kąta wynosi 0. Procedura: Pomiar PROM nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt, osoba będzie prowadzona do pozycji siedzącej z barkiem odwiedzionym w odległości 30-60 stóp i łokciem zgiętym w odległości 90-120 stóp podpartym przez regulowany podłokietnik z paskiem, a nadgarstek będzie poruszany ręcznie przez terapeutę, aby uzyskać dostęp do biernego zakresu ruchu. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu. |
Pasywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu
|
|
Aktywny zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Aktywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu
|
Wprowadzenie: Aktywny zakres ruchu nadgarstka (AROM) jest miarą określającą, jak daleko zakres ruchu stawów danej osoby może się przemieścić, poruszając się własnym wysiłkiem. Wyniki: Wynik jest mierzony pod względem stopnia kątowego, gdzie im wyższy stopień ruchu, tym lepszy stan osoby. Całkowity znormalizowany AROM dla normalnego zgięcia-wyprostu nadgarstka wynosi około 144 stopni kątowych, osoba, która jest w stanie osiągnąć lub przekroczyć ten zakres, uważa w tym badaniu za normalną lub dobrą. Minimalny stopień kąta wynosi 0. Procedura: AROM nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą robota CR2-Haptic, w którym osoba badana będzie trzymać uchwyt na przedramieniu, osoba zostanie poprowadzona do pozycji siedzącej z ramieniem odwiedzionym w odległości 30-60' i łokciem zgiętym w odległości 90-120' za pomocą regulowanego podłokietnika z paskiem, a osoba badana będzie poruszać nadgarstkiem w maksymalnym zakresie w obu kierunkach. Zakres ruchu zostanie zarejestrowany przez robota i zapisany jako raport w jego oprogramowaniu. |
Aktywny zakres ruchu nadgarstka w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTM-CR2-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .