- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274675
Um estudo piloto de terapia assistida por robô para treinamento de reabilitação de antebraço e punho pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malásia, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC subagudo e crônico
- Capaz de descansar confortável na configuração de treinamento
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (>21)
- Escala de Avaliação Motora (Equilíbrio sentado >3)
- Escala de Ashworth Modificada (Pulso < 2)
Critério de exclusão:
- Contraturas na extremidade superior afetada que inibem os movimentos sendo testados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de robôs
Receba 0,5 hora de terapia assistida por robô para pulso e antebraço e 1,5 hora diária de terapia de reabilitação padrão
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Terapia de robô usando um robô reconfigurável de grau único para treinar para treinamento de reabilitação de punho e antebraço.
Outros nomes:
Terapia padrão de reabilitação de AVC, incluindo fala, fisioterapia, terapias ocupacionais e atividades em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência Motora do Punho e Antebraço
Prazo: Comprometimento motor do punho e antebraço na semana 6
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Introdução: O comprometimento motor do membro superior é medido por meio da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer que está relacionada ao componente punho e antebraço. A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Pontuações: Com o componente de extremidade superior (máximo de 4 pontuações), punho (máximo de 10 pontuações), movimento articular passivo (máximo de 8 pontuações) e dor articular (máximo de 8 pontuações), a pontuação total ou máxima é a soma de todos os componentes que é 30 e o mínimo é 0. A pontuação para uma pessoa normal é 30 pontos. Quanto maior a pontuação indica melhor a condição do sujeito. Procedimento: O procedimento é feito de acordo com a diretriz padrão desta escala de avaliação. |
Comprometimento motor do punho e antebraço na semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função motora do movimento da mão
Prazo: Função motora da função manual na semana 6
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Introdução: As funções motoras relacionadas ao punho e antebraço são medidas por meio da Escala de Avaliação Motora. A Escala de Avaliação Motora (MAS) é uma escala baseada no desempenho que foi desenvolvida como um meio de avaliar a função motora cotidiana em pacientes com AVC. No MAS, foram acessadas as tarefas 1 e 3 na avaliação do subcomponente do movimento da mão (MAS-Hand), pois a tarefa dois é o componente mais relacionado ao movimento testado. Pontuação: A pontuação total ou máxima é 2 e a mínima é 0. Nessa escala, quanto maior a pontuação, melhor a condição do sujeito. A pontuação para uma pessoa saudável é 2. Procedimento: O procedimento é feito de acordo com a diretriz padrão desta escala de avaliação. |
Função motora da função manual na semana 6
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Nível de Espasticidade do Punho
Prazo: Nível de espasticidade do punho na semana 6
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Introdução: O nível de espasticidade do punho é medido usando a Escala de Ashworth Modificada. Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles. Esta medida medirá apenas o componente do punho, pois o componente do antebraço não está incluído nesta escala. Pontuação: A pontuação total ou máxima para a subescala é 4 e a mínima é 0. Pontuações mais altas indicam maior tom, pontuação mais baixa indica menos tom. 0 escore indica tônus normal e sem aumento no tônus, enquanto 4 escores indicam parte afetada rígida em flexão ou extensão. Todas as pontuações serão somadas. Procedimento: O procedimento de medição começa mantendo o cotovelo o mais reto possível no antebraço pronado. Em seguida, o punho do paciente é movido da flexão máxima possível para a extensão máxima possível. O teste é realizado até no máximo 3 vezes para evitar a influência do efeito do estiramento. |
Nível de espasticidade do punho na semana 6
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Amplitude de movimento ativa do antebraço
Prazo: Amplitude ativa de movimento do antebraço na semana 6
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Introdução: A amplitude de movimento ativa do antebraço (AROM) é uma medida para identificar até que ponto a amplitude articular de uma pessoa pode se mover em pronação-supinação ao se mover com seu próprio esforço. Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. A AROM normalizada para pronação-supinação normal do antebraço é de cerca de 157 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou acima dessa faixa considera normal ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo será 0. Procedimento: O AROM do antebraço será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça no antebraço, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido a 30-60' e o cotovelo flexionado a 90-120' apoiado por um apoio de braço ajustável com alça e o sujeito moverá seu antebraço ao alcance máximo em ambas as direções. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software. |
Amplitude ativa de movimento do antebraço na semana 6
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Amplitude passiva de movimento do antebraço
Prazo: Amplitude passiva de movimento do antebraço na semana 6
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Introdução: A amplitude de movimento passiva do antebraço (APM) é uma medida para identificar o quanto a amplitude articular de uma pessoa pode se mover em pronação-supinação dirigida por uma pessoa manualmente. Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. A pronação-supinação normalizada do antebraço é de cerca de 169 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou ultrapassar essa faixa é considerada normais ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo é 0. Procedimento: O PROM do antebraço será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça no antebraço, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido a 30-60' e o cotovelo flexionado a 90-120' apoiado por um apoio de braço ajustável com alça e o antebraço será movido manualmente pelo terapeuta para acessar a amplitude de movimento passiva. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software. |
Amplitude passiva de movimento do antebraço na semana 6
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Amplitude passiva de movimento do pulso
Prazo: Amplitude passiva de movimento do punho na semana 6
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Introdução: A amplitude de movimento passivo (APM) do punho é uma medida para identificar o quanto a amplitude articular de uma pessoa pode se mover em flexo-extensão dirigida por uma pessoa manualmente. Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. O PROM total normalizado para flexo-extensão normal do punho é de cerca de 164 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou acima dessa faixa considera normal ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo é 0. Procedimento: O pulso PROM será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido em 30-60' e o cotovelo flexionado em 90-120' apoiado por um apoio de braço ajustável com alça e o pulso será movido manualmente pelo terapeuta para acessar a amplitude de movimento passiva. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software. |
Amplitude passiva de movimento do punho na semana 6
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Amplitude de movimento ativa do pulso
Prazo: Amplitude ativa de movimento do punho na semana 6
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Introdução: A amplitude de movimento ativa do punho (AROM) é uma medida para identificar até onde a amplitude articular de uma pessoa pode se movimentar por meio de seu próprio esforço. Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. A AROM normalizada total para flexo-extensão normal do punho é de cerca de 144 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou acima dessa faixa considera normal ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo é 0. Procedimento: O AROM do punho será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça no antebraço, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido em 30-60' e o cotovelo flexionado em 90-120' apoiado por um descanso de braço ajustável com alça e o sujeito moverá seu pulso ao alcance máximo em ambas as direções. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software. |
Amplitude ativa de movimento do punho na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTM-CR2-001
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