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Um estudo piloto de terapia assistida por robô para treinamento de reabilitação de antebraço e punho pós-AVC

3 de julho de 2015 atualizado por: Dr.Yeong Che Fai, Universiti Teknologi Malaysia
Um estudo piloto para avaliar a eficácia do CR2-Haptic e determinar a viabilidade de incluir a terapia robótica no programa diário de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a eficácia do CR2-Haptic e determinar a viabilidade de incluir a terapia robótica no programa diário de reabilitação e investigar a aceitação de pacientes e terapeutas. Um total de 7 pacientes serão recrutados neste estudo, todos os pacientes receberão 1,5 horas de terapia padrão juntamente com 0,5 hora de terapia de robô todos os dias. A terapia de robô será uma sessão de 30 minutos por 3 a 5 dias por semana durante um período de seis semanas. O estudo incluirá treinamento de pronação-supinação de antebraço e flexão-extensão de punho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malásia, 46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC subagudo e crônico
  • Capaz de descansar confortável na configuração de treinamento
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (>21)
  • Escala de Avaliação Motora (Equilíbrio sentado >3)
  • Escala de Ashworth Modificada (Pulso < 2)

Critério de exclusão:

  • Contraturas na extremidade superior afetada que inibem os movimentos sendo testados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de robôs
Receba 0,5 hora de terapia assistida por robô para pulso e antebraço e 1,5 hora diária de terapia de reabilitação padrão
Terapia de robô usando um robô reconfigurável de grau único para treinar para treinamento de reabilitação de punho e antebraço.
Outros nomes:
  • Robô de Reabilitação CR2-Haptic
Terapia padrão de reabilitação de AVC, incluindo fala, fisioterapia, terapias ocupacionais e atividades em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência Motora do Punho e Antebraço
Prazo: Comprometimento motor do punho e antebraço na semana 6

Introdução: O comprometimento motor do membro superior é medido por meio da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer que está relacionada ao componente punho e antebraço. A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.

Pontuações: Com o componente de extremidade superior (máximo de 4 pontuações), punho (máximo de 10 pontuações), movimento articular passivo (máximo de 8 pontuações) e dor articular (máximo de 8 pontuações), a pontuação total ou máxima é a soma de todos os componentes que é 30 e o mínimo é 0. A pontuação para uma pessoa normal é 30 pontos. Quanto maior a pontuação indica melhor a condição do sujeito.

Procedimento: O procedimento é feito de acordo com a diretriz padrão desta escala de avaliação.

Comprometimento motor do punho e antebraço na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função motora do movimento da mão
Prazo: Função motora da função manual na semana 6

Introdução: As funções motoras relacionadas ao punho e antebraço são medidas por meio da Escala de Avaliação Motora. A Escala de Avaliação Motora (MAS) é uma escala baseada no desempenho que foi desenvolvida como um meio de avaliar a função motora cotidiana em pacientes com AVC. No MAS, foram acessadas as tarefas 1 e 3 na avaliação do subcomponente do movimento da mão (MAS-Hand), pois a tarefa dois é o componente mais relacionado ao movimento testado.

Pontuação: A pontuação total ou máxima é 2 e a mínima é 0. Nessa escala, quanto maior a pontuação, melhor a condição do sujeito. A pontuação para uma pessoa saudável é 2.

Procedimento: O procedimento é feito de acordo com a diretriz padrão desta escala de avaliação.

Função motora da função manual na semana 6
Nível de Espasticidade do Punho
Prazo: Nível de espasticidade do punho na semana 6

Introdução: O nível de espasticidade do punho é medido usando a Escala de Ashworth Modificada. Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles. Esta medida medirá apenas o componente do punho, pois o componente do antebraço não está incluído nesta escala.

Pontuação: A pontuação total ou máxima para a subescala é 4 e a mínima é 0. Pontuações mais altas indicam maior tom, pontuação mais baixa indica menos tom. 0 escore indica tônus ​​normal e sem aumento no tônus, enquanto 4 escores indicam parte afetada rígida em flexão ou extensão. Todas as pontuações serão somadas.

Procedimento: O procedimento de medição começa mantendo o cotovelo o mais reto possível no antebraço pronado. Em seguida, o punho do paciente é movido da flexão máxima possível para a extensão máxima possível. O teste é realizado até no máximo 3 vezes para evitar a influência do efeito do estiramento.

Nível de espasticidade do punho na semana 6
Amplitude de movimento ativa do antebraço
Prazo: Amplitude ativa de movimento do antebraço na semana 6

Introdução: A amplitude de movimento ativa do antebraço (AROM) é uma medida para identificar até que ponto a amplitude articular de uma pessoa pode se mover em pronação-supinação ao se mover com seu próprio esforço.

Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. A AROM normalizada para pronação-supinação normal do antebraço é de cerca de 157 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou acima dessa faixa considera normal ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo será 0.

Procedimento: O AROM do antebraço será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça no antebraço, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido a 30-60' e o cotovelo flexionado a 90-120' apoiado por um apoio de braço ajustável com alça e o sujeito moverá seu antebraço ao alcance máximo em ambas as direções. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software.

Amplitude ativa de movimento do antebraço na semana 6
Amplitude passiva de movimento do antebraço
Prazo: Amplitude passiva de movimento do antebraço na semana 6

Introdução: A amplitude de movimento passiva do antebraço (APM) é uma medida para identificar o quanto a amplitude articular de uma pessoa pode se mover em pronação-supinação dirigida por uma pessoa manualmente.

Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. A pronação-supinação normalizada do antebraço é de cerca de 169 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou ultrapassar essa faixa é considerada normais ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo é 0.

Procedimento: O PROM do antebraço será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça no antebraço, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido a 30-60' e o cotovelo flexionado a 90-120' apoiado por um apoio de braço ajustável com alça e o antebraço será movido manualmente pelo terapeuta para acessar a amplitude de movimento passiva. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software.

Amplitude passiva de movimento do antebraço na semana 6
Amplitude passiva de movimento do pulso
Prazo: Amplitude passiva de movimento do punho na semana 6

Introdução: A amplitude de movimento passivo (APM) do punho é uma medida para identificar o quanto a amplitude articular de uma pessoa pode se mover em flexo-extensão dirigida por uma pessoa manualmente.

Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. O PROM total normalizado para flexo-extensão normal do punho é de cerca de 164 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou acima dessa faixa considera normal ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo é 0.

Procedimento: O pulso PROM será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido em 30-60' e o cotovelo flexionado em 90-120' apoiado por um apoio de braço ajustável com alça e o pulso será movido manualmente pelo terapeuta para acessar a amplitude de movimento passiva. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software.

Amplitude passiva de movimento do punho na semana 6
Amplitude de movimento ativa do pulso
Prazo: Amplitude ativa de movimento do punho na semana 6

Introdução: A amplitude de movimento ativa do punho (AROM) é uma medida para identificar até onde a amplitude articular de uma pessoa pode se movimentar por meio de seu próprio esforço.

Pontuações: A pontuação é medida em termos de grau angular, onde quanto maior o grau de movimento, melhor a condição da pessoa. A AROM normalizada total para flexo-extensão normal do punho é de cerca de 144 graus angulares, uma pessoa que é capaz de atingir ou acima dessa faixa considera normal ou em boas condições neste estudo. O grau angular mínimo é 0.

Procedimento: O AROM do punho será medido usando o robô CR2-Haptic, onde o sujeito irá segurar a alça no antebraço, o sujeito será orientado a sentar-se ereto com o ombro abduzido em 30-60' e o cotovelo flexionado em 90-120' apoiado por um descanso de braço ajustável com alça e o sujeito moverá seu pulso ao alcance máximo em ambas as direções. A amplitude de movimento será registrada pelo robô e armazenada como relatório em seu software.

Amplitude ativa de movimento do punho na semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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