Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af robotassisteret terapi til træning efter slagtilfælde underarme og håndled

3. juli 2015 opdateret af: Dr.Yeong Che Fai, Universiti Teknologi Malaysia
En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​CR2-Haptic og bestemme gennemførligheden af ​​at inkludere robotterapi i det daglige genoptræningsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk vurdere effektiviteten af ​​CR2-Haptic og bestemme gennemførligheden af ​​at inkludere robotterapi i det daglige rehabiliteringsprogram og undersøge accepten fra patienter og terapeuter. I alt 7 patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, alle patienter vil modtage 1,5 times standardbehandling sammen med 0,5 times robotterapi hver dag. Robotterapien vil være en 30 minutter lang session i 3 til 5 dage om ugen over en periode på seks uger. Undersøgelsen vil omfatte underarmspronation-supination og håndledsfleksion-ekstensionstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
        • National Stroke Association of Malaysia (NASAM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakutte og kroniske apopleksipatienter
  • Kan hvile behageligt i træningsopsætningen
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) score (>21)
  • Motorisk vurderingsskala (balancesiddende >3)
  • Modificeret Ashworth-skala (håndled < 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrakturer i berørt overekstremitet, som hæmmer bevægelser, der testes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot gruppe
Modtag 0,5 times robotassisteret terapi til håndled og underarm og 1,5 times daglig standardrehabiliteringsterapi
Robotterapi ved at bruge en enkelt grads rekonfigurerbar robot til at træne til håndleds- og underarmsrehabiliteringstræning.
Andre navne:
  • CR2-Haptisk rehabiliteringsrobot
Standard terapi af slagtilfælde rehabilitering, herunder tale, fysisk, ergoterapi og gruppeaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk svækkelse af håndled og underarm
Tidsramme: Motorisk svækkelse af håndled og underarm i uge 6

Introduktion: Motorisk svækkelse af overekstremiteterne måles ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment Scale, der er relateret til håndleds- og underarmskomponent. Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.

Scorer: Med komponenten overekstremitet (max 4 scores), håndled (max 10 scores), passiv ledbevægelse (max 8 scores) og ledsmerter (max 8 scores), er den samlede eller maksimale score summen af ​​hele komponenten som er 30 og minimum er 0. Scoren for en normal person er 30 point. Jo højere score angiver, jo bedre tilstand af emnet.

Fremgangsmåde: Proceduren udføres i henhold til standardvejledningen for denne vurderingsskala.

Motorisk svækkelse af håndled og underarm i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktionsvurdering af håndbevægelse
Tidsramme: Motorisk funktion af håndfunktion i uge 6

Introduktion: Motorisk funktion, der er relateret til håndled og underarm, måles ved hjælp af Motor Assessment Scale. Motor Assessment Scale (MAS) er en præstationsbaseret skala, der blev udviklet som et middel til at vurdere dagligdags motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. I MAS blev opgave 1 og 3 i håndbevægelses delkomponentvurderingen tilgået (MAS-Hand), da de to opgaver er den mest relaterede komponent til den testede bevægelse.

Score: Den samlede eller maksimale score er 2, og minimumsscore er 0. I denne skala, jo højere score angiver, jo bedre er tilstanden af ​​emnet. Karakteren for en rask person er 2.

Fremgangsmåde: Proceduren udføres i henhold til standardvejledningen for denne vurderingsskala.

Motorisk funktion af håndfunktion i uge 6
Spasticitetsniveau af håndled
Tidsramme: Spasticitetsniveau i håndleddet i uge 6

Introduktion: Spasticitetsniveauet i håndleddet måles ved at bruge Modified Ashworth Scale. Den måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv. Dette mål vil kun måle håndledskomponenten, da underarmskomponent ikke er inkluderet i denne skala.

Scoring: Den samlede eller maksimale score for underskalaen er 4, og minimum er 0 score. Højere score angiver jo højere tone, lavere score angiver mindre tone. 0 score angiver normal tonus og ingen stigning i tonus, mens 4 score angiver, at den påvirkede del er stiv i fleksion eller ekstension. Alle scoringer vil blive summeret.

Fremgangsmåde: Måleproceduren starter med at holde albuen så lige som muligt ved underarmen proneret. Derefter flyttes patientens håndled fra maksimalt mulig fleksion til maksimalt muligt forlængelse. Testen udføres op tp maks. 3 gange for at undgå påvirkning af effekten af ​​stræk.

Spasticitetsniveau i håndleddet i uge 6
Underarmens aktive bevægelsesområde
Tidsramme: Aktivt bevægelsesområde for underarmen i uge 6

Introduktion: Underarmens aktive bevægeudslag (AROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledområde kan bevæge sig i pronation-supination ved at bevæge sig med egen indsats.

Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse jo bedre er personens tilstand. Den normaliserede AROM for normal underarmspronation-supination er omkring 157 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, betragter som normal eller i god tilstand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad vil være 0.

Fremgangsmåde: Underarmens AROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde håndtaget ved underarmen, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet 90-120' støttet ved et justerbart armlæn med rem, og motivet vil flytte deres underarm til maksimal rækkevidde i begge retninger. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software.

Aktivt bevægelsesområde for underarmen i uge 6
Underarmens passive bevægelsesområde
Tidsramme: Passiv bevægelighed for underarmen i uge 6

Introduktion: Underarmens passive bevægelsesområde (PROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledområde kan bevæge sig i pronation-supination styret af en person manuelt.

Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse, jo bedre er personens tilstand. Den normaliserede underarmspronation-supination er omkring 169 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, anses for normal eller i god stand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad er 0.

Procedure: Underarmens PROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde håndtaget ved underarmen, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet 90-120' støttet ved et justerbart armlæn med rem, og underarmen vil blive flyttet manuelt af terapeuten for at få adgang til det passive bevægelsesområde. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software.

Passiv bevægelighed for underarmen i uge 6
Håndleddets passive bevægelsesområde
Tidsramme: Passivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6

Introduktion: Håndleddets passive bevægelsesområde (PROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledområde kan bevæge sig i fleksion-ekstension styret af en person manuelt.

Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse jo bedre er personens tilstand. Den totale normaliserede PROM for normal håndledsfleksion-ekstension er omkring 164 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, betragter som normal eller i god tilstand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad er 0.

Fremgangsmåde: Håndleddets PROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde i håndtaget, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet i 90-120' støttet af en justerbart armlæn med rem og håndleddet vil blive flyttet manuelt af terapeuten for at få adgang til det passive bevægelsesområde. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software.

Passivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6
Håndleddets aktive bevægelsesområde
Tidsramme: Aktivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6

Introduktion: Håndleddets aktive bevægeudslag (AROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledrækkevidde kan bevæge sig ind ved at bevæge sig med egen indsats.

Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse jo bedre er personens tilstand. Den samlede normaliserede AROM for normal håndledsfleksionsforlængelse er omkring 144 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, betragter som normal eller i god tilstand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad er 0.

Fremgangsmåde: Håndleddets AROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde håndtaget ved underarmen, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet 90-120' støttet ved et justerbart armlæn med rem, og motivet vil flytte deres håndled til maksimal rækkevidde i begge retninger. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software.

Aktivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner