- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274675
Et pilotstudie af robotassisteret terapi til træning efter slagtilfælde underarme og håndled
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
- National Stroke Association of Malaysia (NASAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakutte og kroniske apopleksipatienter
- Kan hvile behageligt i træningsopsætningen
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score (>21)
- Motorisk vurderingsskala (balancesiddende >3)
- Modificeret Ashworth-skala (håndled < 2)
Ekskluderingskriterier:
- Kontrakturer i berørt overekstremitet, som hæmmer bevægelser, der testes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot gruppe
Modtag 0,5 times robotassisteret terapi til håndled og underarm og 1,5 times daglig standardrehabiliteringsterapi
|
Robotterapi ved at bruge en enkelt grads rekonfigurerbar robot til at træne til håndleds- og underarmsrehabiliteringstræning.
Andre navne:
Standard terapi af slagtilfælde rehabilitering, herunder tale, fysisk, ergoterapi og gruppeaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svækkelse af håndled og underarm
Tidsramme: Motorisk svækkelse af håndled og underarm i uge 6
|
Introduktion: Motorisk svækkelse af overekstremiteterne måles ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment Scale, der er relateret til håndleds- og underarmskomponent. Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Scorer: Med komponenten overekstremitet (max 4 scores), håndled (max 10 scores), passiv ledbevægelse (max 8 scores) og ledsmerter (max 8 scores), er den samlede eller maksimale score summen af hele komponenten som er 30 og minimum er 0. Scoren for en normal person er 30 point. Jo højere score angiver, jo bedre tilstand af emnet. Fremgangsmåde: Proceduren udføres i henhold til standardvejledningen for denne vurderingsskala. |
Motorisk svækkelse af håndled og underarm i uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktionsvurdering af håndbevægelse
Tidsramme: Motorisk funktion af håndfunktion i uge 6
|
Introduktion: Motorisk funktion, der er relateret til håndled og underarm, måles ved hjælp af Motor Assessment Scale. Motor Assessment Scale (MAS) er en præstationsbaseret skala, der blev udviklet som et middel til at vurdere dagligdags motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. I MAS blev opgave 1 og 3 i håndbevægelses delkomponentvurderingen tilgået (MAS-Hand), da de to opgaver er den mest relaterede komponent til den testede bevægelse. Score: Den samlede eller maksimale score er 2, og minimumsscore er 0. I denne skala, jo højere score angiver, jo bedre er tilstanden af emnet. Karakteren for en rask person er 2. Fremgangsmåde: Proceduren udføres i henhold til standardvejledningen for denne vurderingsskala. |
Motorisk funktion af håndfunktion i uge 6
|
|
Spasticitetsniveau af håndled
Tidsramme: Spasticitetsniveau i håndleddet i uge 6
|
Introduktion: Spasticitetsniveauet i håndleddet måles ved at bruge Modified Ashworth Scale. Den måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv. Dette mål vil kun måle håndledskomponenten, da underarmskomponent ikke er inkluderet i denne skala. Scoring: Den samlede eller maksimale score for underskalaen er 4, og minimum er 0 score. Højere score angiver jo højere tone, lavere score angiver mindre tone. 0 score angiver normal tonus og ingen stigning i tonus, mens 4 score angiver, at den påvirkede del er stiv i fleksion eller ekstension. Alle scoringer vil blive summeret. Fremgangsmåde: Måleproceduren starter med at holde albuen så lige som muligt ved underarmen proneret. Derefter flyttes patientens håndled fra maksimalt mulig fleksion til maksimalt muligt forlængelse. Testen udføres op tp maks. 3 gange for at undgå påvirkning af effekten af stræk. |
Spasticitetsniveau i håndleddet i uge 6
|
|
Underarmens aktive bevægelsesområde
Tidsramme: Aktivt bevægelsesområde for underarmen i uge 6
|
Introduktion: Underarmens aktive bevægeudslag (AROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledområde kan bevæge sig i pronation-supination ved at bevæge sig med egen indsats. Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse jo bedre er personens tilstand. Den normaliserede AROM for normal underarmspronation-supination er omkring 157 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, betragter som normal eller i god tilstand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad vil være 0. Fremgangsmåde: Underarmens AROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde håndtaget ved underarmen, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet 90-120' støttet ved et justerbart armlæn med rem, og motivet vil flytte deres underarm til maksimal rækkevidde i begge retninger. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software. |
Aktivt bevægelsesområde for underarmen i uge 6
|
|
Underarmens passive bevægelsesområde
Tidsramme: Passiv bevægelighed for underarmen i uge 6
|
Introduktion: Underarmens passive bevægelsesområde (PROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledområde kan bevæge sig i pronation-supination styret af en person manuelt. Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse, jo bedre er personens tilstand. Den normaliserede underarmspronation-supination er omkring 169 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, anses for normal eller i god stand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad er 0. Procedure: Underarmens PROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde håndtaget ved underarmen, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet 90-120' støttet ved et justerbart armlæn med rem, og underarmen vil blive flyttet manuelt af terapeuten for at få adgang til det passive bevægelsesområde. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software. |
Passiv bevægelighed for underarmen i uge 6
|
|
Håndleddets passive bevægelsesområde
Tidsramme: Passivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6
|
Introduktion: Håndleddets passive bevægelsesområde (PROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledområde kan bevæge sig i fleksion-ekstension styret af en person manuelt. Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse jo bedre er personens tilstand. Den totale normaliserede PROM for normal håndledsfleksion-ekstension er omkring 164 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, betragter som normal eller i god tilstand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad er 0. Fremgangsmåde: Håndleddets PROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde i håndtaget, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet i 90-120' støttet af en justerbart armlæn med rem og håndleddet vil blive flyttet manuelt af terapeuten for at få adgang til det passive bevægelsesområde. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software. |
Passivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6
|
|
Håndleddets aktive bevægelsesområde
Tidsramme: Aktivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6
|
Introduktion: Håndleddets aktive bevægeudslag (AROM) er en måling til at identificere, hvor langt personens ledrækkevidde kan bevæge sig ind ved at bevæge sig med egen indsats. Scores: Scoren måles i form af vinkelgrad, hvor jo højere grad af bevægelse jo bedre er personens tilstand. Den samlede normaliserede AROM for normal håndledsfleksionsforlængelse er omkring 144 vinkelgrad, en person, der er i stand til at opnå eller over dette interval, betragter som normal eller i god tilstand i denne undersøgelse. Den mindste vinkelgrad er 0. Fremgangsmåde: Håndleddets AROM vil blive målt ved at bruge CR2-Haptic robotten, hvor forsøgspersonen vil holde håndtaget ved underarmen, forsøgspersonen vil blive guidet til at sidde oprejst med skulderen abduceret i 30-60' og albuen bøjet 90-120' støttet ved et justerbart armlæn med rem, og motivet vil flytte deres håndled til maksimal rækkevidde i begge retninger. Den bevægelige rækkevidde vil blive registreret af robotten og gemt som rapport i dens software. |
Aktivt bevægelsesområde for håndleddet i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeong C Fai, PhD, Universiti Teknologi Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTM-CR2-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .