患者中心の最適なケアの有効性比較試験 (TSOS 5)
2017年11月17日 更新者:Douglas Zatzick、University of Washington
米国のトラウマケアシステムにおける患者中心の最適ケアの有効性比較試験
外傷センター病院や救急外来を含むこの国の外傷治療システムでは、毎年 3,000 万人以上のアメリカ人が外傷後の治療を受けています。
傷害の被害者は、最初の傷害の合併症だけでなく、複数の複雑な医学的および精神的健康状態に苦しむ多様な患者です。
現在、質の高い患者中心のケアは、米国の外傷ケアシステム全体の標準ケアではありません。
外傷ケアシステムで治療を受ける負傷した外傷生存者は、病院、救急外来、外来、地域環境全体で調整されていない断片的なケアを受けることがよくあります。
受傷後のケアは、患者の最も差し迫った外傷後の懸念や希望を医療上の意思決定に統合するために個別化されていないことがよくあります。
研究者らは、最前線の外傷センター提供者、患者、研究者、政策立案者のグループとして、患者中心のケアを米国の外傷ケアシステムに統合するために10年以上協力してきました。
研究者らは、負傷した患者のグループに、患者中心の重要な質問をすることからこの研究を開始した。「負傷以来、あなたに起こったことすべての中で、あなたが最も心配していることは何ですか?」
研究者らは、傷害入院後の患者の懸念を追跡できる科学的に信頼できる評価ツールを開発しました。
2011年5月、研究者らは米国外科医協会の政策サミットを招集し、米国の外傷治療システム全体にわたるメンタルヘルスと患者中心のケアの統合を取り上げた。
この政策サミットの一環として、私たちのチームの患者メンバーが外傷性損傷と回復の経験を発表しました。
サミットでは負傷患者に「声」を与えたものの、これらの物語は外科政策立案者に患者中心のケアの義務やガイドラインを策定させることはなかった。
対照的に、無作為化有効性比較試験と標準化された転帰評価からの情報を含むプレゼンテーションは、外科政策立案者に、米国の外傷治療システム政策の義務と心的外傷後ストレス障害とアルコール使用の問題に対するベストプラクティスガイドラインを作成するよう説得しました。
私たちのチームは現在、患者中心のケアを米国の外傷ケアシステムに最適に統合するには、研究者が最高品質のデータを収集する最良の科学的手法を使用する必要があることを認識しています。
この PCORI 提案は、患者の受傷後の懸念に対処し、患者の懸念と好みを医療上の意思決定に統合し、同時にケアを調整する患者中心のケア管理治療が、患者とその介護者にとって非常に重要な転帰を改善できることを実証することを目的としています。 -回線プロバイダーと政策立案者。
この提案は、PCORI 患者を中心とした 2 つの研究課題に直接取り組んでいます。「外傷を受けた後、私にとって最も重要な転帰を改善するために何ができるでしょうか?」 & 「外傷治療システムの最前線で働く医療従事者は、私が受傷後の健康とヘルスケアについて最善の決定を下すのにどのように役立ちますか?」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急治療部門や外傷センターで負傷した場合に見られる
- 少なくとも3つの心的外傷後の懸念
- かつ、以下のいずれかの PTSD チェックリスト スコア (PCL-C) が 35 以上であること 患者健康質問書 9 ~ 10 以上であること PhQ-9 項目 9 に関する自殺念慮の裏付けがあること
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 14歳未満
- 投獄された
- 精神異常な行動
- 頭部、脊髄、またはその他の重傷を負い、入院病棟の面接に参加できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケアの強化 - 患者の懸念事項を看護師に通知
ランダム化され、盲目的に評価されます。
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実験的:患者中心のケアへの移行
症例管理、情報技術/mHealth のイノベーション、強化された精神薬理学と心理療法の要素。 ランダム化され、盲目的に評価されます。 |
症例管理、情報技術/mHealth のイノベーション、強化された精神薬理学と心理療法の要素。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷後6か月にわたる外傷後の懸念の変化
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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主要転帰は、1 つ以上の重度の外傷後懸念が支持されることです。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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受傷後6か月にわたる心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状の変化
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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研究者らは継続的な対策として PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C) を使用しました。
このスケールのスコアは最小 17 から最大 85 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
サブスケールは使用されませんでした。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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受傷後6か月にわたるうつ病の症状の変化
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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研究者らは、1 ~ 27 の範囲のスコアを持つ患者健康質問票 (PHQ-9) を継続的な尺度として使用しました。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
サブスケールは使用されませんでした。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用の問題
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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研究者らは、継続的な尺度としてアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用しました。
10 項目のスケール スコアの範囲は 0 ~ 40 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
サブスケールは使用しませんでした。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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機能ステータス
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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研究者らは、身体機能を評価するために、Medical Outcomes Study Short Form の健康調査 (MOS SF-12/36) の身体コンポーネントの概要を使用しました。
最小スコアと最大スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
他のサブスケールは使用されません。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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自殺願望のある参加者の数
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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研究者らはPHQ-9項目9を使用して自殺念慮を評価した。
分析では、PHQ-9 の項目 9 のスコア > 0 は肯定的な承認であり、結果は悪いとみなされました。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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武器を所持している患者の数
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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調査では、患者が武器を所持していたかどうかを「はい/いいえ」の単一項目で評価した。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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1 回以上の救急外来を受診した参加者数の経時変化
時間枠:研究者らは研究期間中、救急部門のサービスの利用状況を評価した。
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研究者らは、治療目的のサンプルに対して救急部門の医療サービスの利用に関する人口レベルのデータを使用しました。
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研究者らは研究期間中、救急部門のサービスの利用状況を評価した。
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薬物使用の問題
時間枠:研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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研究者らは、継続的な結果の尺度として薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10) を使用しました。
DAST-10 スケールのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
サブスケールは使用されませんでした。
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研究者らはベースライン、1、3、および6か月後に評価を行った。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (その他の助成金/資金番号:Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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