- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274688
Et sammenlignende effektivitetsforsøg af optimal patientcentreret pleje (TSOS 5)
17. november 2017 opdateret af: Douglas Zatzick, University of Washington
Et sammenlignende effektivitetsforsøg af optimal patientcentreret pleje til amerikanske traumebehandlingssystemer
Nationens traumebehandlingssystem, som omfatter traumecenterhospitaler og akutafdelinger, er hvor over 30 millioner amerikanere modtager pleje efter traumatiske skader hvert år.
Skadeofre er forskellige patienter, der lider af komplikationer af den indledende skade såvel som af flere komplekse medicinske og mentale helbredstilstande.
I øjeblikket er patientcentreret pleje af høj kvalitet ikke standarden for pleje i hele amerikanske traumebehandlingssystemer.
Skadede traumeoverlevere, der behandles i traumebehandlingssystemer, modtager ofte fragmenteret pleje, der ikke er koordineret på tværs af hospitaler, skadestuer, ambulatorier og lokalsamfund.
Behandling efter skade er ofte ikke individualiseret til at integrere patientens mest presserende posttraumatiske bekymringer og præferencer i medicinsk beslutningstagning.
Efterforskerne har som en gruppe af traumecenterudbydere i frontlinjen, patienter, forskere og politiske beslutningstagere arbejdet sammen i over et årti for at integrere patientcentreret pleje i amerikanske traumebehandlingssystemer.
Efterforskerne begyndte dette arbejde med at stille grupper af tilskadekomne patienter det centrale patientcentrerede spørgsmål: "Af alt det, der er sket med dig siden din skade, hvad bekymrer dig mest?"
Efterforskerne udviklede videnskabeligt velfunderede vurderingsværktøjer, der gjorde det muligt for os at følge patientens bekymringer efter skadesindlæggelse.
I maj 2011 indkaldte efterforskerne til et American College of Surgeons' politiske topmøde, der omhandlede mental sundhed og patientcentreret plejeintegration på tværs af amerikanske traumebehandlingssystemer.
Som en del af dette politiske topmøde præsenterede patientmedlemmer af vores team deres erfaringer med traumatisk skade og bedring.
Mens de gav tilskadekomne patienter en "stemme" på topmødet, fik disse fortællinger ikke kirurgiske politiske beslutningstagere til at udvikle mandater eller retningslinjer for patientcentreret pleje.
I modsætning hertil overbeviste præsentationer, der indeholdt information fra randomiserede sammenlignende effektivitetsforsøg og standardiserede resultatvurderinger, kirurgiske politiske beslutningstagere til at udvikle amerikanske traumeplejesystems politiske mandater og retningslinjer for bedste praksis for posttraumatisk stresslidelse og problemer med alkoholforbrug.
Vores team indser nu, at for optimalt at integrere patientcentreret pleje i amerikanske traumebehandlingssystemer, skal efterforskerne bruge de bedste videnskabelige metoder, der fanger data af højeste kvalitet.
Dette PCORI-forslag har til formål at demonstrere, at en patientcentreret behandlingsbehandling, der adresserer patientens bekymringer og præferencer efter skaden og integrerer patientens bekymringer og præferencer i medicinsk beslutningstagning, samtidig med at behandlingen koordineres, kan forbedre resultater af stor betydning for patienter og deres pårørende. -line udbydere og politiske beslutningstagere.
Dette forslag adresserer direkte to PCORI patientcentrerede forskningsspørgsmål: "Efter en traumatisk skade, hvad kan jeg gøre for at forbedre de resultater, der er vigtigst for mig?" & "Hvordan kan frontlinjeudbydere, der arbejder i traumebehandlingssystemer, hjælpe mig med at træffe de bedste beslutninger om mit helbred og sundhedspleje efter skade?"
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ses på akutmodtagelse eller traumecenter for skade
- Mindst tre posttraumatiske bekymringer
- OG en af følgende PTSD-tjeklistescore (PCL-C) større end eller lig med 35 Patientsundhedsspørgeskema 9 - større end eller lig med 10 Enhver godkendelse af selvmordstanker på PhQ-9 Punkt 9
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Under 14 år
- Fængslet
- Psykotisk adfærd
- Pådraget hoved-, rygmarvs- eller andre alvorlige skader, der forhindrer deltagelse i døgnsamtale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje - Sygeplejerskemeddelelse om patientbekymringer
Randomiseret og vil blive blindt vurderet.
|
|
|
Eksperimentel: Patientcentreret omsorgsovergang
Sagsbehandling, informationsteknologi/mHealth innovationer, optrappede psykofarmakologi og psykoterapielementer. Randomiseret og vil blive blindt vurderet. |
Sagsbehandling, informationsteknologi/mHealth innovationer, optrappede psykofarmakologi og psykoterapielementer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatiske bekymringer i løbet af de seks måneder efter skade
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Det primære resultat er godkendelse af ≥1 alvorlige posttraumatiske bekymringer.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer i løbet af de seks måneder efter skade
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Efterforskerne brugte PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-C) som en kontinuerlig foranstaltning.
Scoringen på skalaen spænder fra et minimum på 17 til et maksimum på 85, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Der blev ikke brugt underskalaer.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Ændring i depressionssymptomer i løbet af de seks måneder efter skaden
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Efterforskerne brugte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) som et kontinuerligt mål med score fra 1 til 27.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Der blev ikke brugt underskalaer.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemer med alkoholforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Efterforskerne brugte Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) som et kontinuerligt mål.
10-elementskalaens score spænder fra 0-40, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Der blev ikke brugt underskalaer.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Efterforskerne brugte sammendraget af fysiske komponenter fra Medical Outcomes Study Short Form sund undersøgelse (MOS SF-12/36) til at vurdere fysisk funktion.
Minimums- og maksimumsscore er 0-100 med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Der vil ikke blive brugt andre underskalaer.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Efterforskerne brugte PHQ-9 punkt 9 til at vurdere selvmordstanker.
Til analysen blev en score på > 0 på punkt 9 i PHQ-9 betragtet som en positiv påtegning og et dårligere resultat.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Antal patienter, der bærer et våben
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Undersøgelsen brugte et enkelt ja/nej-element til at vurdere, om patienten bar et våben.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Antal deltagere med et eller flere akutmodtagelsesbesøg over tid
Tidsramme: Efterforskerne vurderede brugen af akutmodtagelsestjenester i løbet af undersøgelsen.
|
Efterforskerne brugte data på befolkningsniveau om brug af akutafdelingens sundhedstjeneste til intention-to-treat-prøven
|
Efterforskerne vurderede brugen af akutmodtagelsestjenester i løbet af undersøgelsen.
|
|
Problemer med stofbrug
Tidsramme: Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Efterforskerne brugte Drug Abuse Screening Test (DAST-10) som et kontinuerligt resultatmål.
DAST-10-scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Der blev ikke brugt underskalaer.
|
Efterforskerne vurderede ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stepped Care Management
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Teenagers adfærdKenya
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Caritas Medical Centre,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomerHong Kong
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationAfsluttetTvangslidelse | Stepped Care Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater