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Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur optimalen patientenzentrierten Versorgung (TSOS 5)

17. November 2017 aktualisiert von: Douglas Zatzick, University of Washington

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur optimalen patientenzentrierten Versorgung für US-amerikanische Traumaversorgungssysteme

Das Traumaversorgungssystem des Landes, zu dem Krankenhäuser und Notaufnahmen von Traumazentren gehören, ist der Ort, an dem jedes Jahr über 30 Millionen Amerikaner nach traumatischen Verletzungen versorgt werden. Bei den Verletzungsopfern handelt es sich um unterschiedliche Patienten, die unter den Komplikationen der Erstverletzung sowie unter mehreren komplexen medizinischen und psychischen Erkrankungen leiden. Derzeit ist eine qualitativ hochwertige, patientenzentrierte Versorgung nicht der Versorgungsstandard in den gesamten US-amerikanischen Traumaversorgungssystemen. Überlebende von verletzten Traumata, die in Traumaversorgungssystemen behandelt werden, erhalten häufig eine fragmentierte Versorgung, die nicht zwischen Krankenhaus, Notaufnahme, ambulanten und kommunalen Einrichtungen koordiniert ist. Die Nachsorge nach einer Verletzung ist häufig nicht individualisiert, um die dringendsten posttraumatischen Sorgen und Vorlieben des Patienten in die medizinische Entscheidungsfindung zu integrieren. Die Forscher, eine Gruppe von Traumazentrumsanbietern an vorderster Front, Patienten, Forschern und politischen Entscheidungsträgern, arbeiten seit über einem Jahrzehnt zusammen, um die patientenzentrierte Versorgung in die US-amerikanischen Traumaversorgungssysteme zu integrieren. Die Forscher begannen diese Arbeit, indem sie Gruppen verletzter Patienten die zentrale patientenzentrierte Frage stellten: „Was macht Ihnen von allem, was Ihnen seit Ihrer Verletzung passiert ist, am meisten Sorgen?“ Die Forscher entwickelten wissenschaftlich fundierte Bewertungsinstrumente, die es uns ermöglichten, die Anliegen der Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt mit Verletzung zu verfolgen. Im Mai 2011 beriefen die Forscher einen Politikgipfel des American College of Surgeons ein, der sich mit der Integration von psychischer Gesundheit und patientenzentrierter Pflege in die Traumaversorgungssysteme der USA befasste. Im Rahmen dieses Politikgipfels präsentierten Patientenmitglieder unseres Teams ihre Erfahrungen mit traumatischen Verletzungen und Genesung. Während diese Narrative den verletzten Patienten auf dem Gipfel eine „Stimme“ gaben, bewegten sie die politischen Entscheidungsträger in der Chirurgie nicht dazu, Vorschriften oder Richtlinien für eine patientenzentrierte Versorgung zu entwickeln. Im Gegensatz dazu überzeugten Präsentationen, die Informationen aus randomisierten vergleichenden Wirksamkeitsstudien und standardisierten Ergebnisbewertungen enthielten, chirurgische Entscheidungsträger davon, politische Mandate für US-amerikanische Traumaversorgungssysteme und Best-Practice-Richtlinien für posttraumatische Belastungsstörungen und Alkoholkonsumprobleme zu entwickeln. Unser Team ist sich nun bewusst, dass die Forscher zur optimalen Integration der patientenzentrierten Versorgung in US-amerikanische Traumaversorgungssysteme die besten wissenschaftlichen Methoden verwenden müssen, um Daten von höchster Qualität zu erfassen. Dieser PCORI-Vorschlag soll zeigen, dass eine patientenzentrierte Pflegemanagementbehandlung, die sich mit den Anliegen des Patienten nach einer Verletzung befasst und die Sorgen und Präferenzen des Patienten in die medizinische Entscheidungsfindung integriert und gleichzeitig die Pflege koordiniert, Ergebnisse verbessern kann, die für Patienten und ihre Betreuer von großer Bedeutung sind -Leitungsanbieter und politische Entscheidungsträger. Dieser Vorschlag geht direkt auf zwei patientenzentrierte PCORI-Forschungsfragen ein: „Was kann ich nach einer traumatischen Verletzung tun, um die Ergebnisse zu verbessern, die für mich am wichtigsten sind?“ & „Wie können mir Anbieter an vorderster Front, die in Traumaversorgungssystemen arbeiten, dabei helfen, die besten Entscheidungen über meine Gesundheit und Gesundheitsfürsorge nach einer Verletzung zu treffen?“

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird in der Akut-Notaufnahme oder im Traumazentrum wegen Verletzungen gesehen
  • Mindestens drei posttraumatische Probleme
  • UND Einer der folgenden PTBS-Checklisten-Werte (PCL-C) größer oder gleich 35 Fragebogen zur Patientengesundheit 9 – größer oder gleich 10 Jegliche Bestätigung von Suizidgedanken im PhQ-9 Punkt 9

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Unter 14 Jahren
  • Eingesperrt
  • Psychotisches Verhalten
  • Erlittene Kopf-, Rückenmarks- oder andere schwere Verletzungen, die eine Teilnahme am stationären Stationsgespräch verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege – Benachrichtigung des Pflegepersonals über Patientenanliegen
Randomisiert und wird blind beurteilt.
Experimental: Übergang zur patientenzentrierten Versorgung

Fallmanagement, Informationstechnologie/mHealth-Innovationen, verstärkte Elemente der Psychopharmakologie und Psychotherapie.

Randomisiert und wird blind beurteilt.

Fallmanagement, Informationstechnologie/mHealth-Innovationen, verstärkte Elemente der Psychopharmakologie und Psychotherapie.
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der posttraumatischen Bedenken im Laufe der sechs Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist die Bestätigung von ≥1 schweren posttraumatischen Bedenken.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) im Verlauf der sechs Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Als kontinuierliche Maßnahme verwendeten die Ermittler die PTSD Checklist – Civilian (PCL-C). Die Bewertung der Skala reicht von mindestens 17 bis maximal 85, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Veränderung der Depressionssymptome im Verlauf der sechs Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Forscher verwendeten den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) als kontinuierliche Messung mit Werten zwischen 1 und 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probleme mit dem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Als kontinuierliche Maßnahme verwendeten die Forscher den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Die Punktzahl auf der 10-Punkte-Skala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Forscher verwendeten die Zusammenfassung der physischen Komponenten der Medical Outcomes Study Short Form Healthy Survey (MOS SF-12/36) zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Die minimale und maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. Es werden keine anderen Subskalen verwendet.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Ermittler verwendeten PHQ-9 Punkt 9, um Suizidgedanken zu beurteilen. Für die Analyse wurde ein Wert von > 0 bei Punkt 9 von PHQ-9 als positive Bestätigung und schlechteres Ergebnis gewertet.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Anzahl der Patienten, die eine Waffe tragen
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Bei der Untersuchung wurde ein einziges Ja/Nein-Item verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient eine Waffe trug.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten im Verlauf der Studie die Inanspruchnahme der Notaufnahme.
Für die Intent-to-Treat-Stichprobe verwendeten die Forscher Bevölkerungsdaten zur Inanspruchnahme des Gesundheitsdienstes der Notaufnahme
Die Forscher beurteilten im Verlauf der Studie die Inanspruchnahme der Notaufnahme.
Probleme mit dem Drogenkonsum
Zeitfenster: Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Als kontinuierliche Ergebnismessung verwendeten die Forscher den Drug Abuse Screening Test (DAST-10). Die Werte auf der DAST-10-Skala reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die Forscher beurteilten die Studie zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46615-EJ
  • IH-1304-6319 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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