- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274688
Una prova di efficacia comparativa di un'assistenza ottimale centrata sul paziente (TSOS 5)
17 novembre 2017 aggiornato da: Douglas Zatzick, University of Washington
Una prova comparativa di efficacia dell'assistenza ottimale centrata sul paziente per i sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti
Il sistema di cura dei traumi della nazione, che comprende gli ospedali dei centri traumatologici e i reparti di emergenza, è il luogo in cui ogni anno oltre 30 milioni di americani ricevono cure dopo lesioni traumatiche.
Le vittime di lesioni sono pazienti diversi che soffrono di complicazioni della lesione iniziale e di molteplici condizioni mediche e mentali complesse.
Attualmente, l'assistenza centrata sul paziente di alta qualità non è lo standard di cura in tutti i sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti.
I sopravvissuti a traumi feriti trattati nei sistemi di cura del trauma spesso ricevono cure frammentate che non sono coordinate tra ospedali, pronto soccorso, ambulatori e strutture comunitarie.
L'assistenza post-infortunio spesso non è individualizzata per integrare le preoccupazioni e le preferenze post-traumatiche più urgenti del paziente nel processo decisionale medico.
Gli investigatori, come gruppo di fornitori di centri traumatologici in prima linea, pazienti, ricercatori e responsabili politici, lavorano insieme da oltre un decennio per integrare l'assistenza centrata sul paziente nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti.
Gli investigatori hanno iniziato questo lavoro ponendo a gruppi di pazienti feriti la domanda chiave incentrata sul paziente: "Di tutto quello che ti è successo dopo il tuo infortunio, cosa ti preoccupa di più?"
I ricercatori hanno sviluppato strumenti di valutazione scientificamente validi che ci hanno permesso di seguire le preoccupazioni dei pazienti dopo il ricovero per lesioni.
Nel maggio del 2011, gli investigatori hanno convocato un vertice politico dell'American College of Surgeons che ha affrontato la salute mentale e l'integrazione dell'assistenza centrata sul paziente nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti.
Come parte di questo vertice politico, i membri pazienti del nostro team hanno presentato le loro esperienze di lesioni traumatiche e recupero.
Pur dando ai pazienti feriti una "voce" al vertice, queste narrazioni non hanno spinto i responsabili delle politiche chirurgiche a sviluppare mandati o linee guida per l'assistenza centrata sul paziente.
Al contrario, le presentazioni che includevano informazioni da studi randomizzati di efficacia comparativa e valutazioni standardizzate dei risultati hanno convinto i responsabili delle politiche chirurgiche a sviluppare mandati politici del sistema di cura del trauma negli Stati Uniti e linee guida sulle migliori pratiche per il disturbo da stress post-traumatico e i problemi di uso di alcol.
Il nostro team ora si rende conto che per integrare in modo ottimale l'assistenza centrata sul paziente nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti, gli investigatori devono utilizzare i migliori metodi scientifici che acquisiscono dati della massima qualità.
Questa proposta PCORI mira a dimostrare che un trattamento di gestione dell'assistenza incentrato sul paziente che affronti le preoccupazioni post-infortunio del paziente e integri le preoccupazioni e le preferenze del paziente nel processo decisionale medico, coordinando anche l'assistenza, può migliorare i risultati di grande importanza per i pazienti e i loro caregiver, prima fornitori di linea e responsabili politici.
Questa proposta affronta direttamente due domande di ricerca PCORI centrate sul paziente: "Dopo una lesione traumatica, cosa posso fare per migliorare i risultati che sono più importanti per me?" & "In che modo i fornitori di prima linea che lavorano nei sistemi di cura del trauma possono aiutarmi a prendere le migliori decisioni sulla mia salute e assistenza sanitaria post-infortunio?"
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visto nel pronto soccorso per cure acute o in un centro traumatologico per lesioni
- Almeno tre preoccupazioni post traumatiche
- E Uno dei seguenti punteggi della lista di controllo PTSD (PCL-C) maggiore o uguale a 35 Questionario sulla salute del paziente 9 - maggiore o uguale a 10 Qualsiasi approvazione di ideazione suicidaria nel PhQ-9 Item 9
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Sotto i 14 anni di età
- Incarcerato
- Comportamento psicotico
- Ha subito lesioni alla testa, al midollo spinale o altre lesioni gravi che impediscono la partecipazione al colloquio del reparto di ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata - Notifica all'infermiere delle preoccupazioni del paziente
Randomizzato e sarà valutato alla cieca.
|
|
|
Sperimentale: Transizione assistenziale centrata sul paziente
Gestione dei casi, innovazioni informatiche/mHealth, potenziamento degli elementi di psicofarmacologia e psicoterapia. Randomizzato e sarà valutato alla cieca. |
Gestione dei casi, innovazioni informatiche/mHealth, potenziamento degli elementi di psicofarmacologia e psicoterapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle preoccupazioni post traumatiche nel corso dei sei mesi dopo l'infortunio
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
L'esito primario è l'approvazione di ≥1 grave preoccupazione post-traumatica.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
|
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) nel corso dei sei mesi dopo l'infortunio
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
Gli investigatori hanno utilizzato la lista di controllo PTSD - Civile (PCL-C) come misura continua.
Il punteggio della scala va da un minimo di 17 a un massimo di 85, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Non sono state utilizzate sottoscale.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
|
Cambiamento dei sintomi della depressione nel corso dei sei mesi dopo l'infortunio
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
I ricercatori hanno utilizzato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) come misura continua, con punteggi compresi tra 1 e 27.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Non sono state utilizzate sottoscale.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Problemi di uso di alcol
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
Gli investigatori hanno utilizzato il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) come misura continua.
Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 a 40, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
Non sono state utilizzate scale secondarie.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
|
Stato Funzionale
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
I ricercatori hanno utilizzato il riepilogo dei componenti fisici del Medical Outcomes Study Short Form Healthy Survey (MOS SF-12/36) per valutare la funzione fisica.
I punteggi minimo e massimo sono 0-100 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Non verranno utilizzate altre sottoscale.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
|
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
I ricercatori hanno utilizzato l'item 9 del PHQ-9 per valutare l'ideazione suicidaria.
Per l'analisi, un punteggio > 0 sull'item 9 del PHQ-9 è stato considerato un'approvazione positiva e un risultato peggiore.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
|
Numero di pazienti che portano un'arma
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
L'indagine ha utilizzato un singolo elemento sì/no per valutare se il paziente portava un'arma.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
|
Numero di partecipanti con una o più visite al Pronto Soccorso nel tempo
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato l'uso del servizio di pronto soccorso nel corso dello studio.
|
I ricercatori hanno utilizzato i dati a livello di popolazione sull'uso del servizio sanitario del dipartimento di emergenza per il campione intent-to-treat
|
I ricercatori hanno valutato l'uso del servizio di pronto soccorso nel corso dello studio.
|
|
Problemi di uso di droghe
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
I ricercatori hanno utilizzato il Drug Abuse Screening Test (DAST-10) come misura continua dei risultati.
I punteggi della scala DAST-10 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
Non sono state utilizzate sottoscale.
|
I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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