- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274688
Porównawcza próba skuteczności optymalnej opieki skoncentrowanej na pacjencie (TSOS 5)
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Douglas Zatzick, University of Washington
Porównawcza próba skuteczności optymalnej opieki skoncentrowanej na pacjencie w amerykańskich systemach opieki urazowej
Krajowy system opieki urazowej, który obejmuje szpitale z ośrodkami urazowymi i oddziały ratunkowe, to miejsce, w którym każdego roku ponad 30 milionów Amerykanów otrzymuje opiekę po urazach.
Ofiary urazów to różnorodni pacjenci, którzy cierpią z powodu powikłań początkowego urazu, a także z powodu wielu złożonych schorzeń medycznych i psychicznych.
Obecnie wysokiej jakości opieka skoncentrowana na pacjencie nie jest standardem opieki w amerykańskich systemach opieki urazowej.
Osoby, które przeżyły traumę, leczone w systemach opieki urazowej, często otrzymują fragmentaryczną opiekę, która nie jest skoordynowana w ramach szpitala, oddziału ratunkowego, ambulatorium i środowisk lokalnych.
Opieka po urazie często nie jest zindywidualizowana, aby uwzględnić najpilniejsze obawy i preferencje pourazowe pacjenta w procesie podejmowania decyzji medycznych.
Badacze, jako grupa dostawców centrów urazowych pierwszej linii, pacjenci, badacze i decydenci, współpracują ze sobą od ponad dekady, aby zintegrować opiekę skoncentrowaną na pacjencie z amerykańskimi systemami opieki urazowej.
Badacze rozpoczęli tę pracę od zadania grupom rannych pacjentów kluczowego, skupionego na pacjencie pytania: „Ze wszystkiego, co ci się przydarzyło od urazu, co cię najbardziej niepokoi?”
Badacze opracowali naukowo uzasadnione narzędzia oceny, które pozwoliły nam śledzić obawy pacjentów po hospitalizacji z powodu urazu.
W maju 2011 r. badacze zwołali szczyt polityczny Amerykańskiego Kolegium Chirurgów, który dotyczył integracji zdrowia psychicznego i opieki skoncentrowanej na pacjencie w amerykańskich systemach opieki urazowej.
W ramach tego szczytu politycznego członkowie naszego zespołu będący pacjentami przedstawili swoje doświadczenia związane z traumatycznymi obrażeniami i rekonwalescencją.
Dając rannym pacjentom „głos” na szczycie, narracje te nie skłoniły decydentów chirurgicznych do opracowania mandatów lub wytycznych dotyczących opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Natomiast prezentacje, które zawierały informacje z randomizowanych badań porównawczych skuteczności i standaryzowanych ocen wyników, przekonały decydentów chirurgicznych do opracowania mandatów polityki systemu opieki urazowej w USA oraz wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie zespołu stresu pourazowego i problemów związanych z używaniem alkoholu.
Nasz zespół zdaje sobie teraz sprawę, że aby optymalnie zintegrować opiekę skoncentrowaną na pacjencie z amerykańskimi systemami opieki urazowej, badacze muszą korzystać z najlepszych metod naukowych, które umożliwiają gromadzenie danych najwyższej jakości.
Ta propozycja PCORI ma na celu wykazanie, że skoncentrowane na pacjencie leczenie zarządzania opieką, które rozwiązuje problemy pacjenta po urazie i integruje obawy i preferencje pacjenta z podejmowaniem decyzji medycznych, a jednocześnie koordynuje opiekę, może poprawić wyniki o dużym znaczeniu dla pacjentów i ich opiekunów, z przodu -liniowi dostawcy i decydenci.
Ta propozycja bezpośrednio odnosi się do dwóch pytań badawczych PCORI skoncentrowanych na pacjencie: „Co mogę zrobić po urazie urazowym, aby poprawić wyniki, które są dla mnie najważniejsze?” & „W jaki sposób usługodawcy pierwszej linii pracujący w systemach opieki urazowej mogą pomóc mi w podejmowaniu najlepszych decyzji dotyczących mojego zdrowia i opieki zdrowotnej po urazie?”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widziany na oddziale ratunkowym lub w ośrodku urazowym z powodu urazu
- Co najmniej trzy posttraumatyczne obawy
- ORAZ Jeden z następujących punktów kontrolnych PTSD (PCL-C) większy lub równy 35 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 - większy lub równy 10 Jakiekolwiek potwierdzenie myśli samobójczych w pozycji 9 PhQ-9
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Poniżej 14 roku życia
- Uwięziony
- Zachowanie psychotyczne
- Doznał urazu głowy, rdzenia kręgowego lub innego ciężkiego urazu, który uniemożliwia udział w rozmowie na oddziale stacjonarnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka — powiadomienie pielęgniarki o problemach pacjenta
Randomizowane i będą oceniane na ślepo.
|
|
|
Eksperymentalny: Zmiana opieki skoncentrowanej na pacjencie
Zarządzanie przypadkami, innowacje w zakresie technologii informacyjnych/m-zdrowia, wzmocniona psychofarmakologia i elementy psychoterapii. Randomizowane i będą oceniane na ślepo. |
Zarządzanie przypadkami, innowacje w zakresie technologii informacyjnych/m-zdrowia, wzmocniona psychofarmakologia i elementy psychoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obaw pourazowych w ciągu sześciu miesięcy po urazie
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest potwierdzenie ≥1 poważnych obaw pourazowych.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu sześciu miesięcy po urazie
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali listę kontrolną PTSD – cywilne (PCL-C) jako miarę ciągłą.
Punktacja na skali waha się od minimum 17 do maksimum 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Nie stosowano podskal.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana objawów depresji w ciągu sześciu miesięcy po urazie
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jako stałą miarę, z punktacją w zakresie od 1 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Nie stosowano podskal.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) jako miarę ciągłą.
Wynik na 10-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Nie stosowano podskal.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali skróconą ankietę Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12/36) dotyczącą podsumowania składników fizycznych w celu oceny sprawności fizycznej.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Żadne inne podskale nie będą używane.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali punkt 9 kwestionariusza PHQ-9 do oceny myśli samobójczych.
Na potrzeby analizy wynik > 0 w pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9 uznano za pozytywną aprobatę i gorszy wynik.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Liczba pacjentów niosących broń
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
W badaniu wykorzystano jedną pozycję tak/nie, aby ocenić, czy pacjent nosił broń.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym w czasie
Ramy czasowe: Badacze ocenili korzystanie z usług oddziałów ratunkowych w trakcie badania.
|
Badacze wykorzystali dane na poziomie populacji dotyczące korzystania ze służby zdrowia na oddziale ratunkowym w celu uzyskania próbki przeznaczonej do leczenia
|
Badacze ocenili korzystanie z usług oddziałów ratunkowych w trakcie badania.
|
|
Problemy z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali test przesiewowy nadużywania narkotyków (DAST-10) jako ciągłą miarę wyników.
Wyniki skali DAST-10 wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Nie stosowano podskal.
|
Badacze oceniali na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .