- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274688
Um estudo de eficácia comparativa de cuidados otimizados centrados no paciente (TSOS 5)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
Um estudo de eficácia comparativa de cuidados otimizados centrados no paciente para sistemas de atendimento a traumas dos EUA
O sistema de atendimento a traumas do país, que inclui hospitais de centro de trauma e departamentos de emergência, é onde mais de 30 milhões de americanos recebem atendimento após lesões traumáticas a cada ano.
As vítimas de lesões são diversos pacientes que sofrem de complicações da lesão inicial, bem como de múltiplas condições médicas e mentais complexas.
Atualmente, o atendimento de alta qualidade centrado no paciente não é o padrão de atendimento nos sistemas de atendimento ao trauma dos EUA.
Sobreviventes de traumas feridos tratados em sistemas de atendimento ao trauma frequentemente recebem atendimento fragmentado que não é coordenado em hospitais, departamentos de emergência, ambulatórios e ambientes comunitários.
O cuidado pós-lesão frequentemente não é individualizado para integrar as preocupações e preferências pós-traumáticas mais prementes do paciente na tomada de decisões médicas.
Os investigadores, como um grupo de provedores de centro de trauma de linha de frente, pacientes, pesquisadores e formuladores de políticas, trabalham juntos há mais de uma década para integrar o atendimento centrado no paciente nos sistemas de atendimento de trauma dos EUA.
Os investigadores começaram este trabalho fazendo a grupos de pacientes feridos a pergunta-chave centrada no paciente: "De tudo o que aconteceu com você desde a sua lesão, o que mais o preocupa?"
Os investigadores desenvolveram ferramentas de avaliação cientificamente sólidas que nos permitiram acompanhar as preocupações do paciente após a hospitalização por lesão.
Em maio de 2011, os investigadores convocaram um encontro de políticas do American College of Surgeons que abordou a saúde mental e a integração do cuidado centrado no paciente nos sistemas de atendimento ao trauma dos EUA.
Como parte deste encontro de políticas, os pacientes membros de nossa equipe apresentaram suas experiências de lesões traumáticas e recuperação.
Embora dando aos pacientes feridos uma "voz" na cúpula, essas narrativas não levaram os formuladores de políticas cirúrgicas a desenvolver mandatos ou diretrizes para cuidados centrados no paciente.
Em contraste, as apresentações que incluíam informações de ensaios de eficácia comparativa randomizados e avaliações padronizadas de resultados convenceram os formuladores de políticas cirúrgicas a desenvolver mandatos de política do sistema de atendimento ao trauma dos EUA e diretrizes de melhores práticas para transtorno de estresse pós-traumático e problemas de uso de álcool.
Nossa equipe agora percebe que, para integrar de maneira ideal o atendimento centrado no paciente nos sistemas de atendimento ao trauma dos EUA, os investigadores devem usar os melhores métodos científicos que capturem os dados da mais alta qualidade.
Esta proposta do PCORI visa demonstrar que um tratamento de gerenciamento de cuidados centrado no paciente que aborda as preocupações do paciente pós-lesão e integra as preocupações e preferências do paciente na tomada de decisões médicas, ao mesmo tempo em que coordena o cuidado, pode melhorar os resultados de grande importância para os pacientes e seus cuidadores, frente -line provedores e formuladores de políticas.
Esta proposta aborda diretamente duas questões de pesquisa PCORI centradas no paciente: "Depois de uma lesão traumática, o que posso fazer para melhorar os resultados que são mais importantes para mim?" & "Como os provedores de linha de frente que trabalham em sistemas de atendimento ao trauma podem me ajudar a tomar as melhores decisões sobre minha saúde e cuidados de saúde pós-lesão?"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visto no departamento de emergência de cuidados intensivos ou centro de trauma para lesão
- Pelo menos três preocupações pós-traumáticas
- E Uma das seguintes pontuações da lista de verificação de PTSD (PCL-C) maior ou igual a 35 Questionário de saúde do paciente 9 - maior ou igual a 10 Qualquer endosso de ideação suicida no PhQ-9 Item 9
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Menores de 14 anos
- encarcerado
- Comportamento psicótico
- Cabeça, medula espinhal ou outras lesões graves que impeçam a participação na entrevista da enfermaria de internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados - Notificação da enfermeira sobre as preocupações do paciente
Randomizados e serão avaliados às cegas.
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Experimental: Transição de cuidado centrado no paciente
Gerenciamento de casos, inovações em tecnologia da informação/mHealth, psicofarmacologia intensificada e elementos de psicoterapia. Randomizados e serão avaliados às cegas. |
Gerenciamento de casos, inovações em tecnologia da informação/mHealth, psicofarmacologia intensificada e elementos de psicoterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas preocupações pós-traumáticas ao longo dos seis meses após a lesão
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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O resultado primário é o endosso de ≥1 preocupações pós-traumáticas graves.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ao longo dos seis meses após a lesão
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o PTSD Checklist - Civil (PCL-C) como uma medida contínua.
A pontuação da escala varia de um mínimo de 17 a um máximo de 85, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Não foram utilizadas subescalas.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Mudança nos sintomas de depressão ao longo dos seis meses após a lesão
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) como uma medida contínua, com pontuações variando de 1 a 27.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Não foram utilizadas subescalas.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas com uso de álcool
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) como uma medida contínua.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 a 40, com valores mais altos indicando um pior resultado.
Não foram utilizadas subescalas.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Status funcional
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os pesquisadores usaram o resumo de componentes físicos do Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12/36) para avaliar a função física.
As pontuações mínima e máxima são de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
Nenhuma outra subescala será usada.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Número de participantes com ideação suicida
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o item 9 do PHQ-9 para avaliar a ideação suicida.
Para a análise, um escore > 0 no item 9 do PHQ-9 foi considerado endosso positivo e pior desfecho.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Número de pacientes portando uma arma
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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A investigação utilizou um único item sim/não para avaliar se o paciente portava uma arma.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Número de participantes com uma ou mais visitas ao departamento de emergência ao longo do tempo
Prazo: Os investigadores avaliaram o uso do serviço de emergência ao longo do estudo.
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Os investigadores usaram dados populacionais sobre o uso do serviço de saúde do departamento de emergência para a amostra com intenção de tratar
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Os investigadores avaliaram o uso do serviço de emergência ao longo do estudo.
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Problemas de Uso de Drogas
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) como uma medida de resultado contínuo.
As pontuações da escala DAST-10 variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando um pior resultado.
Não foram utilizadas subescalas.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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