- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274688
Un ensayo de eficacia comparativa de la atención óptima centrada en el paciente (TSOS 5)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
Un ensayo de efectividad comparativa de la atención óptima centrada en el paciente para los sistemas de atención de trauma de EE. UU.
El sistema de atención de traumatismos de la nación, que incluye centros de traumatología, hospitales y departamentos de emergencia, es donde más de 30 millones de estadounidenses reciben atención después de lesiones traumáticas cada año.
Las víctimas de lesiones son pacientes diversos que sufren complicaciones de la lesión inicial, así como múltiples afecciones médicas y de salud mental complejas.
Actualmente, la atención de alta calidad centrada en el paciente no es el estándar de atención en todos los sistemas de atención de traumatismos de EE. UU.
Los sobrevivientes de traumatismos tratados en los sistemas de atención de traumatismos con frecuencia reciben una atención fragmentada que no está coordinada en el hospital, el departamento de emergencias, los pacientes ambulatorios y los entornos comunitarios.
La atención posterior a la lesión con frecuencia no se individualiza para integrar las preocupaciones y preferencias postraumáticas más apremiantes del paciente en la toma de decisiones médicas.
Los investigadores, como un grupo de proveedores de centros de trauma de primera línea, pacientes, investigadores y legisladores, han estado trabajando juntos durante más de una década para integrar la atención centrada en el paciente en los sistemas de atención de trauma de EE. UU.
Los investigadores comenzaron este trabajo haciendo a grupos de pacientes lesionados la pregunta clave centrada en el paciente: "De todo lo que le ha sucedido desde su lesión, ¿qué es lo que más le preocupa?"
Los investigadores desarrollaron herramientas de evaluación científicamente sólidas que nos permitieron seguir las inquietudes de los pacientes después de la hospitalización por lesiones.
En mayo de 2011, los investigadores convocaron una cumbre de políticas del Colegio Estadounidense de Cirujanos que abordó la integración de la salud mental y la atención centrada en el paciente en los sistemas de atención de trauma de EE. UU.
Como parte de esta cumbre de políticas, los miembros pacientes de nuestro equipo presentaron sus experiencias de lesiones traumáticas y recuperación.
Si bien les dieron a los pacientes lesionados una "voz" en la cumbre, estas narrativas no impulsaron a los encargados de formular políticas quirúrgicas a desarrollar mandatos o pautas para la atención centrada en el paciente.
Por el contrario, las presentaciones que incluyeron información de ensayos aleatorizados de eficacia comparativa y evaluaciones de resultados estandarizadas convencieron a los responsables de la política quirúrgica de desarrollar mandatos de política del sistema de atención de trauma de EE. UU. y pautas de mejores prácticas para el trastorno de estrés postraumático y los problemas de consumo de alcohol.
Nuestro equipo ahora se da cuenta de que para integrar de manera óptima la atención centrada en el paciente en los sistemas de atención de traumatismos de EE. UU., los investigadores deben utilizar los mejores métodos científicos que capturen datos de la más alta calidad.
Esta propuesta de PCORI tiene como objetivo demostrar que un tratamiento de gestión de la atención centrado en el paciente que aborde las inquietudes posteriores a la lesión del paciente e integre las inquietudes y preferencias del paciente en la toma de decisiones médicas, al mismo tiempo que coordina la atención, puede mejorar los resultados de gran importancia para los pacientes y sus cuidadores, frente -proveedores de línea y hacedores de políticas.
Esta propuesta aborda directamente dos preguntas de investigación centradas en el paciente de PCORI: "Después de una lesión traumática, ¿qué puedo hacer para mejorar los resultados que son más importantes para mí?" & "¿Cómo pueden los proveedores de primera línea que trabajan en los sistemas de atención de trauma ayudarme a tomar las mejores decisiones sobre mi salud y atención médica posteriores a la lesión?"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto en el departamento de emergencias de cuidados intensivos o en un centro de trauma por lesión
- Al menos tres preocupaciones postraumáticas.
- Y uno de los siguientes puntajes de la lista de verificación de PTSD (PCL-C) mayor o igual a 35 Cuestionario de salud del paciente 9 - mayor o igual a 10 Cualquier respaldo de ideación suicida en el PhQ-9 Item 9
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menores de 14 años
- encarcelado
- Comportamiento psicótico
- Sufrió lesiones en la cabeza, la médula espinal u otras lesiones graves que impidieron la participación en la entrevista de la sala de hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención habitual mejorada: notificación a la enfermera de las inquietudes del paciente
Aleatorizados y serán evaluados a ciegas.
|
|
Experimental: Transición de atención centrada en el paciente
Gestión de casos, tecnologías de la información/innovaciones en salud móvil, psicofarmacología intensificada y elementos de psicoterapia. Aleatorizados y serán evaluados a ciegas. |
Gestión de casos, tecnologías de la información/innovaciones en salud móvil, psicofarmacología intensificada y elementos de psicoterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las preocupaciones postraumáticas en el transcurso de los seis meses posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
El resultado primario es la aprobación de ≥1 preocupaciones postraumáticas graves.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el transcurso de los seis meses posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Los investigadores utilizaron la Lista de verificación de PTSD - Civil (PCL-C) como medida continua.
La puntuación de la escala varía de un mínimo de 17 a un máximo de 85, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
No se utilizaron subescalas.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Cambio en los síntomas de depresión en el transcurso de los seis meses posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Los investigadores utilizaron el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) como medida continua, con puntuaciones que oscilaban entre 1 y 27.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
No se utilizaron subescalas.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Los investigadores utilizaron la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) como medida continua.
La puntuación de la escala de 10 elementos varía de 0 a 40, y los valores más altos indican un peor resultado.
No se utilizaron subescalas.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Los investigadores utilizaron el resumen de los componentes físicos de la encuesta saludable de formato breve del Estudio de resultados médicos (MOS SF-12/36) para evaluar la función física.
Las puntuaciones mínimas y máximas son de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
No se utilizarán otras subescalas.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Número de participantes con ideación suicida
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Los investigadores utilizaron el ítem 9 del PHQ-9 para evaluar la ideación suicida.
Para el análisis, una puntuación > 0 en el ítem 9 del PHQ-9 se consideró un respaldo positivo y un peor resultado.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Número de pacientes que portan un arma
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
La investigación utilizó un solo ítem de sí/no para evaluar si el paciente portaba un arma.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Número de participantes con una o más visitas al departamento de emergencias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron el uso de los servicios del departamento de emergencias durante el transcurso del estudio.
|
Los investigadores utilizaron datos a nivel de población sobre el uso de los servicios de salud del departamento de emergencias para la muestra por intención de tratar
|
Los investigadores evaluaron el uso de los servicios del departamento de emergencias durante el transcurso del estudio.
|
Problemas de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Los investigadores utilizaron la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) como medida de resultado continua.
Las puntuaciones de la escala DAST-10 varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
No se utilizaron subescalas.
|
Los investigadores evaluaron al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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