- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02274688
En komparativ effektivitetsforsøk av optimal pasientsentrert omsorg (TSOS 5)
17. november 2017 oppdatert av: Douglas Zatzick, University of Washington
En sammenlignende effektivitetsprøve av optimal pasientsentrert omsorg for amerikanske traumebehandlingssystemer
Nasjonens traumeomsorgssystem, som inkluderer traumesentersykehus og akuttmottak, er der over 30 millioner amerikanere mottar omsorg etter traumatiske skader hvert år.
Skadeofre er forskjellige pasienter som lider av komplikasjoner av den første skaden, så vel som fra flere komplekse medisinske og psykiske tilstander.
Foreløpig er ikke pasientsentrert behandling av høy kvalitet standarden for omsorg i hele amerikanske traumeomsorgssystemer.
Skadede traumeoverlevende behandlet i traumeomsorgssystemer mottar ofte fragmentert omsorg som ikke er koordinert på tvers av sykehus, akuttmottak, poliklinisk og lokalsamfunn.
Pleie etter skade er ofte ikke individualisert for å integrere pasientens mest presserende posttraumatiske bekymringer og preferanser i medisinske beslutninger.
Etterforskerne, som en gruppe av traumesenterleverandører i frontlinjen, pasienter, forskere og beslutningstakere, har jobbet sammen i over et tiår for å integrere pasientsentrert omsorg i amerikanske traumebehandlingssystemer.
Etterforskerne begynte dette arbeidet med å stille grupper av skadde pasienter det sentrale pasientsentrerte spørsmålet: "Av alt som har skjedd med deg siden skaden din, hva bekymrer deg mest?"
Etterforskerne utviklet vitenskapelig solide vurderingsverktøy som gjorde det mulig for oss å følge pasientens bekymringer etter skade på sykehus.
I mai 2011 innkalte etterforskerne til et American College of Surgeons sitt politiske toppmøte som tok for seg mental helse og pasientsentrert omsorgsintegrasjon på tvers av amerikanske traumebehandlingssystemer.
Som en del av dette policy-toppmøtet presenterte pasientmedlemmer av teamet vårt sine erfaringer med traumatisk skade og bedring.
Mens de ga skadde pasienter en "stemme" på toppmøtet, beveget disse fortellingene ikke kirurgiske beslutningstakere til å utvikle mandater eller retningslinjer for pasientsentrert behandling.
I kontrast, presentasjoner som inkluderte informasjon fra randomiserte sammenlignende effektivitetsforsøk og standardiserte resultatvurderinger overbeviste kirurgiske beslutningstakere til å utvikle amerikanske retningslinjer for traumeomsorgssystem og retningslinjer for beste praksis for posttraumatisk stresslidelse og alkoholbruksproblemer.
Teamet vårt innser nå at for å optimalt integrere pasientsentrert behandling i amerikanske traumebehandlingssystemer, må etterforskerne bruke de beste vitenskapelige metodene som fanger opp data av høyeste kvalitet.
Dette PCORI-forslaget tar sikte på å demonstrere at en pasientsentrert behandlingsbehandling som adresserer pasientens bekymringer og preferanser etter skade og integrerer pasientens bekymringer og preferanser i medisinsk beslutningstaking, samtidig som behandlingen koordineres, kan forbedre resultater av stor betydning for pasienter og deres omsorgspersoner. -linjeleverandører og beslutningstakere.
Dette forslaget tar direkte opp to PCORI pasientsentrerte forskningsspørsmål: "Hva kan jeg gjøre etter en traumatisk skade for å forbedre resultatene som er viktigst for meg?" & "Hvordan kan frontlinjeleverandører som jobber i traumebehandlingssystemer hjelpe meg med å ta de beste avgjørelsene om helse- og helsehjelp etter skade?"
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sett på akuttmottak eller traumesenter for skade
- Minst tre posttraumatiske bekymringer
- OG Én av følgende PTSD-sjekklistescore (PCL-C) større enn eller lik 35 Pasienthelsespørreskjema 9 - større enn eller lik 10 Enhver godkjenning av selvmordstanker på PhQ-9 punkt 9
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Under 14 år
- Fengslet
- Psykotisk oppførsel
- Pådratt hode, ryggmarg eller andre alvorlige skader som hindrer deltakelse i døgnavdelingssamtale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg – sykepleiermelding om pasientbekymringer
Randomisert og vil bli blindvurdert.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientsentrert omsorgsovergang
Saksbehandling, informasjonsteknologi/mHelse-innovasjoner, trappet opp psykofarmakologi og psykoterapielementer. Randomisert og vil bli blindvurdert. |
Saksbehandling, informasjonsteknologi/mHelse-innovasjoner, trappet opp psykofarmakologi og psykoterapielementer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatiske bekymringer i løpet av de seks månedene etter skade
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Det primære resultatet er godkjenning av ≥1 alvorlige posttraumatiske bekymringer.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer i løpet av de seks månedene etter skade
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskerne brukte PTSD Checklist - Civilian (PCL-C) som et kontinuerlig tiltak.
Poengsummen på skalaen varierer fra et minimum på 17 til et maksimum på 85, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Ingen underskalaer ble brukt.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Endring i depresjonssymptomer i løpet av de seks månedene etter skade
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskerne brukte Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) som et kontinuerlig mål, med skårer fra 1 til 27.
Høyere score representerer et dårligere resultat.
Ingen underskalaer ble brukt.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemer med alkoholbruk
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskerne brukte Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) som et kontinuerlig mål.
Poengsummen på 10-elementer varierer fra 0-40, med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat.
Ingen underskalaer ble brukt.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskerne brukte sammendraget av fysiske komponenter sammendraget av Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (MOS SF-12/36) for å vurdere fysisk funksjon.
Minimum og maksimum poengsum er 0-100 med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Ingen andre underskalaer vil bli brukt.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskerne brukte PHQ-9 punkt 9 for å vurdere selvmordstanker.
For analysen ble en score på > 0 på punkt 9 i PHQ-9 ansett som en positiv påtegning og et dårligere resultat.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Antall pasienter som bærer et våpen
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskningen brukte et enkelt ja/nei-element for å vurdere om pasienten bar våpen.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
|
Antall deltakere med ett eller flere legevaktbesøk over tid
Tidsramme: Etterforskerne vurderte bruk av akuttmottak i løpet av studien.
|
Etterforskerne brukte data på populasjonsnivå om bruk av akuttmottakshelsetjenesten for intent-to-treat-utvalget
|
Etterforskerne vurderte bruk av akuttmottak i løpet av studien.
|
|
Problemer med narkotikabruk
Tidsramme: Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Etterforskerne brukte screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10) som et kontinuerlig resultatmål.
DAST-10-skalapoeng varierer fra 0 til 10, med høyere score representerer et dårligere resultat.
Ingen underskalaer ble brukt.
|
Etterforskerne vurderte ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .