- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274688
Optimaalisen potilaskeskeisen hoidon vertaileva tehokkuuskoe (TSOS 5)
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Douglas Zatzick, University of Washington
Optimaalisen potilaskeskeisen hoidon vertaileva tehokkuuskoe Yhdysvaltain traumahoitojärjestelmille
Maan traumahuoltojärjestelmä, johon kuuluu traumakeskusten sairaalat ja ensiapuosastot, on se, missä yli 30 miljoonaa amerikkalaista saa hoitoa traumaattisten vammojen jälkeen joka vuosi.
Loukkaantuneet ovat erilaisia potilaita, jotka kärsivät alkuperäisen vamman komplikaatioista sekä monista monimutkaisista lääketieteellisistä ja mielenterveysongelmista.
Tällä hetkellä korkealaatuinen potilaskeskeinen hoito ei ole hoidon standardi kaikkialla Yhdysvaltojen traumahoitojärjestelmissä.
Traumahoitojärjestelmissä hoidettuja loukkaantuneita traumasta selvinneet saavat usein hajanaista hoitoa, jota ei koordinoida sairaalan, ensiapuosaston, avohoidon ja yhteisön välillä.
Loukkaantumisen jälkeistä hoitoa ei useinkaan ole yksilöllistä, jotta potilaan kiireellisimmät trauman jälkeiset huolenaiheet ja mieltymykset voitaisiin integroida lääketieteelliseen päätöksentekoon.
Tutkijat ryhmänä etulinjan traumakeskusten tarjoajia, potilaita, tutkijoita ja päätöksentekijöitä ovat työskennelleet yhdessä yli vuosikymmenen ajan integroidakseen potilaskeskeisen hoidon Yhdysvaltojen traumahoitojärjestelmiin.
Tutkijat aloittivat tämän työn esittämällä loukkaantuneiden potilaiden ryhmille keskeisen potilaskeskeisen kysymyksen: "Mikä kaikesta, mitä sinulle on tapahtunut vamman jälkeen, koskee sinua eniten?"
Tutkijat kehittivät tieteellisesti perusteltuja arviointityökaluja, joiden avulla pystyimme seuraamaan potilaiden huolenaiheita loukkaantumisen jälkeen sairaalassa.
Toukokuussa 2011 tutkijat kutsuivat koolle American College of Surgeons'in politiikkahuippukokouksen, jossa käsiteltiin mielenterveyden ja potilaskeskeisen hoidon integrointia Yhdysvaltojen traumanhoitojärjestelmissä.
Osana tätä politiikkahuippukokousta tiimimme potilasjäsenet esittelivät kokemuksiaan traumaattisista vammoista ja toipumisesta.
Vaikka nämä kertomukset antoivat loukkaantuneille potilaille "äänen" huippukokouksessa, ne eivät saaneet kirurgisia päättäjiä kehittämään toimeksiantoja tai ohjeita potilaskeskeiselle hoidolle.
Sitä vastoin esitykset, jotka sisälsivät tietoja satunnaistetuista vertailevista tehokkuuskokeista ja standardoiduista tulosarvioinneista, saivat kirurgiset päättäjät kehittämään Yhdysvaltain traumanhoitojärjestelmän toimintavaltuutuksia ja parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita posttraumaattisille stressihäiriöille ja alkoholinkäyttöongelmille.
Tiimimme ymmärtää nyt, että potilaskeskeisen hoidon integroimiseksi optimaalisesti Yhdysvaltojen traumahoitojärjestelmiin tutkijoiden on käytettävä parhaita tieteellisiä menetelmiä, jotka keräävät korkealaatuisimman tiedon.
Tämän PCORI-ehdotuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaskeskeinen hoidon hallinta, joka käsittelee potilaan vamman jälkeisiä huolenaiheita ja integroi potilaan huolenaiheet ja mieltymykset lääketieteelliseen päätöksentekoon, samalla kun koordinoi hoitoa, voi parantaa potilaiden ja heidän hoitajiensa kannalta erittäin tärkeitä tuloksia. -linjantarjoajat ja päätöksentekijät.
Tämä ehdotus käsittelee suoraan kahta PCORI-potilaskeskeistä tutkimuskysymystä: "Mitä voin tehdä traumaattisen vamman jälkeen parantaakseni minulle tärkeimpiä tuloksia?" & "Kuinka traumanhoitojärjestelmissä työskentelevät etulinjan tarjoajat voivat auttaa minua tekemään parhaat päätökset vamman jälkeisestä terveydestäni ja terveydenhoidostani?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähty akuutin päivystyksen tai traumakeskuksen ympäristössä vamman vuoksi
- Ainakin kolme posttraumaattista huolta
- JA yksi seuraavista PTSD-tarkistuslistan pisteistä (PCL-C) suurempi tai yhtä suuri kuin 35 Potilaan terveyskysely 9 - suurempi tai yhtä suuri kuin 10 Mikä tahansa itsemurha-ajatusten hyväksyminen PhQ-9:n kohdassa 9
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Alle 14-vuotiaat
- Vangittu
- Psykoottinen käyttäytyminen
- Kärsi pää-, selkäydin- tai muita vakavia vammoja, jotka estävät osallistumisen osastohaastatteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tehostettu normaalihoito – sairaanhoitajan ilmoitus potilaan huolenaiheista
Satunnaistettu ja arvioidaan sokeasti.
|
|
Kokeellinen: Siirtyminen potilaskeskeiseen hoitoon
Tapaushallinta, tietotekniikka/mHealth innovaatiot, tehostetut psykofarmakologian ja psykoterapian elementit. Satunnaistettu ja arvioidaan sokeasti. |
Tapaushallinta, tietotekniikka/mHealth innovaatiot, tehostetut psykofarmakologian ja psykoterapian elementit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos posttraumaattisissa huolenaiheissa kuuden kuukauden aikana vamman jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ensisijainen tulos on vähintään 1 vakavan posttraumaattisen huolen hyväksyminen.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa kuuden kuukauden aikana vamman jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat käyttivät jatkuvana toimenpiteenä PTSD-tarkistuslistaa - Siviili (PCL-C).
Asteikon pisteytys vaihtelee minimipisteistä 17 ja maksimi 85, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset masennuksen oireissa kuuden kuukauden aikana vamman jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat käyttivät Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) jatkuvana mittana, jonka pisteet vaihtelivat 1–27.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin käytön ongelmat
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat käyttivät alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) jatkuvana mittana.
10 kohdan asteikon pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat käyttivät Medical Outcomes Study Short Form -terveyskyselyn (MOS SF-12/36) fyysisten komponenttien yhteenvetoa fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Muita aliasteikkoja ei käytetä.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Itsemurha-ajatuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat käyttivät PHQ-9:n kohtaa 9 arvioidakseen itsemurha-ajatuksia.
Analyysissa pistemäärää > 0 PHQ-9:n kohdassa 9 pidettiin positiivisena kannatuksena ja huonompana tuloksena.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Potilaiden määrä, jotka kantavat asetta
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkimuksessa käytettiin yhtä kyllä/ei-kohtaa sen arvioimiseksi, kantoiko potilas asetta.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien määrä yhden tai useamman ensiapupoliklinikalla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat päivystyspalvelujen käyttöä tutkimuksen aikana.
|
Tutkijat käyttivät hoitoaikeisessa otoksessa väestötason tietoja ensiapuosaston terveyspalvelujen käytöstä
|
Tutkijat arvioivat päivystyspalvelujen käyttöä tutkimuksen aikana.
|
Huumeiden käytön ongelmat
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat käyttivät huumeiden väärinkäytön seulontatestiä (DAST-10) jatkuvana tulosmittauksena.
DAST-10-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
Tutkijat arvioivat lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stepped Care Management
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonValmis
-
Baylor College of MedicineValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of LeipzigValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatuNorja
-
Northwestern UniversityValmis