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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274688
Un essai d'efficacité comparative des soins optimaux centrés sur le patient (TSOS 5)
17 novembre 2017 mis à jour par: Douglas Zatzick, University of Washington
Un essai d'efficacité comparative des soins optimaux centrés sur le patient pour les systèmes de soins de traumatologie aux États-Unis
Le système de soins de traumatologie du pays, qui comprend les hôpitaux des centres de traumatologie et les services d'urgence, est l'endroit où plus de 30 millions d'Américains reçoivent des soins après des blessures traumatiques chaque année.
Les victimes de blessures sont des patients divers qui souffrent de complications de la blessure initiale ainsi que de multiples problèmes médicaux et de santé mentale complexes.
Actuellement, les soins de haute qualité centrés sur le patient ne sont pas la norme de soins dans tous les systèmes de soins de traumatologie aux États-Unis.
Les survivants de traumatismes blessés traités dans les systèmes de soins de traumatologie reçoivent fréquemment des soins fragmentés qui ne sont pas coordonnés entre les hôpitaux, les services d'urgence, les consultations externes et les milieux communautaires.
Les soins post-traumatiques ne sont souvent pas individualisés pour intégrer les préoccupations et les préférences post-traumatiques les plus urgentes du patient dans la prise de décision médicale.
Les enquêteurs, en tant que groupe de fournisseurs de centres de traumatologie de première ligne, de patients, de chercheurs et de décideurs politiques, travaillent ensemble depuis plus d'une décennie pour intégrer les soins centrés sur le patient dans les systèmes de soins de traumatologie américains.
Les enquêteurs ont commencé ce travail en posant à des groupes de patients blessés la question clé centrée sur le patient : "De tout ce qui vous est arrivé depuis votre blessure, qu'est-ce qui vous préoccupe le plus ?"
Les enquêteurs ont développé des outils d'évaluation scientifiquement solides qui nous ont permis de suivre les préoccupations des patients après une hospitalisation pour blessure.
En mai 2011, les enquêteurs ont convoqué un sommet politique de l'American College of Surgeons qui portait sur l'intégration de la santé mentale et des soins centrés sur le patient dans les systèmes de soins de traumatologie américains.
Dans le cadre de ce sommet politique, les patients membres de notre équipe ont présenté leurs expériences de blessures traumatiques et de rétablissement.
Tout en donnant aux patients blessés une « voix » lors du sommet, ces récits n'ont pas incité les décideurs en matière de chirurgie à élaborer des mandats ou des lignes directrices pour les soins centrés sur le patient.
En revanche, les présentations qui comprenaient des informations provenant d'essais d'efficacité comparatifs randomisés et d'évaluations de résultats standardisées ont convaincu les décideurs chirurgicaux d'élaborer des mandats de politique du système de soins de traumatologie aux États-Unis et des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour le trouble de stress post-traumatique et les problèmes de consommation d'alcool.
Notre équipe se rend compte maintenant que pour intégrer de manière optimale les soins centrés sur le patient dans les systèmes de soins de traumatologie américains, les enquêteurs doivent utiliser les meilleures méthodes scientifiques qui capturent les données de la plus haute qualité.
Cette proposition PCORI vise à démontrer qu'un traitement de gestion des soins centré sur le patient qui répond aux préoccupations post-traumatique du patient et intègre les préoccupations et les préférences du patient dans la prise de décision médicale, tout en coordonnant les soins, peut améliorer les résultats d'une grande importance pour les patients et leurs soignants, avant -fournisseurs de ligne et décideurs politiques.
Cette proposition répond directement à deux questions de recherche PCORI centrées sur le patient : "Après une blessure traumatique, que puis-je faire pour améliorer les résultats qui sont les plus importants pour moi ?" & "Comment les prestataires de première ligne travaillant dans les systèmes de soins de traumatologie peuvent-ils m'aider à prendre les meilleures décisions concernant ma santé et mes soins après une blessure ?"
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vu dans un service d'urgence de soins aigus ou un centre de traumatologie pour une blessure
- Au moins trois problèmes post-traumatiques
- ET L'un des scores de la liste de contrôle du SSPT (PCL-C) suivants supérieur ou égal à 35 Questionnaire sur la santé du patient 9 - supérieur ou égal à 10 Toute approbation d'idées suicidaires sur le PhQ-9 Item 9
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 14 ans
- Incarcéré
- Comportement psychotique
- A subi des blessures à la tête, à la moelle épinière ou à d'autres blessures graves qui empêchent la participation à l'entretien avec le service d'hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés - Notification par l'infirmière des préoccupations des patients
Randomisé et sera évalué en aveugle.
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Expérimental: Transition des soins centrée sur le patient
Gestion de cas, technologies de l'information/innovations mHealth, renforcement des éléments de psychopharmacologie et de psychothérapie. Randomisé et sera évalué en aveugle. |
Gestion de cas, technologies de l'information/innovations mHealth, renforcement des éléments de psychopharmacologie et de psychothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des préoccupations post-traumatiques au cours des six mois suivant la blessure
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Le critère de jugement principal est l'approbation d'au moins 1 préoccupation post-traumatique grave.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) au cours des six mois suivant la blessure
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé la liste de contrôle PTSD - Civil (PCL-C) comme mesure continue.
La notation de l'échelle varie d'un minimum de 17 à un maximum de 85, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
Aucune sous-échelle n'a été utilisée.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Modification des symptômes de la dépression au cours des six mois suivant la blessure
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) comme mesure continue, avec des scores allant de 1 à 27.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
Aucune sous-échelle n'a été utilisée.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes de consommation d'alcool
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) comme mesure continue.
Le score de l'échelle en 10 points varie de 0 à 40, les valeurs les plus élevées indiquant un résultat moins bon.
Aucune sous-échelle n'a été utilisée.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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État fonctionnel
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé le résumé des composants physiques de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-12/36) pour évaluer la fonction physique.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
Aucune autre sous-échelle ne sera utilisée.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé l'item 9 du PHQ-9 pour évaluer les idées suicidaires.
Pour l'analyse, un score > 0 à l'item 9 du PHQ-9 a été considéré comme une approbation positive et un résultat pire.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre de patients portant une arme
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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L'enquête a utilisé un seul élément oui/non pour évaluer si le patient portait une arme.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre de participants avec une ou plusieurs visites au service des urgences au fil du temps
Délai: Les enquêteurs ont évalué l'utilisation des services d'urgence au cours de l'étude.
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Les enquêteurs ont utilisé des données au niveau de la population sur l'utilisation des services de santé des services d'urgence pour l'échantillon en intention de traiter
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Les enquêteurs ont évalué l'utilisation des services d'urgence au cours de l'étude.
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Problèmes de consommation de drogue
Délai: Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) comme mesure continue des résultats.
Les scores de l'échelle DAST-10 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant un résultat pire.
Aucune sous-échelle n'a été utilisée.
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Les enquêteurs ont évalué au départ, à 1, 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whiteside LK, Vrablik MC, Russo J, Bulger EM, Nehra D, Moloney K, Zatzick DF. Leveraging a health information exchange to examine the accuracy of self-report emergency department utilization data among hospitalized injury survivors. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Jan 28;6(1):e000550. doi: 10.1136/tsaco-2020-000550. eCollection 2021.
- Zatzick D, Russo J, Thomas P, Darnell D, Teter H, Ingraham L, Whiteside LK, Wang J, Guiney R, Parker L, Sandgren K, Hedrick MK, Van Eaton EG, Jurkovich G. Patient-Centered Care Transitions After Injury Hospitalization: A Comparative Effectiveness Trial. Psychiatry. 2018 Summer;81(2):141-157. doi: 10.1080/00332747.2017.1354621. Epub 2018 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46615-EJ
- IH-1304-6319 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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