フォーカルインパルスとローターモジュレーションガイド付き手技による心房細動治療の無作為化評価 (REAFFIRM)
2020年2月3日 更新者：Abbott Medical Devices
フォーカル インパルスおよびローター変調ガイド付き手順 (REAFFIRM) による心房細動治療の無作為化評価
この研究は、持続性心房細動 (AF) の治療のための FIRM 処置とそれに続く PVI を含む従来のアブレーションと標準的な PVI 処置の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack UMC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College at Cornell University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden、ドイツ、01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Potsdam、ドイツ、14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Minden-Lübbecke
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Bad Oeynhausen、Minden-Lübbecke、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -過去3か月間に少なくとも2回の持続性心房細動の記録されたエピソード
- -難治性、不耐性、またはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に禁忌
- 左心房の直径 < 6.0 cm
主な除外基準:
- 以前のAFアブレーション
- 構造的心疾患の存在
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。
- 駆出率 < 35%。
- -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 PVI アブレーション
持続性心房細動の治療のための肺静脈隔離（PVI）手順を含む標準的なカテーテルアブレーション。
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FIRMap を使用しない標準 PVI 手順。
他の名前：
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実験的：FIRM ガイド付き手続きと PVI
PVI を含む標準的なカテーテルアブレーションが続く FIRM ガイド手順。
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PVI を含む従来のアブレーションに続く FIRM ガイド付き手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置から7～10日以内に、処置に関連する重篤な有害事象（SAE）から解放される
時間枠：手続き後7～10日以内
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手続き後7～10日以内
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インデックス手順後 3 か月での AF/AT 再発からの単一手順の自由。
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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3ヶ月フォローアップ
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インデックス手順後 3 ～ 12 か月での AF/AT 再発からの単一手順の自由。
時間枠：試験治療後3～12ヶ月
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試験治療後3～12ヶ月
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最初の処置から 12 か月以内の処置関連の SAE (再処置に関連するものを含む) からの自由
時間枠：試験治療後3～12ヶ月
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試験治療後3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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によって示される不整脈の原因を排除するための FIRM ガイド付き手順の急性有効性を評価します。
時間枠：すぐに事後手続き
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すぐに事後手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Brachmann, MD、Klinikum Coburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REAFFIRM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。