Randomizované hodnocení léčby fibrilace síní s fokálním impulzem a modulací rotoru s průvodcem (REAFFIRM)
3. února 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Randomizované hodnocení léčby fibrilace síní s fokálními impulzy a modulací rotoru řízenými procedurami (REAFFIRM)
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti postupů FIRM s následnou konvenční ablací včetně PVI oproti standardnímu postupu PVI pro léčbu perzistující fibrilace síní (FS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Německo, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Německo
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Německo, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Německo, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nejméně dvě (2) zdokumentované epizody přetrvávající fibrilace síní během předchozích 3 měsíců
- Refrakterní, netolerantní nebo kontraindikované k antiarytmikům třídy I nebo III
- Průměr levé síně < 6,0 cm
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí AF ablace
- Přítomnost strukturálního onemocnění srdce
- New York Heart Association (NYHA) třída IV.
- Ejekční frakce < 35 %.
- Anamnéza infarktu myokardu (IM) během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní PVI ablace
Standardní katetrizační ablace včetně postupu izolace plicních žil (PVI) pro léčbu perzistující FS.
|
Standardní PVI postup bez FIRMap.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FIRMA řízená procedura a PVI
FIRMA řízená procedura následovaná standardní katetrizační ablací včetně PVI.
|
FIRMA řízená procedura následovaná konvenční ablací včetně PVI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (SAE) do 7–10 dnů od zákroku
Časové okno: Do 7-10 dnů od procedury
|
Do 7-10 dnů od procedury
|
|
Jediný postup osvobození od recidivy AF/AT za 3 měsíce po indexování.
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
|
Jediný postup osvobození od opakování AF/AT za 3 až 12 měsíců po indexování.
Časové okno: 3-12 měsíců po studijní léčbě
|
3-12 měsíců po studijní léčbě
|
|
Osvobození od SAE souvisejících s procedurou (včetně těch, které souvisejí s jakýmikoli opakovanými procedurami) do 12 měsíců od počáteční procedury
Časové okno: 3 až 12 měsíců po studijní léčbě
|
3 až 12 měsíců po studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte akutní účinnost postupů řízených FIRM při eliminaci zdroje arytmie, jak ukazuje: Žádný důkaz o zdroji ve FIRMap po operaci NEBO Snížení amplitudy elektrogramu na < 0,2 milivoltů
Časové okno: Ihned po proceduře
|
Ihned po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REAFFIRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .