Gerandomiseerde evaluatie van atriumfibrillatiebehandeling met geleide procedures met focale impuls en rotormodulatie (REAFFIRM)
3 februari 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Gerandomiseerde evaluatie van atriumfibrillatiebehandeling met geleide procedures met focale impuls en rotormodulatie (REAFFIRM)
De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van FIRM-procedures gevolgd door conventionele ablatie inclusief PVI versus een standaard PVI-procedure voor de behandeling van persisterend atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Duitsland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ten minste twee (2) gedocumenteerde episodes van aanhoudend atriumfibrilleren gedurende de voorafgaande 3 maanden
- Ongevoelig, intolerant of gecontra-indiceerd voor klasse I of III antiaritmica
- Diameter linker atrium < 6,0 cm
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vorige AF-ablatie
- Aanwezigheid van structurele hartziekte
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV.
- Ejectiefractie < 35%.
- Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard PVI-ablatie
Standaard katheterablatie inclusief pulmonale aderisolatie (PVI)-procedure voor de behandeling van persistent AF.
|
Standaard PVI-procedure zonder FIRMap.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FIRM-geleide procedure en PVI
FIRM-geleide procedure gevolgd door standaard katheterablatie inclusief PVI.
|
FIRM-geleide procedure gevolgd door conventionele ablatie inclusief PVI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 7-10 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 7-10 dagen na de procedure
|
Binnen 7-10 dagen na de procedure
|
|
Single-procedure Vrijheid van AF/AT-recidief na 3 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
|
Single-procedure Vrijheid van AF/AT-recidief 3 tot 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de studiebehandeling
|
3-12 maanden na de studiebehandeling
|
|
Vrijwaring van SAE's in verband met procedures (inclusief SAE's die verband houden met herhalingsprocedures) binnen 12 maanden na de initiële procedure
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden na de studiebehandeling
|
3 tot 12 maanden na de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de acute effectiviteit van door FIRM geleide procedures bij het elimineren van de bron van aritmie, zoals blijkt uit: geen bewijs van de bron in FIRMap na de operatie, OF vermindering van de elektrogramamplitude tot <0,2 millivolt
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REAFFIRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .