Valutazione randomizzata del trattamento della fibrillazione atriale con procedure guidate di impulso focale e modulazione del rotore (REAFFIRM)
3 febbraio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Valutazione randomizzata del trattamento della fibrillazione atriale con procedure guidate da impulso focale e modulazione rotatoria (RIAFFIRMARE)
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure FIRM seguite da ablazione convenzionale inclusa PVI rispetto a una procedura PVI standard per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Germania, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Karlsruhe, Germania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, Germania, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Potsdam, Germania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Minden-Lübbecke
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Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno due (2) episodi documentati di fibrillazione atriale persistente nei 3 mesi precedenti
- Refrattari, intolleranti o controindicati ai farmaci antiaritmici di classe I o III
- Diametro atriale sinistro < 6,0 cm
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente Ablazione AF
- Presenza di cardiopatie strutturali
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione < 35%.
- Storia di infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione PVI standard
Ablazione transcatetere standard inclusa la procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) per il trattamento della FA persistente.
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Procedura PVI standard senza FIRMap.
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedura guidata da FIRM e PVI
Procedura guidata da FIRM seguita da ablazione transcatetere standard inclusa PVI.
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Procedura guidata da FIRM seguita da ablazione convenzionale inclusa PVI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura entro 7-10 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Entro 7-10 giorni dalla Procedura
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Entro 7-10 giorni dalla Procedura
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Procedura singola Freedom From AF/AT Recurrence at 3 Month Post Index Procedure.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Follow-up a 3 mesi
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Procedura singola Libertà dalla recidiva AF/AT da 3 a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il trattamento in studio
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3-12 mesi dopo il trattamento in studio
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Libertà da SAE relativi alla procedura (compresi quelli relativi a qualsiasi procedura ripetuta) Entro 12 mesi dalla procedura iniziale
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dopo il trattamento in studio
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Da 3 a 12 mesi dopo il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia acuta delle procedure guidate da FIRM nell'eliminare la fonte dell'aritmia come mostrato da: Nessuna evidenza della fonte in FIRMap Post-operatorio, OPPURE Riduzione dell'ampiezza dell'elettrogramma a < 0,2 millivolt
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
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Posta immediatamente la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REAFFIRM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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