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Avaliação randomizada do tratamento de fibrilação atrial com procedimentos guiados por impulso focal e modulação do rotor (REAFFIRM)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação randomizada do tratamento de fibrilação atrial com procedimentos guiados por impulso focal e modulação do rotor (REAFFIRM)

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia dos procedimentos FIRM seguidos de ablação convencional, incluindo PVI versus um procedimento padrão de PVI para o tratamento de fibrilação atrial (FA) persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Minden-Lübbecke
      • Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos dois (2) episódios documentados de fibrilação atrial persistente durante os 3 meses anteriores
  • Refratário, intolerante ou contraindicado a medicamentos antiarrítmicos Classe I ou III
  • Diâmetro do átrio esquerdo < 6,0 cm

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ablação de FA anterior
  • Presença de doença cardíaca estrutural
  • Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Fração de ejeção < 35%.
  • História de infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação PVI Padrão
Ablação por cateter padrão, incluindo procedimento de isolamento da veia pulmonar (IVP) para o tratamento da FA persistente.
Procedimento: Ablação PVI Padrão
Procedimento PVI padrão sem FIRMap.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
  • Ablação
  • Arritmia
  • Mapeamento
  • Fibrilação atrial persistente
Experimental: Procedimento guiado pela FIRM e PVI
Procedimento guiado por FIRM seguido de ablação por cateter padrão, incluindo PVI.
Procedimento: Procedimento Guiado pela EMPRESA e PVI
Procedimento guiado por FIRM seguido de ablação convencional incluindo PVI.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
  • Ablação
  • Arritmia
  • Mapeamento
  • FIRMapa
  • Fibrilação atrial persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento dentro de 7 a 10 dias após o procedimento
Prazo: Dentro de 7 a 10 dias após o procedimento
Dentro de 7 a 10 dias após o procedimento
Liberdade de procedimento único de recorrência de AF/AT em 3 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Liberdade de procedimento único de recorrência de AF/AT em 3 a 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 3-12 meses após o tratamento do estudo
3-12 meses após o tratamento do estudo
Livre de SAEs relacionados ao procedimento (incluindo aqueles relacionados a quaisquer procedimentos repetidos) dentro de 12 meses do procedimento inicial
Prazo: 3 a 12 meses após o tratamento do estudo
3 a 12 meses após o tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia aguda dos procedimentos guiados pelo FIRM na eliminação da fonte de arritmia conforme mostrado por: Nenhuma evidência da fonte no FIRMap pós-operatório OU redução da amplitude do eletrograma para < 0,2 milivolts
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REAFFIRM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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