Randomiseret evaluering af atrieflimrenbehandling med fokalimpuls og rotormodulationsguidede procedurer (REAFFIRM)
3. februar 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Randomiseret evaluering af atrieflimrenbehandling med fokalimpuls og rotormodulationsguidede procedurer (REAFFIRM)
Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af FIRM-procedurer efterfulgt af konventionel ablation inklusive PVI versus en standard PVI-procedure til behandling af vedvarende atrieflimren (AF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mindst to (2) dokumenterede episoder med vedvarende atrieflimren i de foregående 3 måneder
- Refraktær, intolerant eller kontraindiceret til klasse I eller III antiarytmiske lægemidler
- Venstre forkammer diameter < 6,0 cm
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablation
- Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
- Ejektionsfraktion < 35 %.
- Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PVI ablation
Standard kateterablation inklusive pulmonal vene isolation (PVI) procedure til behandling af vedvarende AF.
|
Standard PVI-procedure uden FIRMap.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FIRM-guidet Procedure og PVI
FIRM-guidet procedure efterfulgt af standardkateterablation inklusive PVI.
|
FIRM-guidet procedure efterfulgt af konventionel ablation inklusive PVI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 7-10 dage efter proceduren
Tidsramme: Inden for 7-10 dage efter proceduren
|
Inden for 7-10 dage efter proceduren
|
|
Enkeltprocedures frihed fra AF/AT gentagelse efter 3 måneders postindeksprocedure.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
Enkeltprocedures frihed fra AF/AT Gentagelse 3 til 12 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 3-12 måneder efter studiebehandling
|
3-12 måneder efter studiebehandling
|
|
Frihed fra procedurerelaterede SAE'er (inklusive dem, der er relateret til eventuelle gentagelsesprocedurer) inden for 12 måneder efter den indledende procedure
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
3 til 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den akutte effektivitet af FIRM-guidede procedurer til at eliminere kilden til arytmi som vist ved: Ingen bevis for kilden i FIRMap Post-op, ELLER Reduktion af elektrogramamplitude til < 0,2 millivolt
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REAFFIRM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .