Рандомизированная оценка лечения мерцательной аритмии с помощью процедур под руководством фокального импульса и модуляции ротора (REAFFIRM)
3 февраля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Рандомизированная оценка лечения мерцательной аритмии с помощью управляемых процедур фокального импульса и модуляции ротора (REAFFIRM)
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности процедур FIRM с последующей традиционной абляцией, включая ИВЛ, по сравнению со стандартной процедурой ИВЛ для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Германия, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Германия, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Германия, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не менее двух (2) задокументированных эпизодов персистирующей фибрилляции предсердий в течение предшествующих 3 месяцев.
- Рефрактерность, непереносимость или противопоказания к антиаритмическим препаратам класса I или III
- Диаметр левого предсердия < 6,0 см
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая абляция ФП
- Наличие структурной болезни сердца
- Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса < 35%.
- История инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная абляция PVI
Стандартная катетерная абляция, включая процедуру изоляции легочных вен (ИВЛ), для лечения персистирующей ФП.
|
Стандартная процедура PVI без FIRMap.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедура под руководством FIRM и PVI
Процедура под контролем FIRM с последующей стандартной катетерной аблацией, включая ИВЛ.
|
Процедура под контролем FIRM с последующей традиционной абляцией, включая ИВЛ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой, в течение 7-10 дней после процедуры
Временное ограничение: В течение 7-10 дней после процедуры
|
В течение 7-10 дней после процедуры
|
|
Единая процедура избавления от рецидивов ФП/ТП через 3 месяца после индексной процедуры.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
3-месячное наблюдение
|
|
Единая процедура Свобода от рецидивов ФП/АТ через 3–12 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 3-12 месяцев после исследования лечения
|
3-12 месяцев после исследования лечения
|
|
Свобода от SAE, связанных с процедурой (включая те, которые связаны с любыми повторными процедурами) в течение 12 месяцев после первоначальной процедуры
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после исследования лечения
|
От 3 до 12 месяцев после исследования лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените неотложную эффективность процедур под руководством FIRM в устранении источника аритмии, как показано: отсутствие доказательств источника в FIRMap после операции ИЛИ снижение амплитуды электрограммы до <0,2 мВ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REAFFIRM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .