Randomisert evaluering av atrieflimmerbehandling med veiledede prosedyrer for fokalimpuls og rotormodulasjon (REAFFIRM)
3. februar 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Randomisert evaluering av atrieflimmerbehandling med fokalimpuls og veiledede prosedyrer for rotormodulasjon (REAFFIRM)
Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til FIRM-prosedyrer etterfulgt av konvensjonell ablasjon inkludert PVI versus en standard PVI-prosedyre for behandling av vedvarende atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst to (2) dokumenterte episoder med vedvarende atrieflimmer i løpet av de foregående 3 måneder
- Refraktær, intolerant eller kontraindisert til klasse I eller III antiarytmiske medisiner
- Venstre atriediameter < 6,0 cm
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablasjon
- Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
- Utkastningsfraksjon < 35 %.
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PVI-ablasjon
Standard kateterablasjon inkludert prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) for behandling av vedvarende AF.
|
Standard PVI-prosedyre uten FIRMap.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FIRM-veiledet prosedyre og PVI
FIRM-veiledet prosedyre etterfulgt av standard kateterablasjon inkludert PVI.
|
FIRM-veiledet prosedyre etterfulgt av konvensjonell ablasjon inkludert PVI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE) innen 7–10 dager etter prosedyren
Tidsramme: Innen 7-10 dager etter prosedyren
|
Innen 7-10 dager etter prosedyren
|
|
Enkeltprosedyre Frihet fra AF/AT Gjentakelse ved 3 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
Enkel prosedyre Frihet fra AF/AT Gjentakelse 3 til 12 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 3-12 måneder etter studiebehandling
|
3-12 måneder etter studiebehandling
|
|
Frihet fra prosedyrerelaterte SAE-er (inkludert de som er relatert til eventuelle gjentatte prosedyrer) innen 12 måneder etter den innledende prosedyren
Tidsramme: 3 til 12 måneder etter studiebehandling
|
3 til 12 måneder etter studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den akutte effektiviteten av FIRM-veiledede prosedyrer for å eliminere kilden til arytmi som vist av: Ingen bevis for kilden i FIRMap post-op, ELLER reduksjon av elektrogramamplitude til < 0,2 millivolt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REAFFIRM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .