초점 임펄스와 로터 변조 안내 절차를 통한 심방 세동 치료의 무작위 평가 (REAFFIRM)
2020년 2월 3일 업데이트: Abbott Medical Devices
초점 임펄스 및 회전자 변조 안내 절차를 통한 심방세동 치료의 무작위 평가(REAFFIRM)
이 연구는 지속성 심방 세동(AF) 치료를 위한 PVI 대 표준 PVI 시술을 포함한 기존 절제술이 뒤따르는 FIRM 시술의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, 독일, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, 독일
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, 독일, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전 3개월 동안 지속성 심방 세동의 기록된 에피소드가 최소 2회
- 난치성, 내약성 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥 약물에 대한 금기
- 좌심방 직경 < 6.0 cm
주요 제외 기준:
- 이전 AF 절제
- 구조적 심장 질환의 존재
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV.
- 배출 비율 < 35%.
- 지난 3개월 이내의 심근경색(MI) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 VIP 절제
지속적인 심방세동 치료를 위한 폐정맥 격리(PVI) 절차를 포함한 표준 카테터 절제술.
|
FIRMap이 없는 표준 VIP 절차.
다른 이름들:
|
|
실험적: FIRM 가이드 절차 및 PVI
PVI를 포함한 표준 카테터 절제가 뒤따르는 FIRM 안내 절차.
|
PVI를 포함한 기존 절제가 뒤따르는 FIRM 안내 절차.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술 후 7-10일 이내에 시술 관련 심각한 부작용(SAE)이 없음
기간: 절차 후 7~10일 이내
|
절차 후 7~10일 이내
|
|
단일 절차 인덱스 시술 후 3개월에 AF/AT 재발로부터의 자유.
기간: 3개월 추적
|
3개월 추적
|
|
색인 시술 후 3~12개월에 단일 시술로 AF/AT 재발이 없습니다.
기간: 연구 치료 후 3-12개월
|
연구 치료 후 3-12개월
|
|
초기 시술 후 12개월 이내에 시술 관련 SAE로부터의 자유(재 시술과 관련된 것 포함)
기간: 연구 치료 후 3~12개월
|
연구 치료 후 3~12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음과 같이 부정맥의 원인을 제거하는 데 있어 FIRM 안내 절차의 급성 효과를 평가합니다.
기간: 시술 직후
|
시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REAFFIRM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .