Randomizowana ocena leczenia migotania przedsionków za pomocą procedur sterowanych impulsem ogniskowym i modulacją wirnika (REAFFIRM)
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Randomizowana ocena leczenia migotania przedsionków za pomocą procedur kierowanych impulsem ogniskowym i modulacją wirnika (REAFFIRM)
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedur FIRM, po których następuje konwencjonalna ablacja, w tym PVI, w porównaniu ze standardową procedurą PVI w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Niemcy
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej dwa (2) udokumentowane epizody przetrwałego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oporne, nietolerancyjne lub przeciwwskazane na leki antyarytmiczne klasy I lub III
- Średnica lewego przedsionka < 6,0 cm
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Poprzednia ablacja AF
- Obecność strukturalnej choroby serca
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV.
- Frakcja wyrzutowa < 35%.
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa ablacja PVI
Standardowa ablacja cewnika, w tym procedura izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu przetrwałego AF.
|
Standardowa procedura PVI bez FIRMap.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Procedura kierowana przez FIRM i PVI
Procedura pod kontrolą FIRM, po której następuje standardowa ablacja cewnika, w tym PVI.
|
Procedura pod kontrolą FIRM, po której następuje konwencjonalna ablacja, w tym PVI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (SAE) w ciągu 7-10 dni od zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 7-10 dni od zabiegu
|
W ciągu 7-10 dni od zabiegu
|
|
Pojedyncza procedura Brak nawrotu AF/AT w 3 miesiące po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Pojedyncza procedura Brak nawrotu AF/AT w okresie od 3 do 12 miesięcy po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: Leczenie 3-12 miesięcy po badaniu
|
Leczenie 3-12 miesięcy po badaniu
|
|
Wolność od SAE związanych z procedurą (w tym związanych z wszelkimi powtórnymi procedurami) w ciągu 12 miesięcy od pierwszej procedury
Ramy czasowe: Leczenie od 3 do 12 miesięcy po zakończeniu badania
|
Leczenie od 3 do 12 miesięcy po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń doraźną skuteczność procedur kierowanych przez firmę FIRM w eliminowaniu źródła arytmii na podstawie: braku dowodów na źródło arytmii w FIRMap po operacji LUB zmniejszenia amplitudy elektrogramu do < 0,2 miliwolta
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
|
Natychmiast po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REAFFIRM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .