Eteisvärinän hoidon satunnaistettu arviointi fokaalipulssi- ja roottorimodulaatioohjatuilla toimenpiteillä (REAFFIRM)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Eteisvärinän hoidon satunnaistettu arviointi polttopulssi- ja roottorimodulaatioohjatuilla toimenpiteillä (VAHVISTA)
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan FIRM-toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, joita seuraa perinteinen ablaatio, mukaan lukien PVI, verrattuna vakio PVI-menettelyyn jatkuvan eteisvärinän (AF) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Saksa, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Karlsruhe, Saksa
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Minden-Lübbecke
-
Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään kaksi (2) dokumentoitua jatkuvaa eteisvärinää kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Tulenkestävä, intoleranssi tai vasta-aiheinen luokan I tai III rytmihäiriölääkkeille
- Vasemman eteisen halkaisija < 6,0 cm
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Edellinen AF-ablaatio
- Rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV.
- Ejektiofraktio < 35 %.
- Aiempi sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali PVI-ablaatio
Vakiokatetriablaatio, mukaan lukien keuhkolaskimon eristys (PVI) jatkuvan AF:n hoitoon.
|
Normaali PVI-menettely ilman FIRMapia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FIRM-ohjattu menettely ja PVI
FIRM-ohjattu toimenpide, jota seuraa tavallinen katetriablaatio, mukaan lukien PVI.
|
FIRM-ohjattu toimenpide, jota seuraa tavanomainen ablaatio, mukaan lukien PVI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) 7–10 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7-10 päivän kuluessa menettelystä
|
7-10 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Yhden toimenpiteen vapaus AF/AT:n toistumisesta 3 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Yhden toimenpiteen vapaus AF/AT:n toistumisesta 3–12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
3-12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
|
Vapaus menettelyihin liittyvistä SAE-tapauksista (mukaan lukien ne, jotka liittyvät kaikkiin toistuviin toimenpiteisiin) 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä menettelystä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
3-12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi FIRM-ohjattujen toimenpiteiden akuutti tehokkuus rytmihäiriön lähteen poistamisessa, kuten osoittaa: lähteestä ei ole todisteita FIRMapissa post-op, TAI elektrogrammien amplitudin pienentäminen < 0,2 millivolttiin
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Toimenpide välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REAFFIRM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .