Évaluation randomisée du traitement de la fibrillation auriculaire avec des procédures guidées par impulsion focale et modulation du rotor (REAFFIRM)
3 février 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation randomisée du traitement de la fibrillation auriculaire avec des procédures guidées par impulsion focale et modulation du rotor (REAFFIRM)
L'étude est une étude prospective, multicentrique et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des procédures FIRM suivies d'une ablation conventionnelle, y compris PVI, par rapport à une procédure PVI standard pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Allemagne, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Karlsruhe, Allemagne
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Minden-Lübbecke
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Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Au moins deux (2) épisodes documentés de fibrillation auriculaire persistante au cours des 3 mois précédents
- Réfractaire, intolérant ou contre-indiqué aux médicaments anti-arythmiques de classe I ou III
- Diamètre auriculaire gauche < 6,0 cm
Critères d'exclusion clés :
- Ablation antérieure de la FA
- Présence d'une maladie cardiaque structurelle
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Fraction d'éjection < 35 %.
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation PVI standard
Ablation par cathéter standard, y compris la procédure d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour le traitement de la FA persistante.
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Procédure PVI standard sans FIRMap.
Autres noms:
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Expérimental: Procédure guidée par le FIRM et PVI
Procédure guidée par FIRM suivie d'une ablation par cathéter standard, y compris PVI.
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Procédure guidée FIRM suivie d'une ablation conventionnelle incluant PVI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure dans les 7 à 10 jours suivant la procédure
Délai: Dans les 7 à 10 jours suivant la procédure
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Dans les 7 à 10 jours suivant la procédure
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Procédure unique sans récidive de FA/TA à 3 mois après la procédure d'indexation.
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Procédure unique Absence de récidive AF / AT à 3 à 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 3 à 12 mois après le traitement de l'étude
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3 à 12 mois après le traitement de l'étude
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Absence d'EIG liés à la procédure (y compris ceux liés à toute procédure répétée) dans les 12 mois suivant la procédure initiale
Délai: 3 à 12 mois après le traitement de l'étude
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3 à 12 mois après le traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité aiguë des procédures guidées par FIRM pour éliminer la source de l'arythmie, comme indiqué par : Aucune preuve de la source dans FIRMap Post-op, OU Réduction de l'amplitude de l'électrogramme à < 0,2 millivolts
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REAFFIRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .