Randomisierte Bewertung der Behandlung von Vorhofflimmern mit fokalen Impuls- und Rotormodulations-geführten Verfahren (REAFFIRM)
3. Februar 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Randomisierte Bewertung der Behandlung von Vorhofflimmern mit fokalen Impuls- und Rotormodulations-geführten Verfahren (REAFFIRM)
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FIRM-Verfahren, gefolgt von einer konventionellen Ablation, einschließlich PVI, im Vergleich zu einem Standard-PVI-Verfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (AF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Deutschland, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Karlsruhe, Deutschland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Potsdam, Deutschland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Minden-Lübbecke
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Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei (2) dokumentierte Episoden anhaltenden Vorhofflimmerns in den letzten 3 Monaten
- Refraktär, intolerant oder kontraindiziert gegenüber Antiarrhythmika der Klasse I oder III
- Durchmesser des linken Vorhofs < 6,0 cm
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige AF-Ablation
- Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung
- Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Auswurffraktion < 35 %.
- Geschichte des Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-PVI-Ablation
Standardkatheterablation einschließlich Pulmonalvenenisolationsverfahren (PVI) zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern.
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Standard-PVI-Verfahren ohne FIRMap.
Andere Namen:
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Experimental: FIRM-geführtes Verfahren und PVI
FIRM-geführtes Verfahren, gefolgt von einer Standard-Katheterablation einschließlich PVI.
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FIRM-geführtes Verfahren, gefolgt von konventioneller Ablation einschließlich PVI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Eingriff
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Freiheit von AF/AT-Rezidiven bei einem einzelnen Verfahren nach 3 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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3-Monats-Follow-up
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Freiheit von AF/AT-Rezidiven bei einem einzelnen Verfahren 3 bis 12 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 3–12 Monate nach der Studienbehandlung
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3–12 Monate nach der Studienbehandlung
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Freiheit von verfahrensbezogenen SAEs (einschließlich solcher im Zusammenhang mit Wiederholungsverfahren) innerhalb von 12 Monaten nach dem ursprünglichen Verfahren
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach Studienbehandlung
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3 bis 12 Monate nach Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die akute Wirksamkeit von FIRM-geführten Verfahren bei der Eliminierung der Quelle der Arrhythmie, wie gezeigt durch: Kein Nachweis der Quelle in FIRMap Post-op ODER Reduzierung der Elektrogrammamplitude auf < 0,2 Millivolt
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff
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Sofort nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REAFFIRM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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