Evaluación aleatoria del tratamiento de la fibrilación auricular con procedimientos guiados por impulso focal y modulación del rotor (REAFFIRM)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación aleatoria del tratamiento de la fibrilación auricular con procedimientos guiados por impulso focal y modulación del rotor (REAFFIRM)
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos FIRM seguidos de ablación convencional que incluye PVI versus un procedimiento PVI estándar para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Alemania, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Potsdam, Alemania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Minden-Lübbecke
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Bad Oeynhausen, Minden-Lübbecke, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College at Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos dos (2) episodios documentados de fibrilación auricular persistente durante los 3 meses anteriores
- Refractario, intolerante o contraindicado a medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III
- Diámetro auricular izquierdo < 6,0 cm
Criterios clave de exclusión:
- Ablación de FA anterior
- Presencia de cardiopatía estructural
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Fracción de eyección < 35%.
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación PVI estándar
Ablación con catéter estándar que incluye el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI) para el tratamiento de la FA persistente.
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Procedimiento estándar de PVI sin FIRMap.
Otros nombres:
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Experimental: Procedimiento guiado por FIRM y PVI
Procedimiento guiado por FIRM seguido de ablación con catéter estándar que incluye PVI.
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Procedimiento guiado por FIRM seguido de ablación convencional que incluye PVI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento dentro de los 7-10 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7-10 días del Procedimiento
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Dentro de los 7-10 días del Procedimiento
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Procedimiento único de ausencia de recurrencia de FA/AT a los 3 meses del procedimiento de índice posterior.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Libertad de recurrencia de AF/AT en un solo procedimiento a los 3 a 12 meses después del procedimiento de indexación.
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del tratamiento del estudio
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3-12 meses después del tratamiento del estudio
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Libertad de SAE relacionados con el procedimiento (incluidos los relacionados con cualquier procedimiento repetido) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses después del tratamiento del estudio
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3 a 12 meses después del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia aguda de los procedimientos guiados por FIRM para eliminar el origen de la arritmia como se muestra en: No hay evidencia del origen en el postoperatorio FIRMap, O Reducción de la amplitud del electrograma a < 0,2 milivoltios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REAFFIRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .