CT胸部、腹部および骨盤を有する癌患者におけるコンピュータ断層撮影(CT)冠動脈造影図の評価
2016年5月23日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
CT胸部、腹部および骨盤（CT TAP）を有する癌患者におけるコンピュータ断層撮影（CT）冠動脈造影図評価の実現可能性
現在、特定のがん患者は通常、定期的なフォローアップ (胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影) を受けており、治療に対する反応や再発を確認するために CT TAP スキャンが行われています。
この研究提案により、現在の CT TAP 技術を大幅に追加することなく、静脈内造影剤や放射線を使用せずに冠動脈を評価することができます。
問題は、そのような方法で胸部のコンピューター断層撮影 (CT) を実施することで、心臓リスクに関する重要な追加情報が得られるかどうかです。
同時に、調査員は CTCA プロトコルに従ってスキャンを行うと、胸部の他の構造を評価するのと同等の画質が得られることを確認する必要があります。
最近の小規模なレトロスペクティブ研究では、同様の技術を使用して、心臓に関連するモーションアーチファクトが少ないため、実際に画質が向上する可能性があることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胸部、腹部、および骨盤のコンピュータ断層撮影法 (CT TAP) 技術が同等の肺の画像品質を生成することを主に確認するための非劣性観察研究です (したがって、従来の技術と心電計 [ECG] の両方でスキャンする必要があります)。ゲート技術) と第二に、心拍数制御を受けていない患者のこのコホートで冠動脈を示すことの有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的に癌のフォローアップを行っている患者 CT TAP スキャン
説明
包含基準:
- 定期的に癌のフォローアップを行っている患者 CT TAP スキャン
- スキャン時の年齢が40歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 息を10秒以上止められる
- 心拍数が安定している
- 口頭での息止め命令に従い、スキャン中はじっとしていられる
- スキャン全体で仰向けに横たわることができる
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- 仰向けに寝られない患者
- 患者は少なくとも 10 秒間息を止めることができません。
- 心拍数が一定でない患者。 心房細動、または術前の 12 誘導心電図で 2 つを超える心房または心室期外収縮を有する患者 (不規則な心拍リズムが原因で最適な画質が得られない)
- eGFRを有する患者
- -患者は既知のコントラスト反応を持っています。
- 患者は妊娠しています。
- BMI>35の患者
- リクエストされたスキャンの緊急性に対応するための研究スロットが利用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CTタップスキャン
適切な患者は、コンサルタントの放射線科医ががんルーチン CT TAP スキャンの要求を承認した後に特定されます。
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ルーチン CT TAP における胸部 CT プロトコルの変更: 胸部のリサーチ CT は、肺尖を含めて定期的に実行される CTCA に従って取得されます。
したがって、研究は前向きゲーティングで軸方向に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な画質分析
時間枠：20分
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関心領域の標準偏差 (SD) によって測定される画像ノイズの計算。
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20分
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客観的な画質分析
時間枠：20分
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コントラスト対ノイズ比 (CNR) の計算
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20分
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主観的画質分析
時間枠：20分
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すべての画像データ セットは、盲検化され、無作為化された方法で、2 人の経験豊富なコンサルタント放射線科医に提示されます。
主観的な画質は、主観的な画像のノイズ、主観的な画像のコントラスト、病変の目立ちやすさ、診断の信頼性、およびアーチファクトの観点から評価されます。
画質属性は、Computerized Tomography ドキュメントの品質基準に関する欧州ガイドラインから取得され、主観的な画質の比較において堅牢であることが証明されています。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量推定
時間枠：20分
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各 CTPA の終了時に CT スキャナーによって表示される総検査線量長積 (DLP) が記録されます。
mSv 単位の実効線量は、各検査の合計 DLP に胸部の換算係数 0.014 を掛けて計算されます (National Radiological Protection Board Document から取得)。
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20分
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冠動脈セグメント分析
時間枠：20分
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4 つの主要な冠動脈 (左主、左前下行枝、左回旋枝、および右冠動脈) の画質は、4 点評価システムに基づいて決定されました。適切;良い;優秀な。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carl Roobottom, MBChB FRCP、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。