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Évaluation de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM) chez les patients cancéreux ayant subi une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin

23 mai 2016 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Faisabilité de l'évaluation de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CT) chez les patients cancéreux ayant un CT Thorax, Abdomen and Pelvis (CT TAP)

Actuellement, les patients atteints de certains cancers ont généralement un suivi de routine (tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin) CT TAP scans pour voir la réponse au traitement ou la rechute. La proposition d'étude permet l'évaluation des artères coronaires en modifiant la technique CT TAP actuelle sans procédures supplémentaires significatives, contraste intraveineux ou rayonnement - c'est-à-dire une angiographie coronarienne par tomodensitométrie opportuniste (CTCA) sans aucune pénalité. La question est de savoir si la réalisation d'une tomodensitométrie (TDM) du thorax confère des informations supplémentaires importantes sur le risque cardiaque ? Dans le même temps, les enquêteurs doivent s'assurer que la numérisation selon le protocole CTCA produit une qualité d'image équivalente pour évaluer d'autres structures dans la poitrine. Une petite étude rétrospective récente utilisant une technique similaire suggère qu'elle pourrait en fait améliorer la qualité de l'image en raison de moins d'artefacts de mouvement liés au cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle de non-infériorité pour s'assurer principalement que la technique de tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin (CT TAP) produit une qualité d'image équivalente des poumons (d'où la nécessité de scanner à la fois avec la technique conventionnelle et l'électrocardiographe [ECG] gated technique) et secondairement d'évaluer l'efficacité de la mise en évidence des artères coronaires dans cette cohorte de patients n'ayant pas reçu de contrôle de la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un suivi de routine du cancer CT TAP scan

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un suivi de routine du cancer CT TAP scan
  • Âge supérieur ou égal à 40 ans au moment de l'analyse.
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  • Capable de retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes
  • A une fréquence cardiaque régulière
  • Capable de suivre des commandes verbales pour retenir sa respiration et de rester immobile pendant toute la durée du balayage
  • Capable de rester en décubitus dorsal pendant toute la durée de l'examen

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement éclairé.
  • Patients incapables de se coucher sur le dos
  • Patient incapable de retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.
  • Patients n'ayant pas une fréquence cardiaque régulière. Patient présentant une fibrillation auriculaire ou > 2 battements prématurés auriculaires ou ventriculaires sur un ECG préopératoire à 12 dérivations (une qualité d'image sous-optimale résulte d'un rythme cardiaque irrégulier)
  • Patient ayant un DFGe
  • Le patient a une réaction de contraste connue.
  • La patiente est enceinte.
  • Patients IMC>35
  • Indisponibilité du créneau de recherche pour tenir compte de l'urgence de l'analyse demandée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Scanner TAP
Les patients appropriés seront identifiés après que les radiologues consultants auront approuvé une demande de tomodensitométrie TAP de routine pour le cancer.
Radiation: Scanner CT TAP
Modification du protocole CT thoracique dans le CT TAP de routine : Le CT CT de recherche du thorax sera acquis selon le CTCA réalisé en routine avec inclusion des apex pulmonaires. Par conséquent, l'étude sera acquise axialement avec un déclenchement prospectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse objective de la qualité d'image
Délai: 20 minutes
Calcul du bruit d'image tel que mesuré par l'écart type (SD) dans une région d'intérêt.
20 minutes
Analyse objective de la qualité d'image
Délai: 20 minutes
Calcul du rapport contraste/bruit (CNR)
20 minutes
Analyse subjective de la qualité de l'image
Délai: 20 minutes
Tous les ensembles de données d'images seront présentés en aveugle et de manière aléatoire à deux radiologues consultants expérimentés. La qualité d'image subjective sera évaluée en termes de bruit d'image subjectif, de contraste d'image subjective, de visibilité des lésions, de fiabilité diagnostique et d'artefacts. Les attributs de qualité d'image sont tirés du document European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography et se sont avérés robustes pour comparer la qualité d'image subjective.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des doses
Délai: 20 minutes
Le produit total dose-longueur (DLP) de l'examen affiché par le tomodensitomètre à la fin de chaque CTPA est enregistré. La dose efficace en mSv est calculée en multipliant le DLP total pour chaque examen par le coefficient de conversion pour la poitrine de 0,014 (tel que tiré du document du National Radiological Protection Board).
20 minutes
Analyse des segments coronaires
Délai: 20 minutes
La qualité d'image des 4 artères coronaires principales (artère principale gauche, artère interventriculaire antérieure gauche, circonflexe gauche et artère coronaire droite) a été déterminée sur la base d'un système de notation en 4 points - Non diagnostique ; Adéquat; Bien; Excellent.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Plymouth NHS Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/P/152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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