Tietokonetomografia (CT) sepelvaltimon angiografian arviointi syöpäpotilailla, joilla on TT Rintakehä, vatsa ja lantio
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust
Tietokonetomografian (CT) sepelvaltimon angiografian arvioinnin toteutettavuus syöpäpotilailla, joilla on rintakehän, vatsan ja lantion CT (CT TAP)
Tällä hetkellä tiettyjä syöpää sairastavilla potilailla on tavallisesti rutiini seuranta (rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia) CT TAP -skannaukset hoitovasteen tai uusiutumisen havaitsemiseksi.
Tutkimusehdotus mahdollistaa sepelvaltimoiden arvioinnin muuttamalla nykyistä CT TAP -tekniikkaa ilman merkittäviä lisätoimenpiteitä, suonensisäistä kontrastia tai säteilyä - eli opportunistista tietokonetomografiaa sepelvaltimon angiografiaa (CTCA) ilman seuraamuksia.
Kysymys kuuluu, antaako rintakehän tietokonetomografian (CT) suorittaminen tällä tavalla tärkeää lisätietoa sydämen riskistä?
Samalla tutkijoiden on varmistettava, että CTCA-protokollan mukainen skannaus tuottaa vastaavan kuvanlaadun muiden rinnassa olevien rakenteiden arvioimiseksi.
Äskettäinen pieni retrospektiivinen tutkimus, jossa on käytetty samanlaista tekniikkaa, viittaa siihen, että se voi itse asiassa parantaa kuvan laatua sydämeen liittyvien vähemmän liikeartefaktien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on non-inferiority-havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti varmistaa, että rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT TAP) -tekniikka tuottaa vastaavan kuvanlaadun keuhkoista (siis on tarve skannata sekä tavanomaisella tekniikalla että elektrokardiografilla [EKG]). aidatulla tekniikalla) ja toiseksi arvioida sepelvaltimoiden osoittamisen tehokkuutta tässä potilasryhmässä, joka ei ole saanut sykettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rutiininomainen seuranta syövän CT TAP -skannaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rutiininomainen seuranta syövän CT TAP -skannaus
- Ikä vähintään 40 vuotta skannaushetkellä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy pidättämään hengitystään vähintään 10 sekuntia
- Syke on säännöllinen
- Pystyy noudattamaan sanallisia käskyjä hengityksen pidättämiseksi ja pysymään paikallaan skannauksen ajan
- Pystyy makaamaan selällään koko skannauksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään
- Potilas ei pysty pidättämään hengitystä vähintään 10 sekuntia.
- Potilaat, joilla ei ole säännöllistä sykettä. Potilas, jolla on eteisvärinä tai >2 ennenaikaista eteis- tai kammiolyöntiä ennen leikkausta tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (optimaalista huonompi kuvanlaatu johtuu epäsäännöllisestä sydämen rytmistä)
- Potilas, jolla on eGFR
- Potilaalla on tunnettu kontrastireaktio.
- Potilas on raskaana.
- Potilaiden BMI > 35
- Tutkimuspaikka ei ole käytettävissä pyydetyn skannauksen kiireellisyyden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CT TAP -skannaus
Sopivat potilaat tunnistetaan sen jälkeen, kun konsulttiradiologit ovat hyväksyneet syövän rutiininomaisen CT TAP -skannauksen.
|
Rintakehän CT-protokollan muuttaminen rutiininomaisessa CT TAP:ssa: Thoraxin tutkimus-CT hankitaan rutiininomaisesti suoritetun CTCA:n mukaisesti, johon on sisällytetty keuhkojen kärjet.
Siksi tutkimus hankitaan aksiaalisesti tulevan portauksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kuvanlaadun analyysi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Lasketaan kuvan kohinaa mitattuna standardipoikkeamalla (SD) kiinnostavalla alueella.
|
20 minuuttia
|
|
Objektiivinen kuvanlaadun analyysi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kontrasti-kohinasuhteen (CNR) laskeminen
|
20 minuuttia
|
|
Subjektiivinen kuvanlaadun analyysi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kaikki kuvaaineistot esitetään sokkoutetusti ja satunnaistetusti kahdelle kokeneelle konsulttiradiologille.
Subjektiivista kuvan laatua arvioidaan subjektiivisen kuvan kohinan, subjektiivisen kuvan kontrastin, vaurion näkyvyyden, diagnostisen varmuuden ja artefaktien perusteella.
Kuvanlaatuattribuutit on otettu tietokonetomografian laatukriteereitä käsittelevistä eurooppalaisista ohjeista, ja ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi subjektiivisen kuvanlaadun vertailussa.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosarvio
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
CT-skannerin jokaisen CTPA:n lopussa näyttämä kokonaistutkimuksen annospituustuote (DLP) tallennetaan.
Efektiivinen annos mSv:nä lasketaan kertomalla kunkin tutkimuksen kokonais-DLP rintakehän muuntokertoimella 0,014 (jotka on otettu Säteilyturvalautakunnan asiakirjasta).
|
20 minuuttia
|
|
Sepelvaltimon segmenttien analyysi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Neljän päävaltimon (vasen päävaltimon, vasemman anterior laskeva, vasen ympäryskumma ja oikea sepelvaltimo) kuvanlaatu määritettiin 4-pisteen arviointijärjestelmän perusteella - Ei-diagnostinen; Riittävä; Hyvä; Erinomainen.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/P/152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .