Computertomographie (CT) Koronarangiogramm-Auswertung bei Krebspatienten mit CT Thorax, Abdomen und Becken
23. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust
Durchführbarkeit der Koronarangiogrammauswertung mittels Computertomographie (CT) bei Krebspatienten mit Thorax-, Abdomen- und Becken-CT (CT TAP)
Derzeit haben Patienten mit bestimmten Krebsarten in der Regel routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen (Computertomographie von Thorax, Abdomen und Becken), CT-TAP-Scans, um das Ansprechen auf die Behandlung oder einen Rückfall zu sehen.
Der Studienvorschlag ermöglicht die Beurteilung der Koronararterien durch Modifikation der aktuellen CT-TAP-Technik ohne wesentliche zusätzliche Verfahren, intravenöses Kontrastmittel oder Bestrahlung – also ein opportunistisches Computertomographie-Koronarangiogramm (CTCA) ohne jegliche Strafe.
Die Frage ist, ob die Durchführung einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs auf diese Weise wichtige zusätzliche Informationen über das Herzrisiko liefert?
Gleichzeitig müssen die Ermittler sicherstellen, dass der Scan gemäß dem CTCA-Protokoll eine gleichwertige Bildqualität liefert, um andere Strukturen im Brustkorb zu bewerten.
Eine kürzlich durchgeführte kleine retrospektive Studie hat unter Verwendung einer ähnlichen Technik nahegelegt, dass sie die Bildqualität tatsächlich verbessern kann, da weniger kardiale Bewegungsartefakte auftreten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Nichtunterlegenheits-Beobachtungsstudie, um in erster Linie sicherzustellen, dass die Technik der Computertomographie von Thorax, Abdomen und Becken (CT TAP) eine gleichwertige Bildqualität der Lunge erzeugt (daher die Notwendigkeit, sowohl mit der konventionellen Technik als auch mit dem Elektrokardiographen [EKG] zu scannen) Gated-Technik) und sekundär, um die Wirksamkeit der Darstellung der Koronararterien in dieser Kohorte von Patienten zu bewerten, die keine Herzfrequenzkontrolle erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit routinemäßiger Krebs-CT-TAP-Nachsorgeuntersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit routinemäßiger Krebs-CT-TAP-Nachsorgeuntersuchung
- Alter von mindestens 40 Jahren zum Zeitpunkt des Scans.
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann den Atem für mindestens 10 Sekunden anhalten
- Hat einen regelmäßigen Puls
- In der Lage, verbalen Befehlen zum Anhalten des Atems zu folgen und für die Dauer des Scannens still zu bleiben
- Kann während des gesamten Scans auf dem Rücken liegen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten können nicht auf dem Rücken liegen
- Patient nicht in der Lage, mindestens 10 Sekunden lang die Luft anzuhalten.
- Patienten mit unregelmäßiger Herzfrequenz. Patient mit Vorhofflimmern oder >2 atrialen oder ventrikulären Extrasystolen in einem präoperativen 12-Kanal-EKG (suboptimale Bildqualität ergibt sich aus unregelmäßigem Herzrhythmus)
- Patient mit eGFR
- Der Patient hat eine bekannte Kontrastmittelreaktion.
- Die Patientin ist schwanger.
- Patienten BMI>35
- Nichtverfügbarkeit des Forschungsfensters, um der Dringlichkeit des angeforderten Scans Rechnung zu tragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CT-TAP-Scan
Geeignete Patienten werden identifiziert, nachdem beratende Radiologen eine Anfrage für einen routinemäßigen CT-TAP-Scan bei Krebs genehmigt haben.
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Modifikation des Thorax-CT-Protokolls im Routine-CT-TAP: Das Forschungs-CT des Thorax wird gemäß der routinemäßig durchgeführten CTCA mit Einbeziehung der Lungenspitzen erfasst.
Daher wird die Studie axial mit prospektivem Gating erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiv Bildqualitätsanalyse
Zeitfenster: 20 Minuten
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Berechnen des Bildrauschens, gemessen anhand der Standardabweichung (SD) in einem interessierenden Bereich.
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20 Minuten
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Objektiv Bildqualitätsanalyse
Zeitfenster: 20 Minuten
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Berechnung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR)
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20 Minuten
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Subjektive Bildqualitätsanalyse
Zeitfenster: 20 Minuten
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Alle Bilddatensätze werden zwei erfahrenen Fachradiologen verblindet und randomisiert präsentiert.
Die subjektive Bildqualität wird in Bezug auf subjektives Bildrauschen, subjektiven Bildkontrast, Auffälligkeit der Läsion, diagnostische Sicherheit und Artefakte bewertet.
Die Bildqualitätsattribute stammen aus dem Dokument „European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography“ und haben sich beim Vergleich der subjektiven Bildqualität als robust erwiesen.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisschätzung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das vom CT-Scanner am Ende jeder CTPA angezeigte Gesamtdosis-Längen-Produkt (DLP) der Untersuchung wird aufgezeichnet.
Die effektive Dosis in mSv wird berechnet, indem der Gesamt-DLP für jede Untersuchung mit dem Umrechnungskoeffizienten für den Brustkorb von 0,014 (entnommen aus dem Dokument des National Radiological Protection Board) multipliziert wird.
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20 Minuten
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Analyse der Koronarsegmente
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Bildqualität der 4 Hauptkoronararterien (linke Hauptarterie, links anterior absteigend, linker Zirkumflex und rechte Koronararterie) wurde basierend auf einem 4-Punkte-Bewertungssystem bestimmt – nicht diagnostisch; Angemessen; Gut; Exzellent.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/P/152
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